Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bikalutamidi ja gosereliini tai leuprolidiasetaatti siksutumumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus androgeenin puutteesta yhdistettynä IMC-A12:een verrattuna yksinään androgeenipuuttoon potilailla, joilla on uusi hormoniherkkä etäpesäkesyöpä

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan bikalutamidia, gosereliinia tai leuprolidiasetaattia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat siksutumumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä. Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Antihormonihoito, kuten bikalutamidi, gosereliini tai leuprolidiasetaatti, voi vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten siksutumumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Vielä ei tiedetä, ovatko bikalutamidi, gosereliini tai leuprolidiasetaatti tehokkaampia, kun niitä annetaan siksutumumabin kanssa tai ilman sitä eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa havaitsemattoman eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) määrää (PSA < 0,2 ng/ml) seitsemän syklin (28 viikkoa) protokollahoidon jälkeen luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistiin ja bikalutamidiin satunnaistettujen välillä. satunnaistettiin LHRH-agonistiin, bikalutamidiin ja IMC-A12:een (siksutumumabi).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida IMC-A12:n ja LHRH-agonistin ja bikalutamidin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä.

II. Vertaamaan miesten osuutta, jotka eivät saavuta PSA:ta < 4 ng/ml näiden kahden ryhmän välillä.

III. Arvioida havaitsemattoman PSA:n ennustemallin tarkkuutta, joka kehitettiin Southwest Oncology Groupin (SWOG)-9346:sta käyttämällä kunkin haaran nykyisiä tutkimustietoja.

IV. Arvioida seeruminäytteiden ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMNC) farmakodynaamista aktiivisuutta mahdollisten IMC-A12-biomarkkerien kanssa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: insuliinin kaltainen kasvutekijä [IGF]-I, vapaa IGF-I, IGF-II, IGF:ää sitova proteiini [IGFBP]2, IGFBP3, kasvuhormoni, insuliini ja C-peptidi), jotka on saatu valinnaisista verinäytteistä sekä ennen androgeenideprivaatio-hoidon aloittamista että kaksitoista viikkoa yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen.

V. Määrittää hoitoa edeltävien verenkierron kasvainsolujen (CTC) määrät ja hoitovasteen (niille potilaille, joiden havaittavissa oleva CTC-taso on >= 1) 12 viikkoa myöhemmin.

VI. Määritä samassa potilaiden alaryhmässä, jossa CTC-tasot saadaan, seerumin mikroribonukleiinihappojen (RNA:iden) perustasot sisältäen, mutta niihin rajoittumatta, mikroRNA (mi)-141 sekä ennen androgeenideprivaatio-hoidon aloittamista että kaksitoista viikkoa yhdistelmähoidon jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat androgeenideprivaatiohoitoa, joka sisältää bikalutamidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28 ja joko gosereliiniasetaattia ihonalaisesti (SC) tai leuprolidiasetaattia lihakseen (IM) joka 1., 3., 4., 6. tai 12. kuukaudet. Potilaat saavat myös siksutumumabia suonensisäisesti (IV) tunnin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 7 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat androgeenideprivaatiohoitoa, joka sisältää bikalutamidia ja joko gosereliiniasetaattia tai leuprolidiasetaattia, kuten haarassa I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Yhdysvallat, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Yhdysvallat, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Yhdysvallat, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, Yhdysvallat, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Highland Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Yhdysvallat, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Medical Center-Bend
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi; Huomautus: Jos eturauhassyövän diagnoosia dokumentoivaa muodollista biopsiaraporttia ei ole, potilas voidaan sallia tutkimukseen, jos PSA-taso on vähintään 20 ja skannauksessa havaitaan vähintään kolme lopullista metastaattista vauriota; kaikilla potilailla on täytynyt olla metastaattinen (M1) -sairaus, joka on osoitettu pehmytkudos- ja/tai luumetastaasien perusteella ennen androgeenideprivaatiohoidon aloittamista; potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista, kun he aloittivat androgeenideprivaatiohoidon:

    • Viskeraalinen sairaus (maksa, keuhkot tai muut sisäelimet)
    • Luu metastaasit kohtiin joko aksiaalisessa (selkäranka, lantio, kylkiluut tai kallo) ja/tai appendicular (solisluun, olkaluu tai reisiluun) luuranko
    • Imusolmukesairauksien ei katsota kuuluvan yhteen sädehoitoporttiin (esim. aortan haarautuman yläpuolelle jne.)
  • Potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, on tehtävä röntgentutkimus (vähintään vatsan/lantion tietokonetomografia [CT]) 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; ei-mitattavissa oleva sairaus on myös arvioitava (esim. luukuvaus) kaikilla potilailla 56 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment Form -lomakkeella
  • Potilaiden PSA-arvon on oltava >= 5 ng/ml 90 päivän sisällä ennen androgeenideprivaatiohoidon aloittamista
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, eivät ole kelvollisia; aivokuvantamistutkimuksia ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi, jos potilaalla ei ole neurologisia merkkejä tai oireita, mutta jos aivokuvaustutkimuksia tehdään, niiden on oltava sairauden suhteen negatiivisia
  • Potilaalla on oltava enintään 30 päivää aiempaa lääketieteellistä kastraatiota metastaattisen eturauhassyövän vuoksi (aiempi androgeenideprivaatiohoito on sallittu, jos se on saatu parantavassa tarkoituksessa neoadjuvantti-, rinnakkais- ja/tai adjuvanttihoitona ja vähintään 2 vuotta on kulunut androgeenideprivaatio-hoidon loppuun saattaminen); lääketieteellisen kastraation aloituspäivänä pidetään päivää, jona potilas sai ensimmäisen kerran LHRH-agonisti-injektion, ei oraalista antiandrogeenia; jos kastraatiomenetelmä on luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti (eli leuprolidi tai gosereliini), potilaan on oltava valmis jatkamaan LHRH-agonistien käyttöä ja lisäämään bikalutamidia yhdistettyyn androgeenideprivaatiohoitoon (ADT) protokollahoidon aikana; 30 päivän ikkuna alkaa LHRH-agonistin, ei oraalisen antiandrogeenin, vastaanottopäivästä; jos potilas käytti eri antiandrogeenia (esim. flutamidi), potilaan on oltava valmis siirtymään bikalutamidiin; potilaille ei saa olla tehty kahdenvälistä orkiektomiaa; potilaat eivät ole saaneet tai suunnittelevat saavansa LHRH-antagonisteja (eli degareliksia); Jos potilaalle aloitettiin LHRH-antagonisti 30 päivän kuluessa ja hän on valmis vaihtamaan LHRH-agonistiin bikalutamidilla, hän voi ilmoittautua myöhäiseen induktioryhmään.
  • Potilaille, jotka eivät ole vielä aloittaneet androgeenideprivaatiohoitoa, on tarjottava mahdollisuus osallistua translaatiolääketieteen tutkimuksiin; Kun potilas on aloittanut minkä tahansa antiandrogeenin hoidon (eli joko bikalutamidin tai LHRH-agonistin), hän ei ole kelvollinen mihinkään translaatiolääketieteen tutkimuksiin
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet sytotoksista solunsalpaajahoitoa metastasoituneen eturauhassyövän vuoksi; aiempi sytotoksinen kemoterapia parantavassa tarkoituksessa neoadjuvantti- tai adjuvanttiasetuksissa on sallittu; potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet hoitoa aineilla, jotka estävät suoraan IGF:ää tai IGFR:ää
  • Potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet strontium-89-, renium-186-, renium-188- tai samarium-153-radionuklidihoitoa 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa tai biologista hoitoa (esim. rokotteet, immunoterapia, antisense, pienet molekyylit, monoklonaaliset vasta-aineet); kuitenkin vähintään 28 päivää on kulunut hoidon päättymisestä ja potilaan on oltava toipunut kaikista sivuvaikutuksista
  • Potilaat voivat olla saaneet aiemmin leikkauksen; kaikissa suurissa leikkauksissa vähintään 28 päivää on kulunut leikkauksesta ja potilaan on oltava toipunut kaikista sivuvaikutuksista
  • Leukosyytit >= 3000 mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 mcl
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei ole dokumentoitu Gilbertin tautia)
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 3 kertaa laitoksen ULN, tai = < 5 kertaa laitoksen ULN, jos maksametastaaseja on
  • Kreatiniini = < 2,0 x laitoksen ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) =< 1,5
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) enintään 5 sekuntia laitoksen ULN:n yläpuolella
  • Potilaat, jotka saavat profylaktisesti pieniannoksista kumadiinia tai pienen molekyylipainon hepariinia, ovat kelvollisia, kunhan he täyttävät nämä hyytymiskriteerit; potilaat, jotka tarvitsevat täyden annoksen (terapeuttista) antikoagulaatiota, ovat kelvollisia edellyttäen, että he ovat saaneet vakaan annoksen antikoagulaatiota ja hyytymisparametrit ovat vakaat terapeuttisella alueella (esim. INR 2-3 potilailla, jotka saavat terapeuttista varfariinia).
  • Potilaiden hemoglobiini A1c (HgA1c) = < 7 % JA paastoglukoosin on oltava < 160 mg/dl tai alle laitoksen ULN:n 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; tämän kriteerin täyttävien diabetes mellitusta sairastavien potilaiden tulee noudattaa vakaata ruokavaliota tai hoito-ohjelmaa tämän sairauden vuoksi
  • Potilailla ei saa olla oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai tunnettua ejektiofraktiota (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF]), joka on >= 10 % normaalin alarajan (LLN) alapuolella; jos vasemman kammion (LV) toimintahäiriötä epäillään, mutta sitä ei ole vahvistettu aiemman sairaushistorian tarkastelun perusteella, moniporttikuvaus (MUGA) tai kaikukuvaus on otettava 90 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Potilaalla ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin IMC-A12; potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet kimeroitua tai hiiren monoklonaalista vasta-ainehoitoa
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0 - 2; Zubrodin suoritustaso 3 sallitaan, jos se johtuu vain luukivusta
  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus ja jotka tarvitsevat antiretroviraalista hoitoa, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Potilaat eivät saa suunnitella samanaikaista kemoterapiaa, hormonaalista hoitoa (muuta kuin LHRH-agonistia ja oraalista antiandrogeenia), sädehoitoa, immunoterapiaa tai mitään muuta syövän hoitomuotoa tämän hoidon aikana; samanaikaisesti käytettävät luuhun kohdistuvat aineet, joilla ei ole vaikutusta PSA:han (esim. denosumabi tai tsoledronihappo) ovat sallittuja
  • Potilaat eivät saa suunnitella samanaikaista viiden alfa-reduktaasin estäjien (esim. finasteridi ja dutasteridi), ketokonatsoli, dietyylistilbestroli/DES tai muu estrogeenipohjainen hoito tämän protokollahoidon aikana
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on sairastunut. ilmaiseksi 5 vuotta
  • Lisääntymiskykyisten miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana tässä tutkimuksessa ja vähintään kolmen kuukauden ajan protokollan hoidon päättymisen jälkeen
  • Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Osana OPEN-rekisteröintiprosessia annetaan hoitavan laitoksen henkilöllisyys, jotta varmistetaan, että järjestelmään on syötetty tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksymispäivä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (androgeenipuute ja siksutumumabi)
Potilaat saavat androgeenideprivaatiohoitoa, joka sisältää bikalutamidia PO QD päivinä 1-28 ja joko gosereliiniasetaattia SC tai leuprolidiasetaattia IM 1, 3, 4, 6 tai 12 kuukauden välein. Potilaat saavat myös siksutumumabia IV tunnin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 7 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Siksutumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R Rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine IMC-A12
Lääke: Bikalutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176 334
  • ICI 176334
Lääke: Gosereliiniasetaatti
Annettu SC
Muut nimet:
  • ZDX
  • Zoladex
Lääke: Leuprolidiasetaatti
Annettu IM
Muut nimet:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuproreliiniasetaatti
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 kuukautta
  • Lupron Depot - 4 kuukautta
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Active Comparator: Käsivarsi II (androgeenideprivaatiohoito)
