- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01120808
Forebyggende prøvevurdering av papir-tape i utholdenhetsdistanser (PreTAPED)
21. november 2018 oppdatert av: Grant S Lipman, Stanford University
Blemmer er en svært vanlig klage både i befolkningen generelt og også hos idrettsutøvere.
Denne studiens mål er å finne ut om påføring av papirtape (en billig og vanlig komponent i de fleste fotpleiesett) på foten til utholdenhetsløpere forhindrer hyppigheten og alvorlighetsgraden av friksjonsblemmer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil være omtrent 100 ultrautholdenhetsutøvere som konkurrerer i Racing the Planet's 250 mile/7 day 4 Desert ultra-utholdenhetsløp.
En bekvemmelighetsprøve vil bli brukt, med fullt samtykke signert før inkludering i studien, og deltakerne blir informert om at studieinkludering er helt valgfri og ikke vil påvirke medisinsk behandling.
En fot velges tilfeldig for hver deltaker, en mynt vil bli snudd for å bestemme hvilken fot som skal teipes, hoder - høyre fot, og haler, venstre fot.
Den ikke-teipede foten vil bli brukt som kontroll.
Det vil ikke bli brukt forebyggende behandling på kontrollfoten.
Løperens normale sokk/sko-system vil bli brukt for å reflektere naturlige villmarksforhold.
Løpere vil bli ekskludert hvis noen blemmer, ødelagte blemmer eller varme flekker er tilstede på begge foten på tidspunktet for første taping, som bestemt ved visuell fotinspeksjon av en studieadministrator.
Deltakeren vil også bli ekskludert hvis de har en eksisterende blemmetilstand eller kjent følsomhet for papirtape.
Deltakerne vil ha demografiske data samlet inn før løpet, inkludert alder, kjønn, opprinnelsesland, antall maratonløp før, pakkevekt og sokketype.
Studiens endepunkt oppstår når en varm flekk eller blemme utvikler seg på enten den behandlede eller ubehandlede foten.
Løpere vil bli bedt om å behandle mistenkte blemmer eller varme flekker som de normalt ville gjort, og å informere studieadministratorene samme dag for visuell inspeksjon og endelig spørreskjema for å avgjøre om de utvikler blemmer eller varme flekker, enten de har påført eller satt på tape selv. , fjernet tape og årsakene til disse handlingene.
Deltakerne vil få lov til å få sin eksperimentelle teipede fot tapet på nytt av en lege når som helst i løpet som anses nødvendig av løperen.
Før påføring av tape vil en visuell inspeksjon fastslå at føttene var rene for smuss og at det ikke var varme flekker eller blemmer / ødelagte blemmer.
Tape vil bli påført av utdannede studieleger.
En tomme mikroporetape fra 3M vil bli påført hver tå på følgende måte.
Et stykke tape vil bli plassert på hver tå i lengderetningen fra bunnen av falanx dorsalt til bunnen av phalanx på plantarsiden.
Tapen vil glattes mot huden.
Eventuell tape som strekker seg utover tuppen av falanx vil bli festet sammen.
Et andre stykke av en tomme papirtape vil påføres periferisk rundt hver tå, med endene av tapen plassert på ryggen av tåen.
På denne måten vil alle fem tærne på forsøksfoten teipes.
Eventuelle "hundeører" (tape som strekker seg utover phalanges) vil deretter trimmes med en saks.
Ett 2-tommers stykke mikroporetape påføres horisontalt på den bakre hælen over akillessenen, og strekker seg fra den bakre mediale malleolen til den bakre laterale malleolen.
Ett 2-tommers stykke mikroporetape vil bli påført vinkelrett på hodet av den 5. metatarsal, en annen vinkelrett på 1. metatarsal som dekker medial så vel som plantar aspekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- University of California Davis
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle løpere som er påmeldt til et RTP 4-ørkenarrangement,
- Alle løpere som er 18-75 år, og
- Alle løpere som snakker engelsk. Studien vil kun registrere de som snakker engelsk, slik at de fullt ut kan forstå og ha kunnskapsrikt samtykke til studieregistreringsprotokollene.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle blemmer, ødelagte blemmer eller varme flekker som er tilstede på begge føttene på tidspunktet for første taping, som bestemt ved visuell fotinspeksjon av en påmeldt studielege.
- Løperen har en eksisterende blemmetilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Deltakerne var registrerte konkurrenter i RacingThePlanet 6 etappe 7 dagers 155mile (250km) ultramaraton.
|
Papirtape tildelt hver deltakers tilfeldig valgte fot.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med blemmer
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-04282010-5782
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .