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새로 진단된 전이성 전립선암 환자 치료에서 Cixutumumab과 병용하거나 병용하지 않는 Bicalutamide와 Goserelin 또는 Leuprolide Acetate

2018년 2월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

새로운 호르몬 민감성 전이성 전립선암 환자를 대상으로 IMC-A12와 결합된 안드로겐 결핍 대 단독 안드로겐 결핍에 대한 무작위 2상 연구

이 무작위 2상 시험은 비칼루타마이드, 고세렐린 또는 류프롤리드 아세테이트를 연구하여 새로 진단된 전이성 전립선암 환자를 치료할 때 cixutumumab과 함께 또는 병용하지 않고 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 알아보고 있습니다. 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 비칼루타마이드, 고세렐린 또는 류프롤리드 아세테이트와 같은 항호르몬 요법은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄일 수 있습니다. cixutumumab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. bicalutamide, goserelin 또는 leuprolide acetate가 cixutumumab과 병용하거나 병용하여 전립선암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제와 비칼루타마이드에 무작위 배정된 환자와 프로토콜 치료의 7주기(28주) 후 검출 불가능한 전립선 특이 항원(PSA) 비율(PSA < 0.2 ng/mL)을 비교하기 위해 LHRH 작용제, 비칼루타마이드 및 IMC-A12(cixutumumab)에 무작위 배정되었습니다.

2차 목표:

I. IMC-A12와 LHRH 효능제 및 비칼루타미드의 조합의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

II. 두 그룹 간의 PSA < 4 ng/mL를 달성하지 못한 남성의 비율을 비교합니다.

III. 각 부문의 현재 시험 데이터를 사용하여 Southwest Oncology Group(SWOG)-9346에서 개발한 검출 불가능한 PSA의 예후 모델의 정확성을 평가합니다.

IV. IMC-A12(인슐린 유사 성장 인자[IGF]-I, 유리 IGF-I, IGF-II, IGF 결합 단백질[IGFBP]2, IGFBP3, 성장 호르몬, 인슐린 및 C-펩티드)는 안드로겐 차단 요법 시작 전과 병용 요법 시작 후 12주 모두 선택적 혈액 검체에서 얻은 것입니다.

V. 기준 전 치료 순환 종양 세포(CTC) 양 및 12주 후 요법에 대한 반응(검출 가능한 CTC 수준이 >= 1인 환자의 경우)을 결정하기 위해.

VI. CTC 수준을 얻은 환자의 동일한 하위 집합에서 안드로겐 박탈 요법을 시작하기 전과 병용 요법 후 12주 동안 모두 microRNA(mi)-141을 포함하되 이에 국한되지 않는 마이크로 리보핵산(RNA)의 기준 혈청 수준을 결정합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1-28일에 1일 1회 비칼루타마이드(PO)를 포함하는 안드로겐 차단 요법을 받고 고세렐린 아세테이트 피하(SC) 또는 류프로라이드 아세테이트 근육내(IM)를 1, 3, 4, 6 또는 12일마다 받습니다. 몇 달. 환자는 또한 1일과 15일에 1시간에 걸쳐 식수투무맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 7 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 팔 I에서와 같이 비칼루타마이드와 고세렐린 아세테이트 또는 류프로라이드 아세테이트를 포함하는 안드로겐 차단 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
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        • University of Arkansas for Medical Sciences
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        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
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      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
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      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
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        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Specialists
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        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
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        • University of Rochester
    • North Carolina
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      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
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      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, 미국, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, 미국, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Medical Center-Bend
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, 미국, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, 미국, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, 미국, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선 선암 진단을 받아야 합니다. 참고: 전립선암 진단을 문서화한 공식 생검 보고서가 없는 경우, PSA 수치가 20 이상이고 스캔에서 최소 3개의 최종 전이성 병변이 보이는 경우 환자를 시험에 허용할 수 있습니다. 모든 환자는 안드로겐 박탈 요법 개시 이전에 연조직 및/또는 뼈 전이로 입증되는 전이성(M1) 질환이 있어야 합니다. 환자는 안드로겐 차단 요법을 시작할 때 다음 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.

    • 내장 질환(간, 폐 또는 기타 내장)
    • 축(척추, 골반, 갈비뼈 또는 두개골) 및/또는 부속기(쇄골, 상완골 또는 대퇴골) 골격 부위로의 뼈 전이
    • 단일 방사선 치료 포트(예: 대동맥 분기점 위 등) 내에 포함되는 것으로 간주되지 않는 림프절 질환
  • 측정 가능한 질병이 있는 환자는 등록 전 28일 이내에 방사선학적 평가(적어도 복부/골반 컴퓨터 단층촬영[CT])를 받아야 합니다. 측정 불가능한 질병도 등록 전 56일 이내에 모든 환자에서 평가(예: 뼈 스캔)해야 합니다. 모든 질병은 기본 종양 평가 양식에 평가되고 문서화되어야 합니다.
  • 환자는 안드로겐 박탈 요법을 시작하기 전 90일 이내에 얻은 PSA >= 5 ng/mL를 가져야 합니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. 뇌 영상 검사는 환자에게 신경학적 징후나 증상이 없는 경우 적격성을 위해 필요하지 않지만 뇌 영상 검사를 수행하는 경우 질병에 대해 음성이어야 합니다.
  • 환자는 이전에 전이성 전립선암에 대한 의학적 거세를 받은 지 30일 이내여야 합니다(이전 안드로겐 박탈 요법은 선행, 동시 및/또는 보조 방식으로 치유 의도를 가지고 받았고 이후 최소 2년이 경과한 경우 허용됩니다. 안드로겐 박탈 요법 완료); 의학적 거세 시작일은 환자가 경구용 항안드로겐이 아닌 LHRH 작용제를 처음 주사한 날로 간주합니다. 거세 방법이 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 작용제(즉, 류프로라이드 또는 고세렐린)인 경우, 환자는 LHRH 작용제를 계속 사용하고 프로토콜 치료 중에 병용 안드로겐 차단 요법(ADT)을 위해 비칼루타미드를 추가할 의향이 있어야 합니다. 30일 기간은 경구용 항안드로겐이 아닌 LHRH 작용제를 투여받은 날로부터 시작됩니다. 환자가 다른 항안드로겐(예: 플루타미드), 환자는 비칼루타미드로 전환할 의향이 있어야 합니다. 환자는 양측 고환절제술을 받지 않아야 합니다. 환자는 LHRH 길항제(즉, 데가렐릭스)를 받은 적이 없거나 받을 계획이 없어야 합니다. 그러나 환자가 30일 기간 내에 LHRH 길항제로 시작했고 비칼루타마이드와 함께 LHRH 작용제로 전환할 의향이 있는 경우 후기 유도 그룹에 등록할 수 있습니다.
  • 아직 안드로겐 차단 요법을 시작하지 않은 환자에게는 중개 의학 연구에 참여할 기회가 제공되어야 합니다. 일단 환자가 어떤 형태의 항안드로겐(즉, 비칼루타마이드 또는 LHRH 작용제)을 시작하면 그는 어떤 중개 의학 연구에도 적합하지 않습니다.
  • 환자는 전이성 전립선암에 대해 이전에 어떤 세포독성 화학요법도 받은 적이 없어야 합니다. 신보조 또는 보조 설정에서 치유 의도가 있는 사전 세포독성 화학요법이 허용됩니다. 환자는 이전에 IGF 또는 IGFR을 직접적으로 억제하는 제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 이전에 스트론튬-89, 레늄-186, 레늄-188 또는 사마륨-153 방사성 핵종 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 방사선 요법 또는 생물학적 요법(예: 백신, 면역요법, 안티센스, 소분자, 단클론 항체); 단, 치료 완료 후 최소 28일이 경과하고 환자가 모든 부작용에서 회복된 상태여야 합니다.
  • 환자는 이전에 수술을 받았을 수 있습니다. 모든 대수술의 경우 완료 후 최소 28일이 경과해야 하며 환자가 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • 백혈구 >= 3,000mcL
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500mcL
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 빌리루빈 = ULN(Institutional Upper Limit of Normal)의 1.5배 미만(길버트병이 문서화되지 않은 경우)
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) = 기관 ULN의 < 3배, 또는 = 간 전이가 있는 경우 기관 ULN의 < 5배
  • 크레아티닌 =< 2.0 x 기관 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 40mL/분
  • 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5
  • 기관 ULN보다 5초 이상 높지 않은 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
  • 예방적 저용량 쿠마딘 또는 저분자량 헤파린을 투여받는 환자는 이러한 응고 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다. 전용량(치료적) 항응고가 필요한 환자는 안정적인 용량의 항응고제를 투여받았고 응고 매개변수가 치료 범위(예: 치료적 와파린을 사용하는 환자의 경우 INR 2-3) 내에서 안정적이면 적격입니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 헤모글로빈 A1c(HgA1c) =< 7% 및 공복 혈당이 < 160mg/dL이거나 기관 ULN 미만이어야 합니다. 이 기준을 충족하는 당뇨병 환자는 이 조건에 대해 안정적인 식이 요법 또는 치료 요법을 받아야 합니다.
  • 환자는 증후성 울혈성 심부전의 병력이 있거나 정상 하한치(LLN)보다 >= 10% 낮은 알려진 박출률(좌심실 박출률[LVEF])이 없어야 합니다. 좌심실(LV) 기능 장애가 의심되지만 과거 병력 검토를 통해 확인되지 않은 경우 등록 전 90일 이내에 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파를 받아야 합니다.
  • 환자는 IMC-A12와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다. 환자는 이전에 키메라화 또는 쥐 단클론 항체 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 0 - 2의 Zubrod 수행 상태를 가져야 합니다. 뼈 통증만 있는 경우 Zubrod 성능 상태 3이 허용됩니다.
  • 항 레트로 바이러스 요법이 필요한 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성 환자는이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 환자는 이 프로토콜 치료를 받는 동안 동시 화학 요법, 호르몬 요법(LHRH 작용제 및 경구용 항안드로겐 제외), 방사선 요법, 면역 요법 또는 암 치료를 위한 기타 유형의 요법을 받을 계획이 없어야 합니다. PSA에 영향을 미치지 않는 동시 골 표적 제제(즉, 데노수맙 또는 졸레드론산)이 허용됩니다.
  • 환자는 동시 5-알파 환원 효소 억제제(예: 피나스테리드 및 두타스테리드), 케토코나졸, 디에틸스틸베스트롤/DES 또는 이 프로토콜 치료를 받는 동안 기타 에스트로겐 기반 요법
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 적절하게 치료된 I 또는 II기 암(환자가 현재 완전 차도 상태) 또는 환자가 질병을 앓았던 기타 암 5년간 무료
  • 가임 남성은 본 연구에서 치료를 받는 동안과 프로토콜 치료가 끝난 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • OPEN 등록 절차의 일부로, 본 연구에 대한 기관 검토 위원회 승인의 현재 날짜(365일 이내)가 시스템에 입력되었는지 확인하기 위해 치료 기관의 신원이 제공됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(안드로겐 박탈 및 cixutumumab)
환자는 1-28일에 비칼루타마이드 PO QD를 포함하는 안드로겐 박탈 요법을 받고 1, 3, 4, 6 또는 12개월마다 고세렐린 아세테이트 SC 또는 류프로라이드 아세테이트 IM을 받습니다. 환자는 또한 1일과 15일에 1시간에 걸쳐 cixutumumab IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 7 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
생물학적: 식수투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMC-A12
  • 항-IGF-1R 재조합 단클론 항체 IMC-A12
의약품: 비칼루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 카소덱스
  • 코수덱스
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
의약품: 고세렐린 아세테이트
주어진 SC
다른 이름들:
  • ZDX
  • 졸라덱스
의약품: 류프로라이드 아세테이트
주어진 IM
다른 이름들:
  • 에난톤
  • LEUP
  • 루프론
  • 루프론 디포
  • 류프로렐린 아세테이트
  • A-43818
  • 애보트 43818
  • 애보트-43818
  • 카르시닐
  • Depo-Eligard
  • 엘리가드
  • 에난톤-진
  • 지네크린
  • 루플린
  • 루크린
  • 루크린 디포
  • Lupron Depot-3개월
  • Lupron Depot-4개월
  • Lupron Depot-Ped
  • 프로크렌
  • 프로크린
  • 전립선
  • TAP-144
  • 트레난톤
  • 우노에난톤
  • 비아뒤르
활성 비교기: Arm II(안드로겐 박탈 요법)
환자는 팔 I에서와 같이 비칼루타마이드와 고세렐린 아세테이트 또는 류프로라이드 아세테이트를 포함하는 안드로겐 박탈 요법을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 비칼루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 카소덱스
  • 코수덱스
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
의약품: 고세렐린 아세테이트
주어진 SC
다른 이름들:
  • ZDX
  • 졸라덱스
의약품: 류프로라이드 아세테이트
주어진 IM
다른 이름들:
  • 에난톤
  • LEUP
  • 루프론
  • 루프론 디포
  • 류프로렐린 아세테이트
  • A-43818
  • 애보트 43818
  • 애보트-43818
  • 카르시닐
  • Depo-Eligard
  • 엘리가드
  • 에난톤-진
  • 지네크린
  • 루플린
  • 루크린
  • 루크린 디포
  • Lupron Depot-3개월
  • Lupron Depot-4개월
  • Lupron Depot-Ped
  • 프로크렌
  • 프로크린
  • 전립선
  • TAP-144
  • 트레난톤
  • 우노에난톤
  • 비아뒤르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감지할 수 없는 PSA 비율
기간: 7개월
프로토콜 치료의 7주기(28주) 후 PSA 비율(<= 0.2ng/mL)을 검출할 수 없음
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 최대 28주
연구 약물과 관련 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 부작용만 보고됩니다.
최대 28주
부분 PSA 반응을 달성하지 못한 환자의 비율
기간: 최대 5년
부분 PSA 반응은 <= 4ng/mL로 간주됩니다.
최대 5년
검출 불가능한 PSA의 예후 모델의 정확도(SWOG-9346에서 개발됨)
기간: 최대 5년
SWOG-9346의 기본 위험 요소(등록 시 연령, 수행 상태, 기본 PSA 및 뼈 통증)를 사용하여 검출할 수 없는 PSA를 예측하기 위한 로지스틱 회귀 알고리즘을 이 시험의 각 부문에 적용하여 동의 수준을 평가합니다. 관찰된 PSA 비율과 예측 불가능한 PSA 비율 사이.
최대 5년
MicroRNA 척도와 28주 PSA 반응의 상관관계
기간: 기준선에서 28주
Friedman 테스트는 microRNA 측정(CT)과 28주 PSA 반응 사이의 상관관계를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 28주
기준선 순환 종양 세포(CTC) 수와 마이크로RNA 측정치의 상관관계
기간: 기준선
Friedman 테스트는 microRNA 측정(CT)과 기준선 CTC 사이의 상관관계를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
CTC 수준의 변화
기간: 기준선에서 28주
28주 PSA 반응과 상관 관계가 있을 것입니다.
기준선에서 28주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGF-I, 유리 IGF-I 및 C-펩티드 수준의 변화
기간: 기준선에서 12주
IMC-A12(IGF-I, 유리 IGF-I 및 C-펩티드를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 잠재적 바이오마커를 가진 약력학적 활성을 위한 혈청 샘플 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMNC) 안드로겐 박탈 요법 및 병용 요법 시작 후 12주. 결과는 기준선과 치료 시작 후 12주 간의 차이로 보고됩니다.
기준선에서 12주
IGFBP2, IGFBP3 및 성장 호르몬 수준의 변화
기간: 기준선에서 12주
안드로겐 박탈 요법 시작 전 및 12주 전 선택적 혈액 검체에서 얻은 IMC-A12(IGFBP2, IGFBP3 및 성장 호르몬을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 잠재적 바이오마커와 약력학적 활성을 위한 혈청 샘플 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMNC) 병용 요법을 시작한 후. 결과는 기준선과 치료 시작 후 12주 간의 차이로 보고됩니다.
기준선에서 12주
인슐린 수치의 변화
기간: 기준선에서 12주
안드로겐 차단 요법 시작 전과 병용 요법 시작 12주 후 선택적 혈액 검체에서 얻은 IMC-A12(인슐린)에 대한 잠재적 바이오마커와 약력학적 활성을 위한 혈청 샘플 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMNC). 결과는 기준선과 치료 시작 후 12주 간의 차이로 보고됩니다.
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Evan Yu, Southwest Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02003 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • SWOG-S0925
  • CDR0000663832
  • S0925 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선 선암종에 대한 임상 시험

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희귀 질병

약물 개입

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