Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)
14. november 2013 oppdatert av: PhotoThera, Inc
NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset
The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke.
The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Stroke Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
- Gwinnett Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Lukes Hospital
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- University of Washington St. Louis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital/Mission Neurology Services
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Healthcare
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, F-59037
- CHRU Lille-Hôpital Salengro
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, ES-02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Barcelona, Spania, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Girona, Spania, ES-17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4031
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Sveits, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, SE-405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lidköping, Sverige, SE-531 85
- Sjukhuset i Lidköping
-
Skövde, Sverige, SE-541 85
- Kärnsjukhuset Skövde
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, D-52074
- Neurologische Universitätsklinik Aachen
-
Bad Neustadt, Tyskland, D-97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
-
Bielefeld, Tyskland, D-33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Düsseldorf, Tyskland, D-40225
- Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland, D-91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, Tyskland, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, D-60528
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Frankfurt-Main, Tyskland, D-65929
- Klinikum Frankfurt-Hochst
-
Hamburg, Tyskland, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
-
Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Minden, Tyskland, D-32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Tyskland, D-81675
- Technische Universität München
-
Münster, Tyskland, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Siegen, Tyskland, D-57076
- Kreisklinikum Siegen GmbH
-
Wiesbaden, Tyskland, D-65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, A-4021
- AKH Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
- Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
- Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
- Baseline NIHSS score range: 7-17
- Full functional independence just prior to the present stroke episode
- Negative pregnancy test in females of childbearing potential
- Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study
Exclusion Criteria:
- Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
- Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
- Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
- Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
- Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
- Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
- A presumed and/or confirmed septic embolus
- History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
- Head implant of any kind
- Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
- Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
- Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
- Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell laserterapi
|
Transkraniell levering av laserterapi eller sham (ingen laserterapi) til hodebunnen
|
|
Sham-komparator: Skum kontrollprosedyre
|
Transkraniell levering av laserterapi eller sham (ingen laserterapi) til hodebunnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Day 90
|
Day 90
|
|
Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
Tidsramme: Day 90
|
Day 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Distribution of scores across the ordinal mRS
Tidsramme: Day 90
|
Day 90
|
|
Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
Tidsramme: Day 90
|
Day 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Werner Hacke, MD PhD, Heidelberg University
- Studiestol: Justin Zivin, MD PhD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTS-INT08-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .