Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)

14 november 2013 bijgewerkt door: PhotoThera, Inc

NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset

The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke. The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, D-52074
        • Neurologische Universitätsklinik Aachen
      • Bad Neustadt, Duitsland, D-97616
        • Neurologische Klinik Bad Neustadt
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
      • Bielefeld, Duitsland, D-33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Düsseldorf, Duitsland, D-40225
        • Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
      • Erlangen, Duitsland, D-91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, D-60528
        • Johann Wolfgang Goethe-University
      • Frankfurt-Main, Duitsland, D-65929
        • Klinikum Frankfurt-Hochst
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Duitsland, D-04103
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
      • Ludwigshafen, Duitsland, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Minden, Duitsland, D-32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Duitsland, D-81675
        • Technische Universität München
      • Münster, Duitsland, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Siegen, Duitsland, D-57076
        • Kreisklinikum Siegen GmbH
      • Wiesbaden, Duitsland, D-65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, F-59037
        • CHRU Lille-Hôpital Salengro
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, A-4021
        • AKH Linz
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Spanje
      • Albacete, Spanje, ES-02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Spanje, ES-17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Scripps Encinitas Hospital
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Stroke Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • Gwinnett Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • University of Washington St. Louis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital/Mission Neurology Services
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Healthcare
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, SE-405 30
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidköping, Zweden, SE-531 85
        • Sjukhuset i Lidköping
      • Skövde, Zweden, SE-541 85
        • Kärnsjukhuset Skövde
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Zwitserland, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
  2. Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
  3. Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
  4. Baseline NIHSS score range: 7-17
  5. Full functional independence just prior to the present stroke episode
  6. Negative pregnancy test in females of childbearing potential
  7. Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
  2. Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
  3. Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
  4. Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
  5. Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
  6. Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
  7. A presumed and/or confirmed septic embolus
  8. History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
  9. Head implant of any kind
  10. Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
  11. Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
  12. Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
  13. Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële lasertherapie
Apparaat: NeuroThera® lasersysteem
Transcraniële toediening van lasertherapie of schijnvertoning (geen lasertherapie) aan de hoofdhuid
Sham-vergelijker: Schijncontroleprocedure
Apparaat: NeuroThera® lasersysteem
Transcraniële toediening van lasertherapie of schijnvertoning (geen lasertherapie) aan de hoofdhuid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Day 90
Day 90
Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
Tijdsspanne: Day 90
Day 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Distribution of scores across the ordinal mRS
Tijdsspanne: Day 90
Day 90
Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
Tijdsspanne: Day 90
Day 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PhotoThera, Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Werner Hacke, MD PhD, Heidelberg University
  • Studie stoel: Justin Zivin, MD PhD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTS-INT08-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren