Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)
14. listopadu 2013 aktualizováno: PhotoThera, Inc
NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset
The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke.
The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, FI 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie, F-59037
- CHRU Lille-Hôpital Salengro
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, D-52074
- Neurologische Universitätsklinik Aachen
-
Bad Neustadt, Německo, D-97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt
-
Berlin, Německo, D-10117
- Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
-
Bielefeld, Německo, D-33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Düsseldorf, Německo, D-40225
- Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
-
Erlangen, Německo, D-91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, Německo, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Německo, D-60528
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Frankfurt-Main, Německo, D-65929
- Klinikum Frankfurt-Hochst
-
Hamburg, Německo, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, D-69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Německo, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
-
Ludwigshafen, Německo, D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Minden, Německo, D-32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Německo, D-81675
- Technische Universität München
-
Münster, Německo, D-48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Siegen, Německo, D-57076
- Kreisklinikum Siegen GmbH
-
Wiesbaden, Německo, D-65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, A-4021
- AKH Linz
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Stroke Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
- Gwinnett Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Lukes Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- University of Washington St. Louis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital/Mission Neurology Services
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina Healthcare
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, ES-02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Girona, Španělsko, ES-17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, SE-405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lidköping, Švédsko, SE-531 85
- Sjukhuset i Lidköping
-
Skövde, Švédsko, SE-541 85
- Kärnsjukhuset Skövde
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Švýcarsko, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
- Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
- Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
- Baseline NIHSS score range: 7-17
- Full functional independence just prior to the present stroke episode
- Negative pregnancy test in females of childbearing potential
- Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study
Exclusion Criteria:
- Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
- Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
- Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
- Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
- Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
- Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
- A presumed and/or confirmed septic embolus
- History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
- Head implant of any kind
- Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
- Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
- Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
- Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální laserová terapie
|
Transkraniální aplikace laserové terapie nebo simulace (bez laserové terapie) do pokožky hlavy
|
|
Falešný srovnávač: Postup falešné kontroly
|
Transkraniální aplikace laserové terapie nebo simulace (bez laserové terapie) do pokožky hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: Day 90
|
Day 90
|
|
Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
Časové okno: Day 90
|
Day 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Distribution of scores across the ordinal mRS
Časové okno: Day 90
|
Day 90
|
|
Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
Časové okno: Day 90
|
Day 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Werner Hacke, MD PhD, Heidelberg University
- Studijní židle: Justin Zivin, MD PhD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTS-INT08-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .