Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)
14 listopada 2013 zaktualizowane przez: PhotoThera, Inc
NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset
The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke.
The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, A-4021
- AKH Linz
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francja, F-59037
- CHRU Lille-Hôpital Salengro
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, ES-02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Girona, Hiszpania, ES-17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, D-52074
- Neurologische Universitätsklinik Aachen
-
Bad Neustadt, Niemcy, D-97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt
-
Berlin, Niemcy, D-10117
- Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
-
Bielefeld, Niemcy, D-33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Düsseldorf, Niemcy, D-40225
- Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
-
Erlangen, Niemcy, D-91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, Niemcy, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Niemcy, D-60528
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Frankfurt-Main, Niemcy, D-65929
- Klinikum Frankfurt-Hochst
-
Hamburg, Niemcy, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, D-69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
-
Ludwigshafen, Niemcy, D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Minden, Niemcy, D-32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Niemcy, D-81675
- Technische Universität München
-
Münster, Niemcy, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Siegen, Niemcy, D-57076
- Kreisklinikum Siegen GmbH
-
Wiesbaden, Niemcy, D-65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Stroke Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
- Gwinnett Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Lukes Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- University of Washington St. Louis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital/Mission Neurology Services
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Healthcare
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, CH-4031
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Szwajcaria, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, SE-405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lidköping, Szwecja, SE-531 85
- Sjukhuset i Lidköping
-
Skövde, Szwecja, SE-541 85
- Kärnsjukhuset Skövde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
- Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
- Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
- Baseline NIHSS score range: 7-17
- Full functional independence just prior to the present stroke episode
- Negative pregnancy test in females of childbearing potential
- Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study
Exclusion Criteria:
- Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
- Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
- Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
- Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
- Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
- Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
- A presumed and/or confirmed septic embolus
- History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
- Head implant of any kind
- Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
- Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
- Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
- Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa terapia laserowa
|
Przezczaszkowe dostarczanie terapii laserowej lub pozorowanej (bez terapii laserowej) na skórę głowy
|
|
Pozorny komparator: Procedura kontroli pozorowanej
|
Przezczaszkowe dostarczanie terapii laserowej lub pozorowanej (bez terapii laserowej) na skórę głowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
Ramy czasowe: Day 90
|
Day 90
|
|
Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
Ramy czasowe: Day 90
|
Day 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Distribution of scores across the ordinal mRS
Ramy czasowe: Day 90
|
Day 90
|
|
Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
Ramy czasowe: Day 90
|
Day 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Werner Hacke, MD PhD, Heidelberg University
- Krzesło do nauki: Justin Zivin, MD PhD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTS-INT08-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .