Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bicalutamid og goserelin eller leuprolidacetat med eller uten cixutumumab ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert metastatisk prostatakreft

23. februar 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av androgenmangel kombinert med IMC-A12 versus androgenmangel alene for pasienter med ny hormonsensitiv metastatisk prostatakreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer bicalutamid, goserelin eller leuprolidacetat for å se hvor godt de virker når de gis med eller uten cixutumumab i behandling av pasienter med nylig diagnostisert metastatisk prostatakreft. Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Antihormonbehandling, som bicalutamid, goserelin eller leuprolidacetat, kan redusere mengden androgener som kroppen produserer. Monoklonale antistoffer, som cixutumumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Det er ennå ikke kjent om bicalutamid, goserelin eller leuprolidacetat er mer effektive når det gis med eller uten cixutumumab i behandling av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å sammenligne den upåviselige prostataspesifikke antigenhastigheten (PSA < 0,2 ng/ml) etter syv sykluser (28 uker) med protokollbehandling mellom de som er randomisert til en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist og bicalutamid og de randomisert til en LHRH-agonist, bicalutamid og IMC-A12 (cixutumumab).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere sikkerheten og toleransen av kombinasjonen av IMC-A12 med en LHRH-agonist og bicalutamid.

II. For å sammenligne andelen menn som ikke oppnår en PSA på < 4 ng/ml mellom de to gruppene.

III. For å vurdere nøyaktigheten til den prognostiske modellen for upåviselig PSA som ble utviklet fra Southwest Oncology Group (SWOG)-9346 ved å bruke gjeldende prøvedata fra hver arm.

IV. For å vurdere serumprøver og perifere mononukleære blodceller (PBMNC) for farmakodynamisk aktivitet med potensielle biomarkører for IMC-A12 (inkludert, men ikke begrenset til: insulinlignende vekstfaktor [IGF]-I, fri IGF-I, IGF-II, IGF-bindende protein [IGFBP]2, IGFBP3, veksthormon, insulin og C-peptid) oppnådd fra valgfrie blodprøver både før initiering av androgendeprivasjonsterapi og tolv uker etter initiering av kombinert terapi.

V. For å bestemme baseline pre-behandling sirkulerende tumorcelle (CTC) mengder og respons på terapi (for de pasientene med detekterbare CTC nivåer >= 1) tolv uker senere.

VI. I den samme undergruppen av pasienter der CTC-nivåer oppnås, bestemmer du baseline serumnivåer av mikro-ribonukleinsyrer (RNA) for å inkludere, men ikke begrenset til, mikroRNA (mi)-141 både før oppstart av androgen-deprivasjonsterapi og tolv uker etter kombinert behandling.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får androgen deprivasjonsterapi som omfatter bicalutamid oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28 og enten goserelinacetat subkutant (SC) eller leuprolidacetat intramuskulært (IM) hver 1., 3., 4., 6. eller 12. måneder. Pasienter får også cixutumumab intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 7 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får androgen-deprivasjonsterapi som omfatter bicalutamid og enten goserelinacetat eller leuprolidacetat som i arm I.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 2 år og deretter årlig i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Forente stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Forente stater, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • OnCare Hawaii-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Lewiston, Idaho, Forente stater, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71202
        • University Health-Conway
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Highland Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forente stater, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Medical Center-Bend
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Cooperative of Puget Sound Oncology Consortium
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98415
        • MultiCare Health System
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bevist diagnose av adenokarsinom i prostata; merk: Hvis det ikke finnes noen formell biopsirapport som dokumenterer diagnosen prostatakreft, kan pasienten få prøveeksempler hvis PSA-nivået er minst 20, og det er minst tre definitive metastatiske lesjoner sett på skanning; alle pasienter må ha hatt metastatisk (M1) sykdom som påvist av bløtvev og/eller benmetastaser før behandling med androgendeprivasjon; Pasienter må ha minst ett av følgende på det tidspunktet de startet behandling med androgendeprivasjon:

    • Visceral sykdom (lever, lunge eller andre innvoller)
    • Beinmetastaser til steder i enten det aksiale (ryggraden, bekkenet, ribbeina eller hodeskallen) og/eller det appendikulære (clavicula, humerus eller femur) skjelettet
    • Lymfeknutesykdom som ikke anses å være omfattet av en enkelt strålebehandlingsport (f.eks. over aortabifurkasjonen, etc.)
  • Pasienter som har målbar sykdom må ha radiografisk vurdering (minst en abdominal/bekken datatomografi [CT]) innen 28 dager før registrering; ikke-målbar sykdom må også vurderes (f.eks. beinskanning) hos alle pasienter innen 56 dager før registrering; all sykdom må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form
  • Pasienter må ha en PSA >= 5 ng/ml oppnådd innen 90 dager før oppstart av androgen-deprivasjonsterapi
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser er ikke kvalifisert; hjerneavbildningsstudier er ikke nødvendig for kvalifisering hvis pasienten ikke har noen nevrologiske tegn eller symptomer, men hvis hjerneavbildningsstudier utføres, må de være negative for sykdom
  • Pasienten må ikke ha hatt mer enn 30 dager med tidligere medisinsk kastrering for metastatisk prostatakreft (tidligere behandling med androgen deprivasjon er tillatt hvis den ble mottatt med kurativ hensikt på neoadjuvant, samtidig og/eller adjuvant måte og minst 2 år har gått siden fullføring av androgen deprivasjonsterapi); startdatoen for medisinsk kastrering regnes som den dagen pasienten først fikk en injeksjon av en LHRH-agonist, ikke et oralt antiandrogen; hvis metoden for kastrering er luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister (dvs. leuprolid eller goserelin), må pasienten være villig til å fortsette bruken av LHRH agonister og legge til bicalutamid for kombinert androgen deprivasjonsterapi (ADT) under protokollbehandling; 30 dagers vinduet begynner fra datoen for mottak av LHRH-agonisten, ikke det orale antiandrogenet; hvis pasienten var på et annet antiandrogen (f.eks. flutamid), må pasienten være villig til å gå over til bicalutamid; pasienter må ikke ha mottatt bilateral orkiektomi; pasienter må ikke ha mottatt eller planlegger å motta LHRH-antagonister (dvs. Degarelix); Imidlertid, hvis pasienten ble startet på en LHRH-antagonist innen 30 dagers vinduet og er villig til å bytte til en LHRH-agonist med bicalutamid, kan han melde seg på den sene induksjonsgruppen
  • Pasienter som ikke allerede har startet behandling med androgendeprivasjon må tilbys muligheten til å delta i de translasjonsmedisinske studiene; når en pasient har startet noen form for antiandrogen (dvs. enten bicalutamid eller LHRH-agonist), er han ikke kvalifisert for noen translasjonsmedisinske studier
  • Pasienter må ikke ha mottatt cellegift for metastatisk prostatakreft tidligere. tidligere cytotoksisk kjemoterapi med kurativ hensikt i neoadjuvant eller adjuvant setting er tillatt; Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere behandling med midler som direkte hemmer IGF eller IGFR
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere strontium-89, rhenium-186, rhenium-188 eller samarium-153 radionuklidbehandling innen 28 dager før registrering
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere strålebehandling eller biologisk behandling (f. vaksiner, immunterapi, anti-sense, små molekyler, monoklonale antistoffer); det må imidlertid ha gått minst 28 dager siden avsluttet behandling og pasienten må ha kommet seg etter alle bivirkninger
  • Pasienter kan ha mottatt kirurgi tidligere; for alle større operasjoner må det ha gått minst 28 dager siden fullføringen og pasienten må ha kommet seg etter alle bivirkninger
  • Leukocytter >= 3000 mcL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 mcL
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Bilirubin =< 1,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN) (med mindre Gilberts sykdom er dokumentert)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 3 ganger institusjonell ULN, eller =< 5 ganger institusjonell ULN hvis levermetastaser er tilstede
  • Kreatinin =< 2,0 x institusjonell ULN eller beregnet kreatininclearance >= 40 ml/min.
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5
  • Partiell tromboplastintid (PTT) ikke mer enn 5 sekunder over institusjonell ULN
  • Pasienter som får profylaktisk lavdose kumadin eller lavmolekylært heparin er kvalifisert så lenge de oppfyller disse koagulasjonskriteriene; Pasienter som trenger full dose (terapeutisk) antikoagulasjon er kvalifisert forutsatt at de har vært på en stabil dose av antikoagulasjon og koagulasjonsparametrene er stabile innenfor det terapeutiske området (f.eks. INR 2-3 for pasienter på terapeutisk warfarin)
  • Pasienter må ha et hemoglobin A1c (HgA1c) =< 7 % OG fastende glukose på < 160 mg/dL eller under institusjonell ULN innen 14 dager før registrering; Pasienter med diabetes mellitus som oppfyller dette kriteriet må ha et stabilt kosthold eller terapeutisk regime for denne tilstanden
  • Pasienter må ikke ha en historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller en kjent ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF]) som er >= 10 % under den nedre normalgrensen (LLN); hvis venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon er mistanke om, men ikke bekreftet ved gjennomgang av tidligere medisinsk historie, må en multi gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram innhentes innen 90 dager før registrering
  • Pasienten må ikke ha en historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som IMC-A12; Pasienter må ikke ha mottatt tidligere kimerisert eller murin monoklonalt antistoffbehandling
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0 - 2; Zubrod ytelsesstatus 3 vil være tillatt hvis kun fra beinsmerter
  • Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) positivitet som trenger antiretroviral behandling er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter må ikke ha noen planer om å motta samtidig kjemoterapi, hormonbehandling (annet enn LHRH-agonisten og oral anti-androgen), strålebehandling, immunterapi eller noen annen type terapi for behandling av kreft mens de er på denne protokollbehandlingen; samtidige benmålrettingsmidler som ikke har effekt på PSA (dvs. denosumab eller zoledronsyre) er tillatt
  • Pasienter må ikke ha noen planer om å motta samtidige fem-alfa-reduktasehemmere (f. finasterid og dutasterid), ketokonazol, dietylstilbestrol/DES eller annen østrogenbasert behandling mens du er på denne protokollbehandlingen
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært syk fra- gratis i 5 år
  • Menn med reproduktivt potensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de mottar behandling i denne studien og i minst tre måneder etter protokollbehandlingen avsluttes
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Som en del av OPEN-registreringsprosessen oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (androgenmangel og cixutumumab)
Pasienter får androgendeprivasjonsterapi som omfatter bicalutamid PO QD på dag 1-28 og enten goserelinacetat SC eller leuprolidacetat IM hver 1., 3., 4., 6. eller 12. måned. Pasienter får også cixutumumab IV over 1 time på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 7 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Biologisk: Cixutumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistoff IMC-A12
Legemiddel: Bicalutamid
Gitt PO
Andre navn:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Legemiddel: Goserelinacetat
Gitt SC
Andre navn:
  • ZDX
  • Zoladex
Legemiddel: Leuprolidacetat
Gitt IM
Andre navn:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Aktiv komparator: Arm II (androgen deprivasjonsterapi)
Pasienter får androgen-deprivasjonsterapi som omfatter bicalutamid og enten goserelinacetat eller leuprolidacetat som i arm I.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Bicalutamid
Gitt PO
Andre navn:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Legemiddel: Goserelinacetat
Gitt SC
Andre navn:
  • ZDX
  • Zoladex
Legemiddel: Leuprolidacetat
Gitt IM
Andre navn:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoppdagbar PSA-rate
Tidsramme: 7 måneder
Udetekterbar PSA-rate (<= 0,2 ng/ml) etter syv sykluser (28 uker) med protokollbehandling
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: Opptil 28 uker
Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.
Opptil 28 uker
Andel pasienter som ikke oppnår en delvis PSA-respons
Tidsramme: Inntil 5 år
En delvis PSA-respons anses som <= 4 ng/ml
Inntil 5 år
Nøyaktighet av den prognostiske modellen for uoppdagelig PSA (utviklet fra SWOG-9346)
Tidsramme: Inntil 5 år
Den logistiske regresjonsalgoritmen for å forutsi ikke-detekterbar PSA som ble utviklet for SWOG-9346 ved å bruke grunnlinjerisikofaktorene (alder ved registrering, ytelsesstatus, baseline-PSA og beinsmerter) vil bli brukt på hver arm av denne studien for å evaluere nivået av enighet mellom de observerte og forutsagte uoppdagbare PSA-ratene.
Inntil 5 år
Korrelasjon av mikroRNA-mål med 28-ukers PSA-respons
Tidsramme: Baseline til 28 uker
Friedman-testen vil bli brukt til å evaluere korrelasjoner mellom mikroRNA-mål (CT) og 28-ukers PSA-respons.
Baseline til 28 uker
Korrelasjon av mikroRNA-mål med baseline sirkulerende tumorceller (CTC) tellinger
Tidsramme: Grunnlinje
Friedman-testen vil bli brukt til å evaluere korrelasjoner mellom mikroRNA-mål (CT) og baseline CTC-er.
Grunnlinje
Endring i nivå av CTC-er
Tidsramme: Baseline til 28 uker
Vil være korrelert med 28 ukers PSA-respons.
Baseline til 28 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av IGF-I, fri IGF-I og C-peptid
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Serumprøver og mononukleære celler fra perifert blod (PBMNC) for farmakodynamisk aktivitet med potensielle biomarkører for IMC-A12 (inkludert, men ikke begrenset til: IGF-I, fri IGF-I og C-peptid) hentet fra valgfrie blodprøver både før initiering av androgen deprivasjonsterapi og tolv uker etter oppstart av kombinert behandling. Resultatene er rapportert som forskjellen mellom baseline og 12 uker etter behandlingsstart.
Baseline til 12 uker
Endring i nivå av IGFBP2, IGFBP3 og veksthormon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Serumprøver og mononukleære celler fra perifert blod (PBMNC) for farmakodynamisk aktivitet med potensielle biomarkører for IMC-A12 (inkludert, men ikke begrenset til: IGFBP2, IGFBP3 og Growth Hormone) hentet fra valgfrie blodprøver både før oppstart av androgendeprivasjonsterapi og tolv uker etter oppstart av kombinert behandling. Resultatene er rapportert som forskjellen mellom baseline og 12 uker etter behandlingsstart.
Baseline til 12 uker
Endring i nivå av insulin
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Serumprøver og mononukleære celler fra perifert blod (PBMNC) for farmakodynamisk aktivitet med potensielle biomarkører for IMC-A12 (insulin) hentet fra valgfrie blodprøver både før oppstart av androgendeprivasjonsterapi og tolv uker etter oppstart av kombinert behandling. Resultatene er rapportert som forskjellen mellom baseline og 12 uker etter behandlingsstart.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Yu, Southwest Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02003 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SWOG-S0925
  • CDR0000663832
  • S0925 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere