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Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)

2013年11月14日 更新者：PhotoThera, Inc

NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset

The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke. The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、A-4021
        • AKH Linz
  • 德国
      • Aachen、德国、D-52074
        • Neurologische Universitätsklinik Aachen
      • Bad Neustadt、德国、D-97616
        • Neurologische Klinik Bad Neustadt
      • Berlin、德国、D-10117
        • Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
      • Bielefeld、德国、D-33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Düsseldorf、德国、D-40225
        • Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
      • Erlangen、德国、D-91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Essen、德国、D-45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main、德国、D-60528
        • Johann Wolfgang Goethe-University
      • Frankfurt-Main、德国、D-65929
        • Klinikum Frankfurt-Hochst
      • Hamburg、德国、D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg、德国、D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig、德国、D-04103
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
      • Ludwigshafen、德国、D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Minden、德国、D-32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München、德国、D-81675
        • Technische Universität München
      • Münster、德国、D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Siegen、德国、D-57076
        • Kreisklinikum Siegen GmbH
      • Wiesbaden、德国、D-65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
  • 法国
      • Lille、法国、F-59037
        • CHRU Lille-Hôpital Salengro
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、SE-405 30
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidköping、瑞典、SE-531 85
        • Sjukhuset i Lidköping
      • Skövde、瑞典、SE-541 85
        • Kärnsjukhuset Skövde
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、CH-4031
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich、瑞士、CH-8091
        • University Hospital Zurich
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Scripps Encinitas Hospital
      • Newport Beach、California、美国、92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Stroke Center
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • Gwinnett Medical Center
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • Gwinnett Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Lukes Hospital
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • University of Washington St. Louis
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital/Mission Neurology Services
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina Healthcare
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、FI 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、ES-02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete
      • Barcelona、西班牙、08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Girona、西班牙、ES-17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
  2. Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
  3. Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
  4. Baseline NIHSS score range: 7-17
  5. Full functional independence just prior to the present stroke episode
  6. Negative pregnancy test in females of childbearing potential
  7. Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
  2. Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
  3. Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
  4. Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
  5. Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
  6. Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
  7. A presumed and/or confirmed septic embolus
  8. History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
  9. Head implant of any kind
  10. Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
  11. Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
  12. Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
  13. Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经颅激光治疗
设备：NeuroThera® 激光系统
经颅激光治疗或假手术（无激光治疗）至头皮
假比较器：假控制程序
设备：NeuroThera® 激光系统
经颅激光治疗或假手术（无激光治疗）至头皮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
大体时间：Day 90
Day 90
Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
大体时间：Day 90
Day 90

次要结果测量

结果测量
大体时间
Distribution of scores across the ordinal mRS
大体时间：Day 90
Day 90
Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
大体时间：Day 90
Day 90

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PhotoThera, Inc

调查人员

  • 学习椅：Werner Hacke, MD PhD、Heidelberg University
  • 学习椅：Justin Zivin, MD PhD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月6日

首次发布 (估计)

2010年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月14日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NTS-INT08-009

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