Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)
14 de noviembre de 2013 actualizado por: PhotoThera, Inc
NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset
The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke.
The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52074
- Neurologische Universitätsklinik Aachen
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Bad Neustadt, Alemania, D-97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt
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Berlin, Alemania, D-10117
- Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
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Bielefeld, Alemania, D-33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
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Düsseldorf, Alemania, D-40225
- Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
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Erlangen, Alemania, D-91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
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Essen, Alemania, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemania, D-60528
- Johann Wolfgang Goethe-University
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Frankfurt-Main, Alemania, D-65929
- Klinikum Frankfurt-Hochst
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Hamburg, Alemania, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, D-69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemania, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
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Ludwigshafen, Alemania, D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
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Minden, Alemania, D-32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, Alemania, D-81675
- Technische Universität München
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Münster, Alemania, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
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Siegen, Alemania, D-57076
- Kreisklinikum Siegen GmbH
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Wiesbaden, Alemania, D-65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
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Linz, Austria, A-4021
- AKH Linz
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Albacete, España, ES-02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
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Barcelona, España, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Girona, España, ES-17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Stroke Center
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Munroe Regional Medical Center
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Georgia
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Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Gwinnett Medical Center
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Gwinnett Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Lukes Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- University of Washington St. Louis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital/Mission Neurology Services
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Healthcare
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Helsinki, Finlandia, FI 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Lille, Francia, F-59037
- CHRU Lille-Hôpital Salengro
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Lima, Perú
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Goteborg, Suecia, SE-405 30
- Sahlgrenska University Hospital
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Lidköping, Suecia, SE-531 85
- Sjukhuset i Lidköping
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Skövde, Suecia, SE-541 85
- Kärnsjukhuset Skövde
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Basel, Suiza, CH-4031
- Universitätsspital Basel
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, Suiza, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
- Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
- Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
- Baseline NIHSS score range: 7-17
- Full functional independence just prior to the present stroke episode
- Negative pregnancy test in females of childbearing potential
- Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study
Exclusion Criteria:
- Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
- Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
- Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
- Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
- Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
- Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
- A presumed and/or confirmed septic embolus
- History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
- Head implant of any kind
- Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
- Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
- Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
- Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con láser transcraneal
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Aplicación transcraneal de terapia con láser o simulada (sin terapia con láser) en el cuero cabelludo
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Comparador falso: Procedimiento de control simulado
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Aplicación transcraneal de terapia con láser o simulada (sin terapia con láser) en el cuero cabelludo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
Periodo de tiempo: Day 90
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Day 90
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Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
Periodo de tiempo: Day 90
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Day 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Distribution of scores across the ordinal mRS
Periodo de tiempo: Day 90
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Day 90
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Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
Periodo de tiempo: Day 90
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Day 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Werner Hacke, MD PhD, Heidelberg University
- Silla de estudio: Justin Zivin, MD PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTS-INT08-009
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