- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01120808
Prevence Trial hodnotící papírovou pásku ve vytrvalostních vzdálenostech (PreTAPED)
21. listopadu 2018 aktualizováno: Grant S Lipman, Stanford University
Puchýře jsou velmi častým problémem jak u běžné populace, tak u sportovců.
Cílem této studie je zjistit, zda aplikace papírové pásky (nenákladná a běžná součást většiny sad pro péči o nohy) na chodidlo vytrvalostních běžců zabraňuje frekvenci a závažnosti třecích puchýřů.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníky bude přibližně 100 ultravytrvalostních sportovců soutěžících v ultravytrvalostních závodech Racing the Planet 250 mil/7 dní 4 v poušti.
Bude použit praktický vzorek s úplným souhlasem podepsaným před zařazením do studie, přičemž účastníci budou informováni, že zařazení do studie je zcela volitelné a neovlivní lékařskou péči.
Každému účastníkovi bude náhodně vybrána noha, hodem mince se určí, která noha má být nalepena, hlavy - pravá noha a ocasy, levá noha.
Jako ovládací prvek bude použita noha bez pásky.
Na kontrolní nohu nebude aplikována žádná preventivní léčba.
Běžecký systém ponožek/botaček bude použit tak, aby odrážel přírodní podmínky divočiny.
Běžci budou vyloučeni, pokud se na jedné noze v době počátečního nalepení budou nacházet puchýře, zlomené puchýře nebo horká místa, jak bylo zjištěno vizuální kontrolou nohou administrátorem studie.
Účastník bude rovněž vyloučen, pokud má již existující stav puchýřů nebo známou citlivost na papírovou pásku.
Účastníci budou mít před závodem shromážděná demografická data, včetně věku, pohlaví, země původu, počtu uběhnutých maratonů, hmotnosti balení a typu ponožek.
Koncový bod studie nastává, když se na léčené nebo neošetřené noze vytvoří horké místo nebo puchýř.
Běžci budou instruováni, aby zacházeli s podezřelými puchýři nebo horkými skvrnami jako obvykle a aby informovali administrátory studie tentýž den za účelem vizuální kontroly a závěrečného dotazníku, aby zjistili, zda se u nich tvoří puchýře nebo horká místa, zda si sami aplikovali nebo znovu nalepili pásku. , odstraněnou pásku a důvody těchto akcí.
Účastníkům bude dovoleno nechat si znovu přelepit experimentální zatejpovanou nohu lékařem v kterémkoli bodě závodu, jak to závodník uzná za nutné.
Před aplikací pásky vizuální kontrola určí, že nohy byly zbaveny nečistot a nebyly přítomny žádné horké skvrny nebo puchýře / zlomené puchýře.
Pásku budou aplikovat vyškolení studijní lékaři.
Jednopalcová mikropórová papírová páska od 3M bude aplikována na každý prst následujícím způsobem.
Kousek pásky bude umístěn na každý prst podélně od báze falangy dorzálně k bázi falangy na plantární straně.
Páska se přitiskne k pokožce.
Jakákoli páska přesahující špičku falangy bude přilepena k sobě.
Druhý kus jednopalcové papírové pásky bude aplikován obvodově kolem každého prstu, přičemž konce pásky budou umístěny na hřbetu palce.
Tímto způsobem se zalepí všech pět prstů na experimentální noze.
Případné "psí uši" (páska přesahující falangy) se pak zastřihnou nůžkami.
Jeden 2palcový kus mikropórové papírové pásky bude aplikován horizontálně na zadní patu přes Achillovu šlachu, která se rozprostírá od zadního mediálního kotníku k zadnímu laterálnímu kotníku.
Jeden 2palcový kus mikropórové pásky bude aplikován kolmo na hlavu 5. metatarzu, další kolmo na 1. metatarzální krycí mediální i plantární aspekt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California Davis
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni běžci, kteří jsou zapsáni do závodu RTP 4 deserts,
- Všichni běžci ve věku 18-75 let a
- Všichni běžci, kteří mluví anglicky. Do studie se zapisují pouze ti, kteří mluví anglicky, aby plně rozuměli protokolům o zápisu do studia a měli s nimi informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli puchýře, zlomené puchýře nebo horká místa přítomná na kterékoli noze v době počátečního tejpování, jak bylo zjištěno vizuální kontrolou nohy zařazujícím lékařem do studie.
- Běžec má již existující stav puchýřů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Všichni účastníci
Účastníky byli registrovaní závodníci v RacingThePlanet 6 etapa 7 den 155 mil (250 km) ultramaratonu.
|
Papírová páska přiřazená k náhodně vybrané noze každého účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s puchýři
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-04282010-5782
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papírová páska
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončeno
-
University of Campinas, BrazilZatím nenabíráme
-
Mansoura UniversityNeznámýCholecystitidu; Žlučový kámenEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoOxidační stres u Stargardtovy choroby, věkem podmíněné makulární degenerace a diabetické retinopatieDiabetická retinopatie | Stargardtova nemoc | Makulární degenerace (související s věkem)Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemenceSpojené státy
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaNáborPlantární fasciitidaŠvýcarsko
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Aga Khan UniversityDokončenoSubkostální TAP blok pro víceportovou laparoskopickou cholecystektomii