Potilaat saavat androgeenideprivaatiohoitoa, joka sisältää bikalutamidia ja joko gosereliiniasetaattia tai leuprolidiasetaattia, kuten haarassa I.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Bikalutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176 334
  • ICI 176334
Lääke: Gosereliiniasetaatti
Annettu SC
Muut nimet:
  • ZDX
  • Zoladex
Lääke: Leuprolidiasetaatti
Annettu IM
Muut nimet:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuproreliiniasetaatti
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 kuukautta
  • Lupron Depot - 4 kuukautta
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntematon PSA-arvo
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ei havaittavissa oleva PSA-määrä (<= 0,2 ng/ml) seitsemän syklin (28 viikkoa) protokollahoidon jälkeen
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
Jopa 28 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saa osittaista PSA-vastetta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osittaiseksi PSA-vasteeksi katsotaan <= 4 ng/ml
Jopa 5 vuotta
Toteamattoman PSA:n ennustemallin tarkkuus (kehitetty SWOG-9346:sta)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Logistista regressioalgoritmia havaitsemattoman PSA:n ennustamiseksi, joka on kehitetty SWOG-9346:lle käyttämällä sen lähtötason riskitekijöitä (ikä rekisteröinnin yhteydessä, suorituskykytila, lähtötason PSA ja luukipu) sovelletaan tämän kokeen jokaiseen haaraan yksimielisyyden tason arvioimiseksi. havaittujen ja ennustettujen havaitsemattomien PSA-arvojen välillä.
Jopa 5 vuotta
MikroRNA-mittausten korrelaatio 28 viikon PSA-vasteen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
Friedman-testiä käytetään mikroRNA-mittausten (CT) ja 28 viikon PSA-vasteen välisten korrelaatioiden arvioimiseen.
Perustaso 28 viikkoon
MikroRNA-mittausten korrelaatio verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) peruslukujen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
Friedman-testiä käytetään mikroRNA-mittausten (CT) ja lähtötason CTC:iden välisten korrelaatioiden arvioimiseen.
Perustaso
CTC-tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
Korreloi 28 viikon PSA-vasteen kanssa.
Perustaso 28 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IGF-I:n, vapaan IGF-I:n ja C-peptidin tasolla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Seeruminäytteet ja perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMNC) farmakodynaamista aktiivisuutta varten mahdollisten IMC-A12:n biomarkkereiden kanssa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: IGF-I, vapaa IGF-I ja C-peptidi), jotka on saatu valinnaisista verinäytteistä sekä ennen verinäytteen aloittamista androgeenideprivaatiohoitoa ja 12 viikkoa yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen. Tulokset raportoidaan erona lähtötilanteen ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos IGFBP2:n, IGFBP3:n ja kasvuhormonin tasolla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Seeruminäytteet ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMNC) farmakodynaamista aktiivisuutta varten mahdollisten IMC-A12:n biomarkkereiden kanssa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: IGFBP2, IGFBP3 ja kasvuhormoni), jotka on saatu valinnaisista verinäytteistä sekä ennen androgeenideprivaatio-hoidon aloittamista että 12 viikkoa yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen. Tulokset raportoidaan erona lähtötilanteen ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos insuliinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Seeruminäytteet ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMNC) farmakodynaamista aktiivisuutta varten mahdollisten IMC-A12:n (insuliinin) biomarkkerien kanssa, jotka on saatu valinnaisista verinäytteistä sekä ennen androgeenideprivaatio-hoidon aloittamista että 12 viikkoa yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen. Tulokset raportoidaan erona lähtötilanteen ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan Yu, Southwest Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02003 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SWOG-S0925
  • CDR0000663832
  • S0925 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa