Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)
14 de novembro de 2013 atualizado por: PhotoThera, Inc
NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset
The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke.
The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, D-52074
- Neurologische Universitätsklinik Aachen
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Bad Neustadt, Alemanha, D-97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt
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Berlin, Alemanha, D-10117
- Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
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Bielefeld, Alemanha, D-33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
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Düsseldorf, Alemanha, D-40225
- Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
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Erlangen, Alemanha, D-91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
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Essen, Alemanha, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemanha, D-60528
- Johann Wolfgang Goethe-University
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Frankfurt-Main, Alemanha, D-65929
- Klinikum Frankfurt-Hochst
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Hamburg, Alemanha, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, D-69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
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Ludwigshafen, Alemanha, D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
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Minden, Alemanha, D-32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, Alemanha, D-81675
- Technische Universität München
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Münster, Alemanha, D-48149
- Universitatsklinikum Munster
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Siegen, Alemanha, D-57076
- Kreisklinikum Siegen GmbH
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Wiesbaden, Alemanha, D-65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Albacete, Espanha, ES-02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
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Barcelona, Espanha, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Girona, Espanha, ES-17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Stroke Center
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Munroe Regional Medical Center
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Georgia
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Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Gwinnett Medical Center
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Gwinnett Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Lukes Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- University of Washington St. Louis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital/Mission Neurology Services
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Healthcare
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Helsinki, Finlândia, FI 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Lille, França, F-59037
- CHRU Lille-Hôpital Salengro
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Lima, Peru
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Goteborg, Suécia, SE-405 30
- Sahlgrenska University Hospital
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Lidköping, Suécia, SE-531 85
- Sjukhuset i Lidköping
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Skövde, Suécia, SE-541 85
- Kärnsjukhuset Skövde
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Basel, Suíça, CH-4031
- Universitätsspital Basel
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, Suíça, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Linz, Áustria, A-4021
- AKH Linz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
- Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
- Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
- Baseline NIHSS score range: 7-17
- Full functional independence just prior to the present stroke episode
- Negative pregnancy test in females of childbearing potential
- Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study
Exclusion Criteria:
- Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
- Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
- Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
- Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
- Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
- Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
- A presumed and/or confirmed septic embolus
- History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
- Head implant of any kind
- Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
- Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
- Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
- Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laserterapia Transcraniana
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Aplicação transcraniana de terapia a laser ou sham (sem terapia a laser) no couro cabeludo
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Comparador Falso: Procedimento de controle falso
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Aplicação transcraniana de terapia a laser ou sham (sem terapia a laser) no couro cabeludo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
Prazo: Day 90
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Day 90
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Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
Prazo: Day 90
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Day 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Distribution of scores across the ordinal mRS
Prazo: Day 90
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Day 90
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Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
Prazo: Day 90
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Day 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Werner Hacke, MD PhD, Heidelberg University
- Cadeira de estudo: Justin Zivin, MD PhD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTS-INT08-009
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