Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bikalutamid i goserelina lub octan leuprolidu z cixutumumabem lub bez w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II deprywacji androgenów w połączeniu z IMC-A12 w porównaniu z samą deprywacją androgenów u pacjentów z nowym wrażliwym na hormony przerzutowym rakiem prostaty

W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się bikalutamid, goserelinę lub octan leuprolidu, aby zobaczyć, jak dobrze działają one podawane z cixutumumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia antyhormonalna, taka jak bikalutamid, goserelina lub octan leuprolidu, może zmniejszyć ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cixutumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Nie wiadomo jeszcze, czy bikalutamid, goserelina lub octan leuprolidu są bardziej skuteczne, gdy są podawane z cixutumumabem lub bez niego w leczeniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie wskaźnika niewykrywalnego antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) (PSA < 0,2 ng/ml) po siedmiu cyklach (28 tygodni) leczenia zgodnego z protokołem między osobami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i bikalutamid oraz losowo przydzielono do agonisty LHRH, bikalutamidu i IMC-A12 (cixutumumab).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia IMC-A12 z agonistą LHRH i bikalutamidem.

II. Porównanie odsetka mężczyzn, którzy nie osiągnęli PSA < 4 ng/ml w obu grupach.

III. Aby ocenić dokładność modelu prognostycznego niewykrywalnego PSA, który został opracowany przez Southwest Oncology Group (SWOG)-9346 przy użyciu aktualnych danych z badań z każdej grupy.

IV. Ocena próbek surowicy i komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMNC) pod kątem aktywności farmakodynamicznej z potencjalnymi biomarkerami dla IMC-A12 (w tym między innymi: insulinopodobny czynnik wzrostu [IGF]-I, wolny IGF-I, IGF-II, białko wiążące IGF [IGFBP]2, IGFBP3, hormon wzrostu, insulina i peptyd C) uzyskane z opcjonalnych próbek krwi zarówno przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów, jak i dwanaście tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej.

V. Określenie wyjściowych ilości krążących komórek nowotworowych (CTC) przed leczeniem i odpowiedzi na terapię (w przypadku pacjentów z wykrywalnym poziomem CTC >= 1) dwanaście tygodni później.

VI. W tej samej podgrupie pacjentów, u których uzyskano poziomy CTC, należy określić wyjściowe poziomy kwasów mikrorybonukleinowych (RNA) w surowicy, w tym między innymi mikroRNA (mi)-141, zarówno przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów, jak i dwanaście tygodni po terapii skojarzonej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują terapię deprywacji androgenów obejmującą bikalutamid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28 oraz octan gosereliny podskórnie (SC) lub octan leuprolidu domięśniowo (IM) co 1, 3, 4, 6 lub 12 miesięcy. Pacjenci otrzymują także cixutumumab dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1. i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 7 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię II: Pacjenci otrzymują terapię deprywacji androgenów obejmującą bikalutamid i octan gosereliny lub octan leuprolidu, jak w ramieniu I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Stany Zjednoczone, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Stany Zjednoczone, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, Stany Zjednoczone, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Highland Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Medical Center-Bend
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego; uwaga: jeśli nie ma formalnego raportu z biopsji dokumentującego rozpoznanie raka gruczołu krokowego, pacjent może zostać dopuszczony do badania, jeśli poziom PSA wynosi co najmniej 20, a na skanie widoczne są co najmniej trzy definitywne zmiany przerzutowe; wszyscy pacjenci musieli mieć chorobę przerzutową (M1), o czym świadczą przerzuty do tkanek miękkich i/lub kości przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów; w momencie rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów pacjenci muszą mieć co najmniej jedno z poniższych:

