Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)
14 novembre 2013 mis à jour par: PhotoThera, Inc
NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset
The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke.
The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, D-52074
- Neurologische Universitätsklinik Aachen
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Bad Neustadt, Allemagne, D-97616
- Neurologische Klinik Bad Neustadt
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Berlin, Allemagne, D-10117
- Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
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Bielefeld, Allemagne, D-33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
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Düsseldorf, Allemagne, D-40225
- Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
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Erlangen, Allemagne, D-91054
- Neurologische Universitätsklinik Erlangen
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Essen, Allemagne, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Allemagne, D-60528
- Johann Wolfgang Goethe-University
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Frankfurt-Main, Allemagne, D-65929
- Klinikum Frankfurt-Hochst
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Hamburg, Allemagne, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, D-69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Allemagne, D-04103
- Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
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Ludwigshafen, Allemagne, D-67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
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Minden, Allemagne, D-32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München, Allemagne, D-81675
- Technische Universität München
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Münster, Allemagne, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
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Siegen, Allemagne, D-57076
- Kreisklinikum Siegen GmbH
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Wiesbaden, Allemagne, D-65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Albacete, Espagne, ES-02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
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Barcelona, Espagne, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Girona, Espagne, ES-17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
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Helsinki, Finlande, FI 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Lille, France, F-59037
- CHRU Lille-Hôpital Salengro
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Linz, L'Autriche, A-4021
- AKH Linz
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Lima, Pérou
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Basel, Suisse, CH-4031
- Universitätsspital Basel
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, Suisse, CH-8091
- University Hospital Zurich
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Goteborg, Suède, SE-405 30
- Sahlgrenska University Hospital
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Lidköping, Suède, SE-531 85
- Sjukhuset i Lidköping
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Skövde, Suède, SE-541 85
- Kärnsjukhuset Skövde
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
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Newport Beach, California, États-Unis, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Stroke Center
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Munroe Regional Medical Center
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Georgia
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Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
- Gwinnett Medical Center
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- Gwinnett Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Parkview Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Lukes Hospital
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- University of Washington St. Louis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital/Mission Neurology Services
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Healthcare
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Winchester Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
- Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
- Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
- Baseline NIHSS score range: 7-17
- Full functional independence just prior to the present stroke episode
- Negative pregnancy test in females of childbearing potential
- Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study
Exclusion Criteria:
- Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
- Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
- Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
- Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
- Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
- Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
- A presumed and/or confirmed septic embolus
- History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
- Head implant of any kind
- Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
- Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
- Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
- Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie laser transcrânienne
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Administration transcrânienne de thérapie au laser ou simulation (pas de thérapie au laser) au cuir chevelu
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Comparateur factice: Procédure de contrôle factice
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Administration transcrânienne de thérapie au laser ou simulation (pas de thérapie au laser) au cuir chevelu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
Délai: Day 90
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Day 90
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Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
Délai: Day 90
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Day 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Distribution of scores across the ordinal mRS
Délai: Day 90
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Day 90
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Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
Délai: Day 90
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Day 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Werner Hacke, MD PhD, Heidelberg University
- Chaise d'étude: Justin Zivin, MD PhD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2010
Première publication (Estimation)
10 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTS-INT08-009
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