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Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)

14. November 2013 aktualisiert von: PhotoThera, Inc

NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset

The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke. The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52074
        • Neurologische Universitätsklinik Aachen
      • Bad Neustadt, Deutschland, D-97616
        • Neurologische Klinik Bad Neustadt
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
      • Bielefeld, Deutschland, D-33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Düsseldorf, Deutschland, D-40225
        • Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, D-60528
        • Johann Wolfgang Goethe-University
      • Frankfurt-Main, Deutschland, D-65929
        • Klinikum Frankfurt-Hochst
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
      • Ludwigshafen, Deutschland, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Minden, Deutschland, D-32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Deutschland, D-81675
        • Technische Universität München
      • Münster, Deutschland, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Siegen, Deutschland, D-57076
        • Kreisklinikum Siegen GmbH
      • Wiesbaden, Deutschland, D-65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, F-59037
        • CHRU Lille-Hôpital Salengro
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE-405 30
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidköping, Schweden, SE-531 85
        • Sjukhuset i Lidköping
      • Skövde, Schweden, SE-541 85
        • Kärnsjukhuset Skövde
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, ES-02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien, ES-17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Scripps Encinitas Hospital
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Stroke Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Gwinnett Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • University of Washington St. Louis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital/Mission Neurology Services
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Healthcare
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Österreich
      • Linz, Österreich, A-4021
        • AKH Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
  2. Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
  3. Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
  4. Baseline NIHSS score range: 7-17
  5. Full functional independence just prior to the present stroke episode
  6. Negative pregnancy test in females of childbearing potential
  7. Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
  2. Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
  3. Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
  4. Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
  5. Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
  6. Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
  7. A presumed and/or confirmed septic embolus
  8. History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
  9. Head implant of any kind
  10. Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
  11. Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
  12. Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
  13. Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Lasertherapie
Gerät: NeuroThera® Lasersystem
Transkranielle Verabreichung einer Lasertherapie oder Scheintherapie (keine Lasertherapie) auf die Kopfhaut
Schein-Komparator: Scheinkontrollverfahren
Gerät: NeuroThera® Lasersystem
Transkranielle Verabreichung einer Lasertherapie oder Scheintherapie (keine Lasertherapie) auf die Kopfhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: Day 90
Day 90
Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
Zeitfenster: Day 90
Day 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Distribution of scores across the ordinal mRS
Zeitfenster: Day 90
Day 90
Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
Zeitfenster: Day 90
Day 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhotoThera, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Werner Hacke, MD PhD, Heidelberg University
  • Studienstuhl: Justin Zivin, MD PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTS-INT08-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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