    • Choroba trzewna (wątroba, płuca lub inne narządy wewnętrzne)
    • Przerzuty do kości w szkielecie osiowym (kręgosłup, miednica, żebra lub czaszka) i/lub kończyn (obojczyk, kość ramienna lub kość udowa)
    • Choroba węzłów chłonnych nie uważana za objętą pojedynczym portem radioterapii (np. powyżej rozwidlenia aorty itp.)
  • Pacjenci z mierzalną chorobą muszą przejść ocenę radiologiczną (co najmniej tomografię komputerową jamy brzusznej/miednicy [CT]) w ciągu 28 dni przed rejestracją; niemierzalna choroba musi być również oceniona (np. scyntygrafia kości) u wszystkich pacjentów w ciągu 56 dni przed rejestracją; wszystkie choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu podstawowej oceny guza
  • Pacjenci muszą mieć PSA >= 5 ng/ml uzyskane w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów
  • Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu nie kwalifikują się; badania obrazowe mózgu nie są wymagane do zakwalifikowania, jeśli pacjent nie ma objawów neurologicznych, ale jeśli badania obrazowe mózgu są wykonywane, muszą być ujemne w kierunku choroby
  • Pacjent musi mieć nie więcej niż 30 dni wcześniejszej kastracji medycznej z powodu raka gruczołu krokowego z przerzutami (uprzednia terapia deprywacji androgenów jest dozwolona, ​​jeśli została zastosowana z zamiarem wyleczenia w sposób neoadiuwantowy, równoczesny i/lub adiuwantowy i upłynęły co najmniej 2 lata od zakończenie terapii deprywacji androgenów); za datę rozpoczęcia kastracji medycznej uznaje się dzień pierwszego podania pacjentowi agonisty LHRH, a nie doustnego antyandrogenu; jeśli metodą kastracji są agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (tj. leuprolid lub goserelina), pacjent musi wyrazić chęć kontynuowania stosowania agonistów LHRH i dołączyć bikalutamid w skojarzonej terapii deprywacji androgenów (ADT) w trakcie leczenia protokołowego; 30-dniowe okno rozpoczyna się od daty otrzymania agonisty LHRH, a nie doustnego antyandrogenu; jeśli pacjentka przyjmowała inny antyandrogen (np. flutamidu), pacjent musi wyrazić chęć przejścia na bikalutamid; pacjenci nie mogą mieć wykonanej obustronnej orchiektomii; pacjenci nie mogli otrzymywać ani nie planować przyjmowania antagonistów LHRH (tj. degareliksu); jeśli jednak pacjent został rozpoczęty na antagonistę LHRH w ciągu 30 dni i jest chętny do zmiany na agonistę LHRH z bikalutamidem, może zostać włączony do grupy późnej indukcji
  • Pacjentom, którzy jeszcze nie rozpoczęli terapii deprywacji androgenów, należy zaoferować możliwość udziału w badaniach medycyny translacyjnej; po rozpoczęciu przez pacjenta jakiejkolwiek formy antyandrogenu (tj. bikalutamidu lub agonisty LHRH), nie kwalifikuje się on do żadnych badań medycyny translacyjnej
  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymać chemioterapii cytotoksycznej z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego; dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna z zamiarem wyleczenia w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym; pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni lekami, które bezpośrednio hamują IGF lub IGFR
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni radionuklidami strontu-89, renu-186, renu-188 lub samaru-153 w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię lub terapię biologiczną (np. szczepionki, immunoterapia, antysensowne, małocząsteczkowe, przeciwciała monoklonalne); jednakże od zakończenia terapii musi upłynąć co najmniej 28 dni, a pacjent musi ustąpić ze wszystkich działań niepożądanych
  • Pacjenci mogli być poddani wcześniejszej operacji; w przypadku wszystkich dużych operacji od ich zakończenia musi upłynąć co najmniej 28 dni, a pacjent musi wyzdrowieć ze wszystkich skutków ubocznych
  • Leukocyty >= 3000 mcL
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 mcL
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Bilirubina =< 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN) (chyba że udokumentowano chorobę Gilberta)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) w surowicy =< 3-krotność górnej granicy normy lub =<5-krotność górnej granicy normy w przypadku obecności przerzutów do wątroby
  • Kreatynina =< 2,0 x ULN w placówce lub obliczony klirens kreatyniny >= 40 ml/min
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) nie więcej niż 5 sekund powyżej górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
  • Pacjenci otrzymujący profilaktycznie małe dawki kumadyny lub heparyny drobnocząsteczkowej kwalifikują się, o ile spełniają te kryteria krzepnięcia; pacjenci wymagający pełnej dawki (terapeutycznej) antykoagulacji kwalifikują się pod warunkiem, że przyjmowali stabilną dawkę antykoagulacji, a parametry krzepnięcia są stabilne w zakresie terapeutycznym (np. INR 2-3 dla pacjentów leczonych warfaryną terapeutyczną)
  • Pacjenci muszą mieć stężenie hemoglobiny A1c (HgA1c) =< 7% ORAZ poziom glukozy na czczo < 160 mg/dl lub niższy niż ULN w placówce w ciągu 14 dni przed rejestracją; pacjenci z cukrzycą, którzy spełniają to kryterium, muszą stosować stałą dietę lub schemat leczenia tej choroby
  • Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie objawowej zastoinowej niewydolności serca lub znanej frakcji wyrzutowej (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF]) >= 10% poniżej dolnej granicy normy (DGN); jeśli istnieje podejrzenie dysfunkcji lewej komory (LV), ale nie zostało to potwierdzone przez przegląd historii choroby, w ciągu 90 dni przed rejestracją należy wykonać wielobramkowe badanie akwizycji (MUGA) lub echokardiogram
  • Pacjent nie może mieć historii reakcji alergicznej przypisywanej związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do IMC-A12; pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni chimeryzowanymi lub mysimi przeciwciałami monoklonalnymi
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0 - 2; Status sprawności Zubrod 3 będzie dozwolony, jeśli tylko z powodu bólu kości
  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) wymagający leczenia przeciwretrowirusowego nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci nie mogą planować jednoczesnej chemioterapii, terapii hormonalnej (innej niż agonista LHRH i doustny antyandrogen), radioterapii, immunoterapii ani żadnego innego rodzaju terapii w leczeniu raka podczas leczenia według tego protokołu; równoczesne leki nakierowane na kości, które nie mają wpływu na PSA (tj. denosumabu lub kwasu zoledronowego).
  • Pacjenci nie mogą planować jednoczesnego przyjmowania inhibitorów 5-alfa-reduktazy (np. finasteryd i dutasteryd), ketokonazolem, dietylostilbestrolem/DES lub inną terapią opartą na estrogenach podczas stosowania tego protokołu
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, na który pacjent chorował: za darmo przez 5 lat
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach tego badania i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W ramach procesu rejestracji OPEN podawana jest tożsamość podmiotu leczącego, aby mieć pewność, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wprowadzona do systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (pozbawienie androgenów i cixutumumab)
Pacjenci otrzymują terapię deprywacji androgenów obejmującą bikalutamid PO QD w dniach 1-28 oraz octan gosereliny SC lub octan leuprolidu IM co 1, 3, 4, 6 lub 12 miesięcy. Pacjenci otrzymują również cixutumumab IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 7 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Biologiczny: Cixutumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IMC-A12
  • Rekombinowane przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R IMC-A12
Lek: Bikalutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
Lek: Octan gosereliny
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • ZDX
  • Zoladeks
Lek: Octan leuprolidu
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Enanton
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Octan leuproreliny
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Karcynil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplina
  • Lucrin
  • Magazyn Lucrin
  • Lupron Depot-3 miesiące
  • Lupron Depot-4 miesiące
  • Lupron Depot-Ped
  • Prokren
  • Prokryn
  • Prostapa
  • TAP-144
  • Trenanton
  • Uno-Enantone
  • Wiadur
Aktywny komparator: Ramię II (terapia deprywacji androgenów)
Pacjenci otrzymują terapię deprywacji androgenów obejmującą bikalutamid i octan gosereliny lub octan leuprolidu, jak w ramieniu I.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Bikalutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
Lek: Octan gosereliny
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • ZDX
  • Zoladeks
Lek: Octan leuprolidu
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Enanton
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Octan leuproreliny
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Karcynil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplina
  • Lucrin
  • Magazyn Lucrin
  • Lupron Depot-3 miesiące
  • Lupron Depot-4 miesiące
  • Lupron Depot-Ped
  • Prokren
  • Prokryn
  • Prostapa
  • TAP-144
  • Trenanton
  • Uno-Enantone
  • Wiadur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalny wskaźnik PSA
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Niewykrywalny poziom PSA (<= 0,2 ng/ml) po siedmiu cyklach (28 tygodni) leczenia zgodnego z protokołem
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Do 28 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nie uzyskano częściowej odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Uważa się, że częściowa odpowiedź PSA wynosi <= 4 ng/ml
Do 5 lat
Dokładność modelu prognostycznego niewykrywalnego PSA (opracowanego na podstawie SWOG-9346)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Algorytm regresji logistycznej do przewidywania niewykrywalnego PSA, który został opracowany dla SWOG-9346 przy użyciu jego wyjściowych czynników ryzyka (wiek w momencie rejestracji, stan sprawności, wyjściowy PSA i ból kości) zostanie zastosowany do każdej grupy tego badania w celu oceny poziomu zgodności między obserwowanymi i przewidywanymi niewykrywalnymi wskaźnikami PSA.
Do 5 lat
Korelacja pomiarów mikroRNA z 28-tygodniową odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
Test Friedmana zostanie wykorzystany do oceny korelacji między pomiarami mikroRNA (CT) a 28-tygodniową odpowiedzią PSA.
Linia bazowa do 28 tygodni
Korelacja pomiarów mikroRNA z wyjściową liczbą krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test Friedmana zostanie wykorzystany do oceny korelacji między pomiarami mikroRNA (CT) a wyjściowymi CTC.
Linia bazowa
Zmiana poziomu CTC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
Będzie skorelowany z 28-tygodniową odpowiedzią PSA.
Linia bazowa do 28 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu IGF-I, wolnego IGF-I i peptydu C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Próbki surowicy i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMNC) pod kątem aktywności farmakodynamicznej z potencjalnymi biomarkerami dla IMC-A12 (w tym między innymi: IGF-I, wolny IGF-I i peptyd C) uzyskane z opcjonalnych próbek krwi zarówno przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów i dwanaście tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej. Wyniki podano jako różnicę między wartością wyjściową a 12 tygodniami po rozpoczęciu terapii.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana poziomu IGFBP2, IGFBP3 i hormonu wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Próbki surowicy i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMNC) pod kątem aktywności farmakodynamicznej z potencjalnymi biomarkerami dla IMC-A12 (w tym między innymi: IGFBP2, IGFBP3 i hormon wzrostu) uzyskane z opcjonalnych próbek krwi zarówno przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów, jak i dwanaście tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej. Wyniki podano jako różnicę między wartością wyjściową a 12 tygodniami po rozpoczęciu terapii.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Próbki surowicy i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMNC) pod kątem aktywności farmakodynamicznej z potencjalnymi biomarkerami dla IMC-A12 (insuliny) uzyskane z opcjonalnych próbek krwi zarówno przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów, jak i dwanaście tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej. Wyniki podano jako różnicę między wartością wyjściową a 12 tygodniami po rozpoczęciu terapii.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Yu, Southwest Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02003 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • SWOG-S0925
  • CDR0000663832
  • S0925 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj