Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)
14 november 2013 uppdaterad av: PhotoThera, Inc
NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset
The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke.
The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, FI 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, F-59037
- CHRU Lille-Hôpital Salengro
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Stroke Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
- Gwinnett Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Lukes Hospital
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- University of Washington St. Louis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospital/Mission Neurology Services
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina Healthcare
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Schweiz, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, ES-02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Barcelona, Spanien, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Girona, Spanien, ES-17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, SE-405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lidköping, Sverige, SE-531 85
- Sjukhuset i Lidköping
-
Skövde, Sverige, SE-541 85
- Kärnsjukhuset Skövde
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, D-52074
- Neurologische Universitätsklinik Aachen
-
Bad Neustadt, Tyskland, D-97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
-
Bielefeld, Tyskland, D-33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Düsseldorf, Tyskland, D-40225
- Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland, D-91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, Tyskland, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, D-60528
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Frankfurt-Main, Tyskland, D-65929
- Klinikum Frankfurt-Hochst
-
Hamburg, Tyskland, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
-
Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Minden, Tyskland, D-32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Tyskland, D-81675
- Technische Universität München
-
Münster, Tyskland, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Siegen, Tyskland, D-57076
- Kreisklinikum Siegen GmbH
-
Wiesbaden, Tyskland, D-65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, A-4021
- AKH Linz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
- Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
- Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
- Baseline NIHSS score range: 7-17
- Full functional independence just prior to the present stroke episode
- Negative pregnancy test in females of childbearing potential
- Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study
Exclusion Criteria:
- Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
- Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
- Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
- Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
- Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
- Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
- A presumed and/or confirmed septic embolus
- History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
- Head implant of any kind
- Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
- Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
- Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
- Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell laserterapi
|
Transkraniell leverans av laserterapi eller bluff (ingen laserterapi) till hårbotten
|
|
Sham Comparator: Sham kontrollprocedur
|
Transkraniell leverans av laserterapi eller bluff (ingen laserterapi) till hårbotten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Day 90
|
Day 90
|
|
Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
Tidsram: Day 90
|
Day 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Distribution of scores across the ordinal mRS
Tidsram: Day 90
|
Day 90
|
|
Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
Tidsram: Day 90
|
Day 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Werner Hacke, MD PhD, Heidelberg University
- Studiestol: Justin Zivin, MD PhD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTS-INT08-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .