Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bicalutamid a goserelin nebo leuprolidacetát s cixutumumabem nebo bez něj v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prostaty

23. února 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II androgenní deprivace v kombinaci s IMC-A12 versus samotná androgenní deprivace u pacientů s novým hormonálně senzitivním metastatickým karcinomem prostaty

Tato randomizovaná studie fáze II studuje bikalutamid, goserelin nebo leuprolidacetát, aby zjistila, jak dobře fungují, když jsou podávány s cixutumumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prostaty. Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Antihormonální terapie, jako je bikalutamid, goserelin nebo leuprolidacetát, může snížit množství androgenů produkovaných tělem. Monoklonální protilátky, jako je cixutumumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Dosud není známo, zda jsou bikalutamid, goserelin nebo leuprolidacetát účinnější při léčbě rakoviny prostaty, pokud jsou podávány s cixutumumabem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat míru nedetekovatelného prostatického specifického antigenu (PSA) (PSA < 0,2 ng/ml) po sedmi cyklech (28 týdnů) protokolární léčby mezi těmi, kteří byli randomizováni na agonistu luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) a bicalutamid a ti, randomizováni na agonistu LHRH, bicalutamid a IMC-A12 (cixutumumab).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a snášenlivost kombinace IMC-A12 s agonistou LHRH a bikalutamidem.

II. Porovnat podíl mužů, kteří nedosahují PSA < 4 ng/ml, mezi těmito dvěma skupinami.

III. Posoudit přesnost prognostického modelu nedetekovatelného PSA, který byl vyvinut od Southwest Oncology Group (SWOG)-9346 s použitím aktuálních údajů ze studie z každého ramene.

IV. Pro posouzení farmakodynamické aktivity vzorků séra a mononukleárních buněk periferní krve (PBMNC) s potenciálními biomarkery pro IMC-A12 (včetně, ale bez omezení na: inzulínu podobný růstový faktor [IGF]-I, volný IGF-I, IGF-II, IGF vázající protein [IGFBP]2, IGFBP3, růstový hormon, inzulín a C-peptid) získané z volitelných krevních vzorků před zahájením androgenní deprivační terapie a dvanáct týdnů po zahájení kombinované terapie.

V. Stanovit výchozí množství cirkulujících nádorových buněk (CTC) před léčbou a odpověď na terapii (u pacientů s detekovatelnými hladinami CTC >= 1) o dvanáct týdnů později.

VI. U stejné podskupiny pacientů, kde se získávají hladiny CTC, určete základní sérové ​​hladiny mikroribonukleových kyselin (RNA), aby zahrnovaly, ale bez omezení, mikroRNA (mi)-141 jak před zahájením androgenní deprivační terapie, tak dvanáct týdnů po kombinované terapii.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají androgenní deprivační terapii obsahující bicalutamid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28 a buď goserelin acetát subkutánně (SC) nebo leuprolid acetát intramuskulárně (IM) každých 1, 3, 4, 6 nebo 12 měsíce. Pacienti také dostávají cixutumumab intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po 7 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají androgenní deprivační terapii obsahující bikalutamid a buď goserelin acetát nebo leuprolid acetát jako v rameni I.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Spojené státy, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Spojené státy, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, Spojené státy, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Highland Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Spojené státy, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Medical Center-Bend
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky prokázanou diagnózu adenokarcinomu prostaty; poznámka: Pokud neexistuje žádná formální zpráva o biopsii dokumentující diagnózu rakoviny prostaty, může být pacientovi povoleno hodnocení, pokud je hladina PSA alespoň 20 a na skenu jsou vidět alespoň tři definitivní metastatické léze; všichni pacienti museli mít před zahájením androgenní deprivační terapie metastatické (M1) onemocnění, o čemž svědčí metastázy v měkkých tkáních a/nebo kostech; pacienti musí mít v době zahájení androgenní deprivační terapie alespoň jeden z následujících stavů:

    • Viscerální onemocnění (játra, plíce nebo jiné vnitřnosti)
    • Kostní metastázy do míst v axiálním (páteř, pánev, žebra nebo lebka) a/nebo apendikulárním skeletu (klíční kost, pažní kost nebo femur)
    • Onemocnění lymfatických uzlin, které se nepovažuje za zahrnuté v jediném radioterapeutickém portu (např. nad bifurkací aorty atd.)
  • Pacienti, kteří mají měřitelné onemocnění, musí mít radiografické vyšetření (alespoň počítačovou tomografii břicha/pánve [CT]) do 28 dnů před registrací; neměřitelné onemocnění musí být také hodnoceno (např. kostní sken) u všech pacientů během 56 dnů před registrací; všechna onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři základního hodnocení nádoru
  • Pacienti musí mít PSA >= 5 ng/ml získaný během 90 dnů před zahájením androgenní deprivační terapie
  • Pacienti se známými metastázami v mozku nejsou způsobilí; Zobrazovací studie mozku nejsou vyžadovány pro způsobilost, pokud pacient nemá žádné neurologické známky nebo příznaky, ale pokud se provádějí zobrazovací studie mozku, musí být negativní na onemocnění.
  • Pacient nesmí mít více než 30 dní předchozí lékařské kastrace pro metastatický karcinom prostaty (předchozí androgenní deprivační terapie je povolena, pokud byla podána s kurativním záměrem neoadjuvantním, souběžným a/nebo adjuvantním způsobem a od té doby uplynuly alespoň 2 roky dokončení androgenní deprivační terapie); za datum zahájení lékařské kastrace se považuje den, kdy pacient poprvé dostal injekci agonisty LHRH, nikoli perorálního antiandrogenu; pokud jsou metodou kastrace agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (tj. leuprolid nebo goserelin), pacient musí být ochoten pokračovat v užívání agonistů LHRH a během protokolární léčby přidat bikalutamid pro kombinovanou androgenní deprivační terapii (ADT); 30denní okno začíná datem podání agonisty LHRH, nikoli perorálního antiandrogenu; jestliže pacient užíval jiný antiandrogen (např. flutamid), pacient musí být ochoten přejít na bikalutamid; pacienti nesmějí podstoupit bilaterální orchiektomii; pacienti nesměli dostávat nebo plánovat příjem antagonistů LHRH (tj. Degarelix); pokud však byla pacientovi zahájena léčba antagonistou LHRH během 30denního okna a je ochoten přejít na agonistu LHRH s bikalutamidem, může se zapsat do skupiny s pozdní indukcí
  • Pacientům, kteří ještě nezahájili androgenní deprivační terapii, musí být nabídnuta možnost zúčastnit se studií translační medicíny; jakmile pacient začne užívat jakoukoli formu antiandrogenu (tj. bikalutamid nebo agonistu LHRH), není způsobilý pro žádné studie translační medicíny
  • Pacienti nesmějí předtím dostávat žádnou cytotoxickou chemoterapii pro metastatický karcinom prostaty; předchozí cytotoxická chemoterapie s kurativním záměrem v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě je povolena; pacienti nesměli dostat žádnou předchozí léčbu látkami, které přímo inhibují IGF nebo IGFR
  • Pacienti nesmějí během 28 dnů před registrací podstoupit předchozí radionuklidovou terapii stroncium-89, rhenium-186, rhenium-188 nebo samarium-153
  • Pacienti mohli dříve podstoupit radiační terapii nebo biologickou terapii (např. vakcíny, imunoterapie, anti-sense, malé molekuly, monoklonální protilátky); od ukončení léčby však musí uplynout alespoň 28 dní a pacient se musí zotavit ze všech nežádoucích účinků
  • Pacienti mohli podstoupit předchozí operaci; u všech velkých operací musí od dokončení uplynout alespoň 28 dní a pacient se musí zotavit ze všech vedlejších účinků
  • Leukocyty >= 3 000 mcL
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500 mcL
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Bilirubin = < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) (pokud není zdokumentována Gilbertova choroba)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 3násobek ústavní ULN nebo =<5násobek ústavní ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
  • Kreatinin =< 2,0 x ústavní ULN nebo vypočtená clearance kreatininu >= 40 ml/min
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) ne více než 5 sekund nad ústavní ULN
  • Pacienti, kteří dostávají profylakticky nízkou dávku kumadinu nebo nízkomolekulárního heparinu, jsou způsobilí, pokud splňují tato koagulační kritéria; pacienti vyžadující plnou dávku (terapeutické) antikoagulace jsou způsobilí za předpokladu, že užívali stabilní dávku antikoagulace a koagulační parametry jsou stabilní v terapeutickém rozmezí (např. INR 2-3 pro pacienty na terapeutickém warfarinu)
  • Pacienti musí mít hemoglobin A1c (HgA1c) =< 7 % A glykémii nalačno < 160 mg/dl nebo nižší než ústavní ULN během 14 dnů před registrací; pacienti s diabetes mellitus, kteří splňují toto kritérium, musí mít pro tento stav stabilní dietní nebo terapeutický režim
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze symptomatické městnavé srdeční selhání nebo známou ejekční frakci (ejekční frakce levé komory [LVEF]), která je >= 10 % pod dolní hranicí normálu (LLN); je-li podezření na dysfunkci levé komory (LV), ale není potvrzeno přezkoumáním anamnézy, musí být do 90 dnů před registrací pořízen vícenásobný akviziční sken (MUGA) nebo echokardiogram
  • Pacient nesmí mít v anamnéze alergickou reakci připisovanou sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako IMC-A12; pacienti nesmějí být předtím léčeni chimerizovanými nebo myšími monoklonálními protilátkami
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0 - 2; Zubrod výkonnostní stav 3 bude povolen pouze v případě bolesti kostí
  • Pacienti s pozitivitou viru lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antiretrovirovou léčbu nejsou vhodní pro tuto studii
  • Pacienti nesmí mít žádné plány na souběžnou chemoterapii, hormonální terapii (jinou než agonisty LHRH a perorální antiandrogen), radioterapii, imunoterapii nebo jakýkoli jiný typ terapie rakoviny během léčby podle tohoto protokolu; souběžná činidla zaměřující se na kost, která nemají účinek na PSA (tj. denosumab nebo kyselina zoledronová) jsou povoleny
  • Pacienti nesmí mít žádné plány na souběžnou léčbu inhibitory pěti alfa-reduktázy (např. finasterid a dutasterid), ketokonazol, diethylstilbestrol/DES nebo jiná léčba založená na estrogenu při léčbě tímto protokolem
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, ze které je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, kterou pacient onemocněl – zdarma na 5 let
  • Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody při léčbě v této studii a po dobu nejméně tří měsíců po ukončení protokolární léčby
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • V rámci OPEN registračního procesu je poskytnuta identita ošetřující instituce, aby bylo zajištěno, že do systému bylo zadáno aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (androgenní deprivace a cixutumumab)
Pacienti dostávají androgenní deprivační terapii obsahující bicalutamid PO QD ve dnech 1-28 a buď goserelin acetát SC nebo leuprolid acetát IM každých 1, 3, 4, 6 nebo 12 měsíců. Pacienti také dostávají cixutumumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po 7 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Biologický: Cixutumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R Rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
Lék: Bikalutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
Lék: Goserelin acetát
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • ZDX
  • Zoladex
Lék: Leuprolid acetát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelin acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 měsíce
  • Lupron Depot-4 měsíce
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Aktivní komparátor: Rameno II (androgenní deprivační terapie)
Pacienti dostávají androgenní deprivační terapii obsahující bicalutamid a buď goserelin acetát nebo leuprolid acetát jako v rameni I.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Bikalutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
Lék: Goserelin acetát
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • ZDX
  • Zoladex
Lék: Leuprolid acetát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelin acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 měsíce
  • Lupron Depot-4 měsíce
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná míra PSA
Časové okno: 7 měsíců
Nedetekovatelná míra PSA (<= 0,2 ng/ml) po sedmi cyklech (28 týdnů) protokolární léčby
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Až 28 týdnů
Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.
Až 28 týdnů
Podíl pacientů, kteří nedosahují částečné odpovědi PSA
Časové okno: Až 5 let
Za částečnou odpověď PSA se považuje <= 4 ng/ml
Až 5 let
Přesnost prognostického modelu nedetekovatelného PSA (vyvinuté z SWOG-9346)
Časové okno: Až 5 let
Logistický regresní algoritmus pro predikci nedetekovatelného PSA, který byl vyvinut pro SWOG-9346 pomocí jeho výchozích rizikových faktorů (věk při registraci, výkonnostní stav, výchozí PSA a bolest kostí), bude aplikován na každou větev této studie, aby se vyhodnotila úroveň shody. mezi pozorovanou a předpokládanou nedetekovatelnou mírou PSA.
Až 5 let
Korelace měření mikroRNA s 28týdenní odezvou PSA
Časové okno: Výchozí stav do 28 týdnů
Friedmanův test bude použit k vyhodnocení korelací mezi měřením mikroRNA (CT) a 28týdenní odpovědí PSA.
Výchozí stav do 28 týdnů
Korelace měření mikroRNA se základními počty cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Základní linie
Friedmanův test bude použit k vyhodnocení korelací mezi měřeními mikroRNA (CT) a základními CTC.
Základní linie
Změna úrovně CTC
Časové okno: Výchozí stav do 28 týdnů
Bude korelovat s 28týdenní odpovědí PSA.
Výchozí stav do 28 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny IGF-I, volného IGF-I a C-peptidu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Vzorky séra a mononukleární buňky periferní krve (PBMNC) pro farmakodynamickou aktivitu s potenciálními biomarkery pro IMC-A12 (včetně, ale bez omezení na: IGF-I, volný IGF-I a C-peptid) získané z volitelných vzorků krve před zahájením androgenní deprivační terapie a dvanáct týdnů po zahájení kombinované terapie. Výsledky jsou uváděny jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po zahájení terapie.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hladiny IGFBP2, IGFBP3 a růstového hormonu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Vzorky séra a mononukleární buňky periferní krve (PBMNC) pro farmakodynamickou aktivitu s potenciálními biomarkery pro IMC-A12 (včetně mimo jiné: IGFBP2, IGFBP3 a růstového hormonu) získané z volitelných krevních vzorků před zahájením androgenní deprivační terapie a dvanáct týdnů po zahájení kombinované terapie. Výsledky jsou uváděny jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po zahájení terapie.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Vzorky séra a mononukleární buňky periferní krve (PBMNC) pro farmakodynamickou aktivitu s potenciálními biomarkery pro IMC-A12 (inzulin) získané z volitelných krevních vzorků před zahájením androgenní deprivační terapie a dvanáct týdnů po zahájení kombinované terapie. Výsledky jsou uváděny jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po zahájení terapie.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Yu, Southwest Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02003 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SWOG-S0925
  • CDR0000663832
  • S0925 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit