- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01120808
Ensaio de prevenção avaliando fita de papel em distâncias de resistência (Pré-TAPED)
21 de novembro de 2018 atualizado por: Grant S Lipman, Stanford University
As bolhas são uma queixa muito comum tanto na população em geral como também no atleta.
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação de fita de papel (um componente barato e comum da maioria dos kits de cuidados com os pés) no pé de corredores de resistência evita a frequência e a gravidade das bolhas de fricção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes serão aproximadamente 100 atletas de ultra-resistência competindo nas corridas de ultra-resistência de 250 milhas/7 dias e 4 dias do Racing the Planet.
Será utilizada uma amostra de conveniência, com consentimento total assinado antes da inclusão no estudo, sendo os participantes informados de que a inclusão no estudo é totalmente opcional e não afetará os cuidados médicos.
Um pé será selecionado aleatoriamente para cada participante, uma moeda será lançada para determinar qual pé será gravado, cara - pé direito e coroa, pé esquerdo.
O pé sem fita será usado como controle.
Nenhum tratamento preventivo será aplicado ao pé de controle.
O sistema de meia/sapato normal do corredor será usado para refletir as condições naturais da natureza.
Os corredores serão excluídos se quaisquer bolhas, bolhas quebradas ou pontos quentes estiverem presentes em qualquer um dos pés no momento da bandagem inicial, conforme determinado pela inspeção visual do pé por um administrador do estudo.
O participante também será excluído se tiver uma condição de formação de bolhas pré-existente ou sensibilidade conhecida à fita de papel.
Os participantes terão dados demográficos coletados antes da corrida, incluindo idade, sexo, país de origem, número de maratonas corridas antes, peso da mochila e tipo de meia.
O ponto final do estudo ocorre quando um ponto quente ou bolha se desenvolve no pé tratado ou não tratado.
Os corredores serão instruídos a tratar bolhas suspeitas ou pontos quentes como fariam normalmente e informar os administradores do estudo no mesmo dia para inspeção visual e questionário final para determinar se eles desenvolveram bolhas ou pontos quentes, se eles mesmos aplicaram ou reaplicaram a fita. , fita removida e os motivos dessas ações.
Os participantes poderão ter seu pé enfaixado experimental recolocado por um médico a qualquer momento da corrida, conforme considerado necessário pelo corredor.
Antes de aplicar a fita, uma inspeção visual determinará se os pés estavam limpos de sujeira e se não havia pontos quentes ou bolhas / bolhas quebradas.
A fita será aplicada por médicos treinados no estudo.
A fita de papel micropore de uma polegada da 3M será aplicada a cada dedo do pé da seguinte maneira.
Um pedaço de fita será colocado em cada dedo longitudinalmente desde a base da falange dorsalmente até a base da falange no lado plantar.
A fita será alisada contra a pele.
Qualquer fita que se estenda além da ponta da falange será colada.
Um segundo pedaço de fita de papel de uma polegada será aplicado circunferencialmente ao redor de cada dedo do pé, com as pontas da fita localizadas no dorso do dedo.
Desta forma, todos os cinco dedos do pé experimental serão gravados.
Quaisquer "orelhas de cachorro" (fita que se estende além das falanges) serão então aparadas com uma tesoura.
Um pedaço de fita de papel micropore de 2 polegadas será aplicado horizontalmente no calcanhar posterior sobre o tendão de Aquiles, estendendo-se do maléolo medial posterior ao maléolo lateral posterior.
Um pedaço de fita micropore de 2 polegadas será aplicado perpendicularmente à cabeça do 5º metatarso, outro perpendicularmente ao 1º metatarso cobrindo medial e plantar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os corredores inscritos numa prova de desertos da RTP 4,
- Todos os corredores com idade entre 18 e 75 anos e
- Todos os corredores que falam inglês. O estudo incluirá apenas aqueles que falam inglês, para que possam entender totalmente e ter consentimento informado para os protocolos de inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer bolhas, bolhas quebradas ou pontos quentes presentes em qualquer um dos pés no momento da bandagem inicial, conforme determinado pela inspeção visual do pé por um médico do estudo.
- O corredor tem uma condição de bolhas pré-existente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Os participantes eram competidores registrados na ultramaratona RacingThePlanet 6 estágio 7 dias 155 milhas (250 km).
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Fita de papel atribuída ao pé selecionado aleatoriamente de cada participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem de participantes com bolhas
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-04282010-5782
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