耐久距離における紙テープの予防試験評価 (PreTAPED)
2018年11月21日 更新者:Grant S Lipman、Stanford University
水ぶくれは、一般集団と運動選手の両方で非常に一般的な苦情です。
この研究の目的は、耐久ランナーの足に紙テープ (ほとんどのフットケア キットの安価で一般的なコンポーネント) を貼ることで、摩擦水ぶくれの頻度と重症度を防ぐことができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、レーシング・ザ・プラネットの 250 マイル / 7 日間の 4 砂漠超耐久レースに出場する約 100 人の超耐久アスリートです。
便利なサンプルが使用され、研究に含める前に完全な同意が署名され、参加者は研究への参加が完全に任意であり、医療に影響を与えないことが通知されます。
参加者ごとに無作為に足が選ばれ、コインを投げてどちらの足をテーピングするかを決定します。頭は右足、尻尾は左足です。
テープを貼っていない足をコントロールとして使用します。
対照足には予防処置は適用されない。
ランナーの通常の靴下/靴のシステムは、自然の荒野の条件を反映するために使用されます。
最初のテーピング時にいずれかの足に水ぶくれ、壊れた水ぶくれ、またはホットスポットが存在する場合、研究管理者による足の目視検査によって決定されたランナーは除外されます。
参加者は、既存の水ぶくれ状態または紙テープに対する既知の感受性がある場合も除外されます。
参加者は、年齢、性別、出身国、以前に走ったマラソンの数、パックの重量、靴下の種類など、レース前に収集された人口統計データを持っています。
研究のエンドポイントは、治療した足または治療していない足のいずれかにホットスポットまたは水ぶくれが発生したときに発生します。
ランナーは、疑わしい水疱またはホットスポットを通常どおりに処理し、同じ日に試験管理者に通知して、目視検査と最終アンケートを行い、水ぶくれまたはホットスポットが発生しているかどうか、自分でテープを貼り付けたか再貼り付けしたかを判断するように指示されます。 、削除されたテープ、およびこれらのアクションの理由。
参加者は、ランナーが必要と判断した場合、レース中の任意の時点で、実験的にテーピングされた足を医師が再テーピングすることが許可されます。
テープを貼る前に、目視検査により、足に汚れがなく、ホットスポットや水ぶくれ/壊れた水ぶくれがないことを確認します.
訓練を受けた治験担当医師がテープを貼ります。
3M の 1 インチのマイクロポア ペーパー テープを、次の方法で各つま先に貼り付けます。
テープ片は、背側の指節の付け根から足底側の指節の付け根まで縦方向に各つま先に配置されます。
テープは皮膚に対して滑らかになります。
指節の先端を超えて伸びるテープはすべて接着されます。
2 番目の 1 インチの紙テープを各つま先の周りに円周方向に貼り付け、テープの端をつま先の背側に配置します。
このようにして、実験用の足の 5 本の指すべてにテープが貼られます。
「犬の耳」(指骨を越えて伸びるテープ) は、ハサミでトリミングされます。
マイクロポア ペーパー テープの 1 つの 2 インチ片は、後内側くるぶしから後外側くるぶしまで伸びる、アキレス腱の上の後部かかとに水平に適用されます。
2 インチのマイクロポア テープの 1 つは、第 5 中足骨の頭に垂直に適用され、別のテープは第 1 中足骨に垂直に適用され、内側と足底の側面をカバーします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California Davis
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RTP 4砂漠イベントに登録されているすべてのランナー,
- 18~75歳のすべてのランナー、および
- 英語を話すすべてのランナー。 研究は英語を話す人のみを登録するため、研究登録プロトコルを完全に理解し、知識のある同意を得ることができます。
除外基準:
- 登録治験医師による足の目視検査によって決定される、最初のテーピング時にいずれかの足に存在する水疱、破れた水疱、またはホットスポット。
- ランナーに水ぶくれの既往があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:参加者全員
参加者は、RacingThePlanet 6 ステージ 7 デイ 155 マイル (250 km) ウルトラマラソンの登録競技者でした。
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各参加者のランダムに選択された足に割り当てられた紙テープ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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水ぶくれのある参加者の数
時間枠:1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SU-04282010-5782
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