Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)
torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: PhotoThera, Inc
NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset
The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke.
The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, ES-02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Barcelona, Espanja, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Girona, Espanja, ES-17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, A-4021
- AKH Linz
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, F-59037
- CHRU Lille-Hôpital Salengro
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, SE-405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lidköping, Ruotsi, SE-531 85
- Sjukhuset i Lidköping
-
Skövde, Ruotsi, SE-541 85
- Kärnsjukhuset Skövde
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, D-52074
- Neurologische Universitätsklinik Aachen
-
Bad Neustadt, Saksa, D-97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt
-
Berlin, Saksa, D-10117
- Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
-
Bielefeld, Saksa, D-33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Düsseldorf, Saksa, D-40225
- Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
-
Erlangen, Saksa, D-91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, Saksa, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa, D-60528
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Frankfurt-Main, Saksa, D-65929
- Klinikum Frankfurt-Hochst
-
Hamburg, Saksa, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, D-69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Saksa, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
-
Ludwigshafen, Saksa, D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Minden, Saksa, D-32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Saksa, D-81675
- Technische Universität München
-
Münster, Saksa, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Siegen, Saksa, D-57076
- Kreisklinikum Siegen GmbH
-
Wiesbaden, Saksa, D-65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FI 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Sveitsi, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Stroke Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- Gwinnett Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Lukes Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- University of Washington St. Louis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital/Mission Neurology Services
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Healthcare
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
- Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
- Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
- Baseline NIHSS score range: 7-17
- Full functional independence just prior to the present stroke episode
- Negative pregnancy test in females of childbearing potential
- Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study
Exclusion Criteria:
- Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
- Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
- Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
- Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
- Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
- Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
- A presumed and/or confirmed septic embolus
- History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
- Head implant of any kind
- Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
- Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
- Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
- Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen laserhoito
|
Laserhoidon tai valehoidon (ei laserhoitoa) transkraniaalinen annostelu päänahkaan
|
|
Huijausvertailija: Huijauksen valvontamenettely
|
Laserhoidon tai valehoidon (ei laserhoitoa) transkraniaalinen annostelu päänahkaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: Day 90
|
Day 90
|
|
Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
Aikaikkuna: Day 90
|
Day 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Distribution of scores across the ordinal mRS
Aikaikkuna: Day 90
|
Day 90
|
|
Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
Aikaikkuna: Day 90
|
Day 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Werner Hacke, MD PhD, Heidelberg University
- Opintojen puheenjohtaja: Justin Zivin, MD PhD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTS-INT08-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .