Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)
14 ноября 2013 г. обновлено: PhotoThera, Inc
NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset
The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke.
The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, A-4021
- AKH Linz
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, D-52074
- Neurologische Universitätsklinik Aachen
-
Bad Neustadt, Германия, D-97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt
-
Berlin, Германия, D-10117
- Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
-
Bielefeld, Германия, D-33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Düsseldorf, Германия, D-40225
- Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
-
Erlangen, Германия, D-91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, Германия, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Германия, D-60528
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Frankfurt-Main, Германия, D-65929
- Klinikum Frankfurt-Hochst
-
Hamburg, Германия, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, D-69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Германия, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
-
Ludwigshafen, Германия, D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Minden, Германия, D-32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, Германия, D-81675
- Technische Universität München
-
Münster, Германия, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Siegen, Германия, D-57076
- Kreisklinikum Siegen GmbH
-
Wiesbaden, Германия, D-65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, ES-02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Barcelona, Испания, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Girona, Испания, ES-17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Stroke Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
- Gwinnett Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Lukes Hospital
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- University of Washington St. Louis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital/Mission Neurology Services
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Healthcare
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, FI 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Франция, F-59037
- CHRU Lille-Hôpital Salengro
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Швейцария, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, SE-405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lidköping, Швеция, SE-531 85
- Sjukhuset i Lidköping
-
Skövde, Швеция, SE-541 85
- Kärnsjukhuset Skövde
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
- Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
- Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
- Baseline NIHSS score range: 7-17
- Full functional independence just prior to the present stroke episode
- Negative pregnancy test in females of childbearing potential
- Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study
Exclusion Criteria:
- Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
- Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
- Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
- Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
- Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
- Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
- A presumed and/or confirmed septic embolus
- History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
- Head implant of any kind
- Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
- Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
- Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
- Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная лазерная терапия
|
Транскраниальная доставка лазерной терапии или имитация (без лазерной терапии) на кожу головы
|
|
Фальшивый компаратор: Процедура фиктивного контроля
|
Транскраниальная доставка лазерной терапии или имитация (без лазерной терапии) на кожу головы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
Временное ограничение: Day 90
|
Day 90
|
|
Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
Временное ограничение: Day 90
|
Day 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Distribution of scores across the ordinal mRS
Временное ограничение: Day 90
|
Day 90
|
|
Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
Временное ограничение: Day 90
|
Day 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Werner Hacke, MD PhD, Heidelberg University
- Учебный стул: Justin Zivin, MD PhD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTS-INT08-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .