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Bicalutamide et goséréline ou acétate de leuprolide avec ou sans cixutumumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué

23 février 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude randomisée de phase II sur la privation androgénique combinée à l'IMC-A12 par rapport à la privation androgénique seule chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux nouvelles hormones

Cet essai randomisé de phase II étudie le bicalutamide, la goséréline ou l'acétate de leuprolide pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent lorsqu'ils sont administrés avec ou sans cixutumumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué. Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Un traitement antihormonal, tel que le bicalutamide, la goséréline ou l'acétate de leuprolide, peut réduire la quantité d'androgènes fabriqués par l'organisme. Les anticorps monoclonaux, tels que le cixutumumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. On ne sait pas encore si le bicalutamide, la goséréline ou l'acétate de leuprolide sont plus efficaces lorsqu'ils sont administrés avec ou sans cixutumumab dans le traitement du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer le taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) indétectable (PSA < 0,2 ng/mL) après sept cycles (28 semaines) de traitement protocolaire entre ceux randomisés pour un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) et le bicalutamide et ceux randomisé pour recevoir un agoniste de la LHRH, le bicalutamide et l'IMC-A12 (cixutumumab).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la combinaison d'IMC-A12 avec un agoniste de la LHRH et du bicalutamide.

II. Comparer la proportion d'hommes qui n'atteignent pas un PSA < 4 ng/mL entre les deux groupes.

III. Évaluer l'exactitude du modèle pronostique du PSA indétectable qui a été développé par le Southwest Oncology Group (SWOG)-9346 en utilisant les données d'essai actuelles de chaque bras.

IV. Évaluer l'activité pharmacodynamique d'échantillons de sérum et de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMNC) avec des biomarqueurs potentiels pour l'IMC-A12 (y compris, mais sans s'y limiter : facteur de croissance analogue à l'insuline [IGF]-I, IGF-I libre, IGF-II, Protéine de liaison à l'IGF [IGFBP]2, IGFBP3, hormone de croissance, insuline et peptide C) obtenues à partir d'échantillons sanguins facultatifs à la fois avant le début du traitement par privation androgénique et douze semaines après le début du traitement combiné.

V. Pour déterminer les quantités de cellules tumorales circulantes (CTC) de base avant le traitement et la réponse au traitement (pour les patients avec des niveaux de CTC détectables >= 1) douze semaines plus tard.

VI. Dans le même sous-ensemble de patients où les niveaux de CTC sont obtenus, déterminer les niveaux sériques de base des acides micro-ribonucléiques (ARN) pour inclure, mais sans s'y limiter, le microARN (mi)-141 à la fois avant le début de la thérapie de privation androgénique et douze semaines après la thérapie combinée.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : les patients reçoivent un traitement anti-androgénique comprenant du bicalutamide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28 et soit de l'acétate de goséréline par voie sous-cutanée (SC) soit de l'acétate de leuprolide par voie intramusculaire (IM) tous les 1, 3, 4, 6 ou 12 mois. Les patients reçoivent également du cixutumumab par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent un traitement anti-androgénique comprenant du bicalutamide et soit de l'acétate de goséréline, soit de l'acétate de leuprolide comme dans le bras I.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marysville, California, États-Unis, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, États-Unis, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, États-Unis, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, États-Unis, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Highland Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, États-Unis, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Medical Center-Bend
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé d'adénocarcinome de la prostate ; Remarque : S'il n'y a pas de rapport de biopsie formel documentant le diagnostic de cancer de la prostate, le patient peut être admis à l'essai si le niveau de PSA est d'au moins 20 et qu'il y a au moins trois lésions métastatiques définitives visibles à l'examen ; tous les patients doivent avoir eu une maladie métastatique (M1) comme en témoignent les tissus mous et/ou les métastases osseuses avant le début de la thérapie de privation androgénique ; les patients doivent avoir au moins l'un des éléments suivants au moment où ils ont commencé le traitement par privation androgénique :

    • Maladie viscérale (foie, poumon ou autres viscères)
    • Métastases osseuses sur des sites du squelette axial (colonne vertébrale, bassin, côtes ou crâne) et/ou du squelette appendiculaire (clavicule, humérus ou fémur)
    • Maladie des ganglions lymphatiques non considérée comme étant englobée dans un seul port de radiothérapie (par exemple, au-dessus de la bifurcation aortique, etc.)
  • Les patients qui ont une maladie mesurable doivent subir une évaluation radiographique (au moins une tomodensitométrie [TDM] abdominale/pelvienne) dans les 28 jours précédant l'inscription ; une maladie non mesurable doit également être évaluée (par exemple, scintigraphie osseuse) chez tous les patients dans les 56 jours précédant l'inscription ; toutes les maladies doivent être évaluées et documentées sur le formulaire d'évaluation initiale de la tumeur
  • Les patients doivent avoir un PSA >= 5 ng/mL obtenu dans les 90 jours précédant le début de la thérapie de privation androgénique
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues ne sont pas éligibles ; les études d'imagerie cérébrale ne sont pas requises pour l'éligibilité si le patient ne présente aucun signe ou symptôme neurologique, mais si des études d'imagerie cérébrale sont effectuées, elles doivent être négatives pour la maladie
  • Le patient ne doit pas avoir subi plus de 30 jours de castration médicale antérieure pour un cancer de la prostate métastatique (un traitement antérieur par privation androgénique est autorisé s'il a été reçu avec une intention curative de manière néoadjuvante, concomitante et/ou adjuvante et qu'au moins 2 ans se sont écoulés depuis l'achèvement de la thérapie de privation d'androgènes); la date de début de la castration médicale est considérée comme le jour où le patient a reçu pour la première fois une injection d'un agoniste de la LHRH, et non d'un antiandrogène oral ; si la méthode de castration utilise des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) (c'est-à-dire le leuprolide ou la goséréline), le patient doit être prêt à continuer à utiliser des agonistes de la LHRH et à ajouter du bicalutamide pour la thérapie combinée de privation androgénique (ADT) pendant le protocole de traitement ; la fenêtre de 30 jours commence à compter de la date de réception de l'agoniste de la LHRH, et non de l'antiandrogène oral ; si le patient prenait un autre antiandrogène (par ex. flutamide), le patient doit être disposé à passer au bicalutamide ; les patients ne doivent pas avoir subi d'orchidectomie bilatérale ; les patients ne doivent pas avoir reçu ou prévoir de recevoir des antagonistes de la LHRH (c'est-à-dire Degarelix); cependant, si le patient a été initié sur un antagoniste de la LHRH dans la fenêtre de 30 jours et est prêt à passer à un agoniste de la LHRH avec du bicalutamide, il peut s'inscrire dans le groupe d'induction tardive
  • Les patients qui n'ont pas encore commencé une thérapie de suppression androgénique doivent avoir la possibilité de participer aux études de médecine translationnelle ; une fois qu'un patient a commencé toute forme d'anti-androgène (c'est-à-dire, bicalutamide ou agoniste de la LHRH), il n'est éligible à aucune étude de médecine translationnelle
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer de la prostate métastatique ; une chimiothérapie cytotoxique antérieure à visée curative dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant est autorisée ; les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur avec des agents qui inhibent directement l'IGF ou les IGFR
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par radionucléide au strontium-89, au rhénium-186, au rhénium-188 ou au samarium-153 dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients peuvent avoir déjà reçu une radiothérapie ou une thérapie biologique (p. vaccins, immunothérapie, anti-sens, petites molécules, anticorps monoclonaux) ; cependant, au moins 28 jours doivent s'être écoulés depuis la fin du traitement et le patient doit avoir récupéré de tous les effets secondaires
  • Les patients peuvent avoir subi une intervention chirurgicale antérieure ; pour toutes les chirurgies majeures, au moins 28 jours doivent s'être écoulés depuis la fin et le patient doit avoir récupéré de tous les effets secondaires
  • Leucocytes >= 3 000 mcL
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500 mcL
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Bilirubine =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (sauf si la maladie de Gilbert est documentée)
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) et glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) sériques = < 3 fois la LSN institutionnelle, ou = < 5 fois la LSN institutionnelle si des métastases hépatiques sont présentes
  • Créatinine =< 2,0 x la LSN institutionnelle ou clairance de la créatinine calculée >= 40 mL/min
  • Ratio international normalisé (INR) =< 1,5
  • Temps de thromboplastine partielle (PTT) pas plus de 5 secondes au-dessus de la LSN institutionnelle
  • Les patients recevant de la coumadine à faible dose prophylactique ou de l'héparine de bas poids moléculaire sont éligibles tant qu'ils répondent à ces critères de coagulation ; les patients nécessitant une anticoagulation à dose complète (thérapeutique) sont éligibles à condition qu'ils aient reçu une dose stable d'anticoagulation et que les paramètres de coagulation soient stables dans la plage thérapeutique (par exemple, INR 2-3 pour les patients sous warfarine thérapeutique)
  • Les patients doivent avoir une hémoglobine A1c (HgA1c) = < 7 % ET une glycémie à jeun < 160 mg/dL ou inférieure à la LSN institutionnelle dans les 14 jours précédant l'inscription ; les patients atteints de diabète sucré qui répondent à ce critère doivent suivre un régime alimentaire ou thérapeutique stable pour cette condition
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou une fraction d'éjection connue (fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG]) >= 10 % en dessous de la limite inférieure de la normale (LLN) ; si un dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) est suspecté, mais non confirmé par l'examen des antécédents médicaux, un scanner d'acquisition multiple (MUGA) ou un échocardiogramme doit être obtenu dans les 90 jours précédant l'enregistrement
  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à IMC-A12 ; les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par des anticorps monoclonaux chimérisés ou murins
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0 à 2 ; Le statut de performance 3 de Zubrod sera autorisé s'il s'agit uniquement de douleurs osseuses
  • Les patients positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) nécessitant un traitement antirétroviral ne sont pas éligibles pour cette étude
  • Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir simultanément une chimiothérapie, une hormonothérapie (autre que l'agoniste de la LHRH et l'anti-androgène oral), une radiothérapie, une immunothérapie ou tout autre type de thérapie pour le traitement du cancer pendant le traitement de ce protocole ; agents de ciblage osseux simultanés qui n'ont pas d'effet sur le PSA (c.-à-d. dénosumab ou acide zolédronique) sont autorisés
  • Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir simultanément des inhibiteurs de la cinq-alpha réductase (par ex. finastéride et dutastéride), kétoconazole, diéthylstilbestrol/DES ou autre traitement à base d'œstrogène pendant le traitement de ce protocole
  • Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le patient a été atteint. gratuit pendant 5 ans
  • Les hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement de cette étude et pendant au moins trois mois après la fin du traitement du protocole
  • Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • Dans le cadre du processus d'inscription OPEN, l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (privation androgénique et cixutumumab)
Les patients reçoivent un traitement par suppression androgénique comprenant du bicalutamide PO QD les jours 1 à 28 et soit de l'acétate de goséréline SC soit de l'acétate de leuprolide IM tous les 1, 3, 4, 6 ou 12 mois. Les patients reçoivent également du cixutumumab IV pendant 1 heure les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Biologique: Cixutumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R Anticorps Monoclonal Recombinant IMC-A12
Médicament: Bicalutamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176 334
  • ICI 176334
Médicament: Acétate de goséréline
Étant donné SC
Autres noms:
  • ZDX
  • Zoladex
Médicament: Acétate de leuprolide
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Énantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Dépôt de Lupron
  • Acétate de leuproréline
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Dépôt-Eligard
  • Éligard
  • Énanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginécrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Dépôt Lucrin
  • Lupron Depot-3 mois
  • Lupron Depot-4 Mois
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Comparateur actif: Bras II (traitement par privation d'androgènes)
Les patients reçoivent une thérapie de privation androgénique comprenant du bicalutamide et soit de l'acétate de goséréline, soit de l'acétate de leuprolide comme dans le bras I.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Médicament: Bicalutamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176 334
  • ICI 176334
Médicament: Acétate de goséréline
Étant donné SC
Autres noms:
  • ZDX
  • Zoladex
Médicament: Acétate de leuprolide
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Énantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Dépôt de Lupron
  • Acétate de leuproréline
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Dépôt-Eligard
  • Éligard
  • Énanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginécrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Dépôt Lucrin
  • Lupron Depot-3 mois
  • Lupron Depot-4 Mois
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de PSA indétectable
Délai: 7 mois
Taux de PSA indétectable (<= 0,2 ng/mL) après sept cycles (28 semaines) de traitement selon le protocole
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
Jusqu'à 28 semaines
Proportion de patients qui n'obtiennent pas de réponse PSA partielle
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une réponse PSA partielle est considérée <= 4 ng/mL
Jusqu'à 5 ans
Précision du modèle pronostique du PSA indétectable (développé à partir de SWOG-9346)
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'algorithme de régression logistique pour prédire le PSA indétectable qui a été développé pour SWOG-9346 en utilisant ses facteurs de risque de base (âge à l'inscription, indice de performance, PSA de base et douleur osseuse) sera appliqué à chaque bras de cet essai pour évaluer le niveau d'accord entre les taux d'APS indétectables observés et prédits.
Jusqu'à 5 ans
Corrélation des mesures de microARN avec la réponse PSA à 28 semaines
Délai: De base à 28 semaines
Le test de Friedman sera utilisé pour évaluer les corrélations entre les mesures de microARN (CT) et la réponse PSA à 28 semaines.
De base à 28 semaines
Corrélation des mesures de microARN avec le nombre initial de cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Ligne de base
Le test de Friedman sera utilisé pour évaluer les corrélations entre les mesures de microARN (CT) et les CTC de base.
Ligne de base
Changement du niveau des CTC
Délai: De base à 28 semaines
Sera corrélé avec la réponse PSA à 28 semaines.
De base à 28 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'IGF-I, d'IGF-I libre et de peptide C
Délai: De base à 12 semaines
Échantillons de sérum et cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMNC) pour l'activité pharmacodynamique avec des biomarqueurs potentiels pour l'IMC-A12 (y compris, mais sans s'y limiter : IGF-I, IGF-I libre et peptide C) obtenus à partir d'échantillons de sang facultatifs avant le début de thérapie de privation androgénique et douze semaines après le début de la thérapie combinée. Les résultats sont rapportés comme la différence entre la ligne de base et 12 semaines après le début du traitement.
De base à 12 semaines
Modification du niveau d'IGFBP2, d'IGFBP3 et d'hormone de croissance
Délai: De base à 12 semaines
Échantillons de sérum et cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMNC) pour l'activité pharmacodynamique avec des biomarqueurs potentiels pour l'IMC-A12 (y compris, mais sans s'y limiter : IGFBP2, IGFBP3 et l'hormone de croissance) obtenus à partir d'échantillons de sang facultatifs avant le début de la thérapie de privation androgénique et douze semaines après le début de la thérapie combinée. Les résultats sont rapportés comme la différence entre la ligne de base et 12 semaines après le début du traitement.
De base à 12 semaines
Changement du niveau d'insuline
Délai: De base à 12 semaines
Échantillons de sérum et cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMNC) pour l'activité pharmacodynamique avec des biomarqueurs potentiels pour l'IMC-A12 (insuline) obtenus à partir d'échantillons de sang facultatifs à la fois avant le début de la thérapie de privation androgénique et douze semaines après le début de la thérapie combinée. Les résultats sont rapportés comme la différence entre la ligne de base et 12 semaines après le début du traitement.
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan Yu, Southwest Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2010

Première publication (Estimation)

10 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-02003 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SWOG-S0925
  • CDR0000663832
  • S0925 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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