Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)
2013年11月14日 更新者：PhotoThera, Inc
NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset
The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke.
The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Scripps Encinitas Hospital
-
Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Stroke Center
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Duluth、Georgia、アメリカ、30096
- Gwinnett Medical Center
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- Gwinnett Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Lukes Hospital
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- University of Washington St. Louis
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital/Mission Neurology Services
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Healthcare
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、A-4021
- AKH Linz
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
-
-
-
-
Basel、スイス、CH-4031
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich、スイス、CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Goteborg、スウェーデン、SE-405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lidköping、スウェーデン、SE-531 85
- Sjukhuset i Lidköping
-
Skövde、スウェーデン、SE-541 85
- Kärnsjukhuset Skövde
-
-
-
-
-
Albacete、スペイン、ES-02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Barcelona、スペイン、08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Girona、スペイン、ES-17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、D-52074
- Neurologische Universitätsklinik Aachen
-
Bad Neustadt、ドイツ、D-97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt
-
Berlin、ドイツ、D-10117
- Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
-
Bielefeld、ドイツ、D-33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Düsseldorf、ドイツ、D-40225
- Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
-
Erlangen、ドイツ、D-91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
-
Essen、ドイツ、D-45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main、ドイツ、D-60528
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Frankfurt-Main、ドイツ、D-65929
- Klinikum Frankfurt-Hochst
-
Hamburg、ドイツ、D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg、ドイツ、D-69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig、ドイツ、D-04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
-
Ludwigshafen、ドイツ、D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Minden、ドイツ、D-32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München、ドイツ、D-81675
- Technische Universität München
-
Münster、ドイツ、D-48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Siegen、ドイツ、D-57076
- Kreisklinikum Siegen GmbH
-
Wiesbaden、ドイツ、D-65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、FI 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Lille、フランス、F-59037
- CHRU Lille-Hôpital Salengro
-
-
-
-
-
Lima、ペルー
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
- Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
- Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
- Baseline NIHSS score range: 7-17
- Full functional independence just prior to the present stroke episode
- Negative pregnancy test in females of childbearing potential
- Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study
Exclusion Criteria:
- Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
- Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
- Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
- Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
- Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
- Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
- A presumed and/or confirmed septic embolus
- History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
- Head implant of any kind
- Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
- Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
- Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
- Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経頭蓋レーザー治療
|
頭皮へのレーザー治療または偽（レーザー治療なし）の経頭蓋送達
|
|
偽コンパレータ：偽装制御手順
|
頭皮へのレーザー治療または偽（レーザー治療なし）の経頭蓋送達
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
時間枠：Day 90
|
Day 90
|
|
Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
時間枠：Day 90
|
Day 90
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Distribution of scores across the ordinal mRS
時間枠：Day 90
|
Day 90
|
|
Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
時間枠：Day 90
|
Day 90
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Werner Hacke, MD PhD、Heidelberg University
- スタディチェア：Justin Zivin, MD PhD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月14日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。