Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)
2013년 11월 14일 업데이트: PhotoThera, Inc
NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset
The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke.
The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, D-52074
- Neurologische Universitätsklinik Aachen
-
Bad Neustadt, 독일, D-97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt
-
Berlin, 독일, D-10117
- Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
-
Bielefeld, 독일, D-33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Düsseldorf, 독일, D-40225
- Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
-
Erlangen, 독일, D-91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, 독일, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, 독일, D-60528
- Johann Wolfgang Goethe-University
-
Frankfurt-Main, 독일, D-65929
- Klinikum Frankfurt-Hochst
-
Hamburg, 독일, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, 독일, D-69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, 독일, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
-
Ludwigshafen, 독일, D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Minden, 독일, D-32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
München, 독일, D-81675
- Technische Universität München
-
Münster, 독일, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Siegen, 독일, D-57076
- Kreisklinikum Siegen GmbH
-
Wiesbaden, 독일, D-65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
-
Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Stroke Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, 미국, 30096
- Gwinnett Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Lukes Hospital
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- University of Washington St. Louis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital/Mission Neurology Services
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Healthcare
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Goteborg, 스웨덴, SE-405 30
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lidköping, 스웨덴, SE-531 85
- Sjukhuset i Lidköping
-
Skövde, 스웨덴, SE-541 85
- Kärnsjukhuset Skövde
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, CH-4031
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, 스위스, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Albacete, 스페인, ES-02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Barcelona, 스페인, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Girona, 스페인, ES-17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, A-4021
- AKH Linz
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
-
-
-
-
Lima, 페루
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, F-59037
- CHRU Lille-Hôpital Salengro
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, FI 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
- Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
- Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
- Baseline NIHSS score range: 7-17
- Full functional independence just prior to the present stroke episode
- Negative pregnancy test in females of childbearing potential
- Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study
Exclusion Criteria:
- Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
- Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
- Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
- Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
- Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
- Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
- A presumed and/or confirmed septic embolus
- History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
- Head implant of any kind
- Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
- Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
- Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
- Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경두개 레이저 치료
|
두피에 대한 레이저 요법 또는 가짜(레이저 요법 없음)의 경두개 전달
|
|
가짜 비교기: 가짜 제어 절차
|
두피에 대한 레이저 요법 또는 가짜(레이저 요법 없음)의 경두개 전달
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
기간: Day 90
|
Day 90
|
|
Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
기간: Day 90
|
Day 90
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Distribution of scores across the ordinal mRS
기간: Day 90
|
Day 90
|
|
Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
기간: Day 90
|
Day 90
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Werner Hacke, MD PhD, Heidelberg University
- 연구 의자: Justin Zivin, MD PhD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .