Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bicalutamide e Goserelin o Leuprolide Acetato con o senza Cixutumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi

23 febbraio 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II sulla privazione degli androgeni combinata con IMC-A12 rispetto alla sola privazione degli androgeni per i pazienti con carcinoma della prostata metastatico sensibile agli ormoni

Questo studio randomizzato di fase II sta studiando bicalutamide, goserelin o leuprolide acetato per vedere come funzionano quando somministrati con o senza cixutumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi. Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia antiormonale, come la bicalutamide, il goserelin o il leuprolide acetato, può ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. Gli anticorpi monoclonali, come il cixutumumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Non è ancora noto se bicalutamide, goserelin o leuprolide acetato siano più efficaci se somministrati con o senza cixutumumab nel trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare il tasso di antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabile (PSA <0,2 ng/mL) dopo sette cicli (28 settimane) di trattamento del protocollo tra quelli randomizzati a un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) e bicalutamide e quelli randomizzati a un agonista LHRH, bicalutamide e IMC-A12 (cixutumumab).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di IMC-A12 con un agonista LHRH e bicalutamide.

II. Confrontare la proporzione di uomini che non raggiungono un PSA <4 ng/mL tra i due gruppi.

III. Per valutare l'accuratezza del modello prognostico di PSA non rilevabile che è stato sviluppato dal Southwest Oncology Group (SWOG)-9346 utilizzando gli attuali dati di sperimentazione di ciascun braccio.

IV. Per valutare campioni di siero e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMNC) per l'attività farmacodinamica con potenziali biomarcatori per IMC-A12 (inclusi, ma non limitati a: fattore di crescita insulino-simile [IGF]-I, IGF-I libero, IGF-II, proteina legante IGF [IGFBP]2, IGFBP3, ormone della crescita, insulina e peptide C) ottenuti da campioni di sangue facoltativi sia prima dell'inizio della terapia di privazione degli androgeni sia dodici settimane dopo l'inizio della terapia combinata.

V. Determinare le quantità di cellule tumorali circolanti (CTC) al basale prima del trattamento e la risposta alla terapia (per quei pazienti con livelli di CTC rilevabili >= 1) dodici settimane dopo.

VI. Nello stesso sottogruppo di pazienti in cui si ottengono i livelli di CTC, determinare i livelli sierici basali di acidi micro-ribonucleici (RNA) per includere ma non limitato a microRNA (mi)-141 sia prima dell'inizio della terapia di privazione degli androgeni che dodici settimane dopo la terapia combinata.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono una terapia di privazione degli androgeni comprendente bicalutamide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 e goserelin acetato per via sottocutanea (SC) o leuprolide acetato per via intramuscolare (IM) ogni 1, 3, 4, 6 o 12 mesi. I pazienti ricevono anche cixutumumab per via endovenosa (IV) per 1 ora nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono una terapia di privazione degli androgeni comprendente bicalutamide e goserelin acetato o leuprolide acetato come nel braccio I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Stati Uniti, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Stati Uniti, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, Stati Uniti, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Highland Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Medical Center-Bend
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi istologicamente o citologicamente provata di adenocarcinoma della prostata; nota: se non esiste un rapporto bioptico formale che documenti la diagnosi di cancro alla prostata, il paziente può essere ammesso al processo se il livello di PSA è almeno 20 e sono presenti almeno tre lesioni metastatiche definitive osservate alla scansione; tutti i pazienti devono aver avuto una malattia metastatica (M1) come evidenziato da metastasi dei tessuti molli e/o ossee prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica; i pazienti devono avere almeno uno dei seguenti al momento in cui hanno iniziato la terapia di deprivazione androgenica:

    • Malattia viscerale (fegato, polmone o altri visceri)
    • Metastasi ossee in siti dello scheletro assiale (colonna vertebrale, bacino, costole o cranio) e/o appendicolare (clavicola, omero o femore)
    • Malattia linfonodale non considerata compresa in un singolo port radioterapico (ad esempio, sopra la biforcazione aortica, ecc.)
  • I pazienti con malattia misurabile devono sottoporsi a una valutazione radiografica (almeno una tomografia computerizzata addominale/pelvica [TC]) entro 28 giorni prima della registrazione; deve essere valutata anche la malattia non misurabile (ad esempio, scintigrafia ossea) in tutti i pazienti entro 56 giorni prima della registrazione; tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione del tumore di base
  • I pazienti devono avere un PSA >= 5 ng/mL ottenuto entro 90 giorni prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica
  • I pazienti con metastasi cerebrali note non sono ammissibili; gli studi di imaging cerebrale non sono richiesti per l'ammissibilità se il paziente non presenta segni o sintomi neurologici, ma se vengono eseguiti studi di imaging cerebrale, devono essere negativi per la malattia
  • Il paziente deve aver subito non più di 30 giorni di castrazione medica precedente per carcinoma prostatico metastatico (la precedente terapia di deprivazione androgenica è consentita se è stata ricevuta con intento curativo in modalità neoadiuvante, concomitante e/o adiuvante e sono trascorsi almeno 2 anni da completamento della terapia di deprivazione androgenica); la data di inizio della castrazione medica è considerata il giorno in cui il paziente ha ricevuto per la prima volta un'iniezione di un agonista LHRH, non un antiandrogeno orale; se il metodo di castrazione prevede agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (ad es. leuprolide o goserelin), il paziente deve essere disposto a continuare l'uso di agonisti LHRH e aggiungere bicalutamide per la terapia di deprivazione androgenica combinata (ADT) durante il protocollo di trattamento; la finestra di 30 giorni inizia dalla data di ricezione dell'agonista LHRH, non dell'antiandrogeno orale; se il paziente assumeva un antiandrogeno diverso (ad es. flutamide), il paziente deve essere disposto a passare alla bicalutamide; i pazienti non devono aver ricevuto orchiectomia bilaterale; i pazienti non devono aver ricevuto o stanno pianificando di ricevere antagonisti dell'LHRH (cioè Degarelix); tuttavia, se il paziente è stato iniziato con un antagonista dell'LHRH entro la finestra di 30 giorni ed è disposto a passare a un agonista dell'LHRH con bicalutamide, può iscriversi al gruppo di induzione tardiva
  • Ai pazienti che non hanno già iniziato la terapia di deprivazione androgenica deve essere offerta l'opportunità di partecipare agli studi di medicina traslazionale; una volta che un paziente ha iniziato qualsiasi forma di antiandrogeno (cioè bicalutamide o agonista LHRH), non è idoneo per alcuno studio di medicina traslazionale
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia citotossica per carcinoma prostatico metastatico; è consentita una precedente chemioterapia citotossica con intento curativo in ambito neoadiuvante o adiuvante; i pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente con agenti che inibiscono direttamente IGF o IGFR
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia con radionuclidi di stronzio-89, renio-186, renio-188 o samario-153 nei 28 giorni precedenti la registrazione
  • I pazienti possono aver ricevuto in precedenza radioterapia o terapia biologica (ad es. vaccini, immunoterapia, antisenso, piccole molecole, anticorpi monoclonali); tuttavia, devono essere trascorsi almeno 28 giorni dal completamento della terapia e il paziente deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali
  • I pazienti possono aver subito un intervento chirurgico precedente; per tutti gli interventi chirurgici maggiori, devono essere trascorsi almeno 28 giorni dal completamento e il paziente deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali
  • Leucociti >= 3.000 mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 mcL
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina = < 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN) (a meno che non sia documentata la malattia di Gilbert)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 3 volte l'ULN istituzionale o = < 5 volte l'ULN istituzionale se sono presenti metastasi epatiche
  • Creatinina =< 2,0 x ULN istituzionale o clearance della creatinina calcolata >= 40 ml/min
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 1,5
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) non superiore a 5 secondi sopra l'ULN istituzionale
  • I pazienti che ricevono Coumadin profilattico a basso dosaggio o eparina a basso peso molecolare sono idonei purché soddisfino questi criteri di coagulazione; i pazienti che necessitano di anticoagulanti a dose piena (terapeutici) sono ammissibili a condizione che abbiano assunto una dose stabile di anticoagulanti e che i parametri della coagulazione siano stabili entro l'intervallo terapeutico (ad esempio, INR 2-3 per i pazienti in terapia con warfarin)
  • I pazienti devono avere un'emoglobina A1c (HgA1c) =<7% E glicemia a digiuno <160 mg/dL o inferiore all'ULN istituzionale entro 14 giorni prima della registrazione; i pazienti con diabete mellito che soddisfano questo criterio devono seguire un regime dietetico o terapeutico stabile per questa condizione
  • I pazienti non devono avere una storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o una frazione di eiezione nota (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF]) >= 10% al di sotto del limite inferiore della norma (LLN); se si sospetta una disfunzione del ventricolo sinistro (LV), ma non confermata dalla revisione della storia medica passata, è necessario ottenere una scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o un ecocardiogramma entro 90 giorni prima della registrazione
  • Il paziente non deve avere una storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a IMC-A12; i pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia con anticorpi monoclonali murini o chimerizzati
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod compreso tra 0 e 2; Il performance status Zubrod 3 sarà consentito solo per dolore osseo
  • I pazienti con positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiedono terapia antiretrovirale non sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti non devono avere in programma di ricevere chemioterapia concomitante, terapia ormonale (diversa dall'agonista LHRH e anti-androgeno orale), radioterapia, immunoterapia o qualsiasi altro tipo di terapia per il trattamento del cancro durante questo protocollo di trattamento; agenti concomitanti mirati all'osso che non hanno effetto sul PSA (ad es. denosumab o acido zoledronico) sono consentiti
  • I pazienti non devono avere in programma di ricevere in concomitanza inibitori della cinque-alfa reduttasi (ad es. finasteride e dutasteride), ketoconazolo, dietilstilbestrolo/DES o altra terapia a base di estrogeni durante questo trattamento protocollare
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è stato malato- gratuito per 5 anni
  • Gli uomini con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in questo studio e per almeno tre mesi dopo la fine del trattamento del protocollo
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Come parte del processo di registrazione OPEN, viene fornita l'identità dell'istituto curante per garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (privazione di androgeni e cixutumumab)
I pazienti ricevono una terapia di deprivazione androgena comprendente bicalutamide PO QD nei giorni 1-28 e goserelin acetato SC o leuprolide acetato IM ogni 1, 3, 4, 6 o 12 mesi. I pazienti ricevono anche cixutumumab IV per 1 ora nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Biologico: Cixutumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • IMC-A12
  • Anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
Droga: Bicalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Droga: Acetato di goserelina
Dato SC
Altri nomi:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Acetato di leuprolide
Dato IM
Altri nomi:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Deposito Lupron
  • Acetato di leuprorelina
  • A-43818
  • Abate 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrino
  • Deposito di Lucrin
  • Lupron Depot-3 mesi
  • Lupron Depot-4 mesi
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Comparatore attivo: Braccio II (terapia di deprivazione androgenica)
I pazienti ricevono una terapia di deprivazione androgenica comprendente bicalutamide e goserelin acetato o leuprolide acetato come nel braccio I.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Bicalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Droga: Acetato di goserelina
Dato SC
Altri nomi:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Acetato di leuprolide
Dato IM
Altri nomi:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Deposito Lupron
  • Acetato di leuprorelina
  • A-43818
  • Abate 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrino
  • Deposito di Lucrin
  • Lupron Depot-3 mesi
  • Lupron Depot-4 mesi
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso PSA non rilevabile
Lasso di tempo: 7 mesi
Tasso di PSA non rilevabile (<= 0,2 ng/mL) dopo sette cicli (28 settimane) di trattamento protocollare
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio.
Fino a 28 settimane
Percentuale di pazienti che non ottengono una risposta parziale del PSA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Una risposta PSA parziale è considerata <= 4 ng/mL
Fino a 5 anni
Accuratezza del modello prognostico di PSA non rilevabile (sviluppato da SWOG-9346)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'algoritmo di regressione logistica per la previsione del PSA non rilevabile che è stato sviluppato per SWOG-9346 utilizzando i suoi fattori di rischio di base (età alla registrazione, performance status, PSA al basale e dolore osseo) verrà applicato a ciascun braccio di questo studio per valutare il livello di accordo tra i tassi di PSA non rilevabili osservati e previsti.
Fino a 5 anni
Correlazione delle misure del microRNA con la risposta del PSA a 28 settimane
Lasso di tempo: Basale a 28 settimane
Il test di Friedman sarà utilizzato per valutare le correlazioni tra le misure di microRNA (CT) e la risposta del PSA a 28 settimane.
Basale a 28 settimane
Correlazione delle misure del microRNA con i conteggi delle cellule tumorali circolanti (CTC) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di Friedman sarà utilizzato per valutare le correlazioni tra misure di microRNA (CT) e CTC basali.
Linea di base
Modifica del livello di CTC
Lasso di tempo: Basale a 28 settimane
Sarà correlato con la risposta del PSA a 28 settimane.
Basale a 28 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di IGF-I, IGF-I libero e peptide C
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Campioni di siero e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMNC) per attività farmacodinamica con potenziali biomarcatori per IMC-A12 (inclusi, ma non limitati a: IGF-I, IGF-I libero e peptide C) ottenuti da campioni di sangue facoltativi sia prima dell'inizio del terapia di deprivazione androgenica e dodici settimane dopo l'inizio della terapia combinata. I risultati sono riportati come differenza tra il basale e 12 settimane dopo l'inizio della terapia.
Basale a 12 settimane
Variazione del livello di IGFBP2, IGFBP3 e ormone della crescita
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Campioni di siero e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMNC) per l'attività farmacodinamica con potenziali biomarcatori per IMC-A12 (inclusi, ma non limitati a: IGFBP2, IGFBP3 e ormone della crescita) ottenuti da campioni di sangue facoltativi sia prima dell'inizio della terapia di privazione degli androgeni che dodici settimane dopo l'inizio della terapia combinata. I risultati sono riportati come differenza tra il basale e 12 settimane dopo l'inizio della terapia.
Basale a 12 settimane
Variazione del livello di insulina
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Campioni di siero e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMNC) per l'attività farmacodinamica con potenziali biomarcatori per IMC-A12 (insulina) ottenuti da campioni di sangue facoltativi sia prima dell'inizio della terapia di privazione degli androgeni che dodici settimane dopo l'inizio della terapia combinata. I risultati sono riportati come differenza tra il basale e 12 settimane dopo l'inizio della terapia.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Yu, Southwest Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02003 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SWOG-S0925
  • CDR0000663832
  • S0925 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi