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Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)

14 novembre 2013 aggiornato da: PhotoThera, Inc

NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset

The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke. The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4021
        • AKH Linz
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, F-59037
        • CHRU Lille-Hôpital Salengro
  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52074
        • Neurologische Universitätsklinik Aachen
      • Bad Neustadt, Germania, D-97616
        • Neurologische Klinik Bad Neustadt
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
      • Bielefeld, Germania, D-33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Düsseldorf, Germania, D-40225
        • Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
      • Erlangen, Germania, D-91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, D-60528
        • Johann Wolfgang Goethe-University
      • Frankfurt-Main, Germania, D-65929
        • Klinikum Frankfurt-Hochst
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Germania, D-04103
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
      • Ludwigshafen, Germania, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Minden, Germania, D-32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Germania, D-81675
        • Technische Universität München
      • Münster, Germania, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Siegen, Germania, D-57076
        • Kreisklinikum Siegen GmbH
      • Wiesbaden, Germania, D-65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, ES-02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Spagna, ES-17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Scripps Encinitas Hospital
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Stroke Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Gwinnett Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Gwinnett Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • University of Washington St. Louis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital/Mission Neurology Services
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Healthcare
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, SE-405 30
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidköping, Svezia, SE-531 85
        • Sjukhuset i Lidköping
      • Skövde, Svezia, SE-541 85
        • Kärnsjukhuset Skövde
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Svizzera, CH-8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
  2. Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
  3. Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
  4. Baseline NIHSS score range: 7-17
  5. Full functional independence just prior to the present stroke episode
  6. Negative pregnancy test in females of childbearing potential
  7. Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
  2. Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
  3. Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
  4. Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
  5. Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
  6. Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
  7. A presumed and/or confirmed septic embolus
  8. History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
  9. Head implant of any kind
  10. Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
  11. Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
  12. Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
  13. Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser transcranica
Dispositivo: Sistema laser NeuroThera®
Erogazione transcranica di terapia laser o sham (nessuna terapia laser) al cuoio capelluto
Comparatore fittizio: Procedura di controllo fittizio
Dispositivo: Sistema laser NeuroThera®
Erogazione transcranica di terapia laser o sham (nessuna terapia laser) al cuoio capelluto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: Day 90
Day 90
Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
Lasso di tempo: Day 90
Day 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribution of scores across the ordinal mRS
Lasso di tempo: Day 90
Day 90
Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
Lasso di tempo: Day 90
Day 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhotoThera, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Werner Hacke, MD PhD, Heidelberg University
  • Cattedra di studio: Justin Zivin, MD PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTS-INT08-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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