- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01120808
Prova di prevenzione Valutazione della carta-nastro nelle distanze di resistenza (PreTAPED)
21 novembre 2018 aggiornato da: Grant S Lipman, Stanford University
Le vesciche sono un disturbo molto comune sia nella popolazione generale che nell'atleta.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione del nastro di carta (un componente economico e comune della maggior parte dei kit per la cura dei piedi) al piede dei corridori di resistenza previene la frequenza e la gravità delle vesciche da attrito.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno circa 100 atleti di ultra-endurance che gareggeranno nelle gare di ultra-endurance nel deserto di 250 miglia/7 giorni di Racing the Planet.
Verrà utilizzato un campione di convenienza, con il pieno consenso firmato prima dell'inclusione nello studio, con i partecipanti informati che l'inclusione nello studio è del tutto facoltativa e non influirà sull'assistenza medica.
Un piede verrà selezionato casualmente per ogni partecipante, una moneta verrà lanciata per determinare quale piede deve essere registrato, testa - piede destro e croce, piede sinistro.
Il piede non fasciato verrà utilizzato come controllo.
Nessun trattamento preventivo sarà applicato al piede di controllo.
Il normale sistema di calze/scarpe del corridore verrà utilizzato per riflettere le condizioni naturali della natura selvaggia.
I corridori saranno esclusi se sono presenti vesciche, vesciche rotte o punti caldi su entrambi i piedi al momento della registrazione iniziale, come determinato dall'ispezione visiva del piede da parte di un amministratore dello studio.
Il partecipante sarà inoltre escluso se presenta una condizione di vesciche preesistente o una nota sensibilità al nastro di carta.
I partecipanti avranno dati demografici raccolti prima della gara, tra cui età, sesso, paese di origine, numero di maratone corse prima, peso della confezione e tipo di calza.
L'endpoint dello studio si verifica quando si sviluppa un punto caldo o una vescica sul piede trattato o non trattato.
I corridori saranno istruiti a trattare le vesciche sospette o i punti caldi come farebbero normalmente e a informare gli amministratori dello studio lo stesso giorno per l'ispezione visiva e il questionario finale per determinare se sviluppano vesciche o punti caldi, se hanno applicato o riapplicato il nastro da soli , nastro rimosso e le ragioni di queste azioni.
I partecipanti potranno farsi riapplicare il nastro adesivo sperimentale da un medico in qualsiasi momento della gara, come ritenuto necessario dal corridore.
Prima di applicare il nastro, un'ispezione visiva determinerà che i piedi erano puliti dallo sporco e che non erano presenti punti caldi o vesciche/vesciche rotte.
Il nastro verrà applicato da medici dello studio qualificati.
Un nastro di carta microporosa da un pollice di 3M verrà applicato a ciascuna punta nel modo seguente.
Un pezzo di nastro sarà posizionato su ogni dito longitudinalmente dalla base della falange dorsalmente alla base della falange sul lato plantare.
Il nastro sarà levigato contro la pelle.
Qualsiasi nastro che si estende oltre la punta della falange verrà incollato insieme.
Un secondo pezzo di nastro di carta da un pollice verrà applicato circonferenzialmente attorno a ciascuna punta, con le estremità del nastro posizionate sul dorso della punta.
In questo modo, verranno fasciate tutte e cinque le dita del piede sperimentale.
Eventuali "orecchie di cane" (nastro che si estende oltre le falangi) verranno poi rifilate con una forbice.
Un pezzo di nastro di carta microporosa da 2 pollici verrà applicato orizzontalmente al tallone posteriore sopra il tendine di Achille, estendendosi dal malleolo mediale posteriore al malleolo laterale posteriore.
Un pezzo di nastro microporoso da 2 pollici verrà applicato perpendicolarmente alla testa del 5° metatarso, un altro perpendicolare al 1° metatarso coprendo l'aspetto mediale e plantare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California Davis
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i corridori iscritti a un evento deserti RTP 4,
- Tutti i corridori di età compresa tra 18 e 75 anni e
- Tutti i corridori che parlano inglese. Lo studio arruolerà solo coloro che parlano inglese, in modo che possano comprendere appieno e avere un consenso informato ai protocolli di iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Eventuali vesciche, vesciche rotte o punti caldi presenti su entrambi i piedi al momento della registrazione iniziale, come determinato dall'ispezione visiva del piede da parte di un medico dello studio arruolato.
- Il corridore ha una condizione di vesciche preesistente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutti i partecipanti
I partecipanti erano concorrenti registrati nell'ultramaratona RacingThePlanet 6 stage 7 giorni 155 miglia (250 km).
|
Nastro di carta assegnato al piede selezionato a caso di ciascun partecipante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Conteggio dei partecipanti con vesciche
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-04282010-5782
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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