- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01120808
Essai de prévention évaluant le papier-ruban dans les distances d'endurance (PreTAPED)
21 novembre 2018 mis à jour par: Grant S Lipman, Stanford University
Les ampoules sont une plainte très courante à la fois dans la population générale et aussi chez les athlètes.
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'application de ruban de papier (un composant peu coûteux et courant de la plupart des kits de soins des pieds) sur le pied des coureurs d'endurance prévient la fréquence et la gravité des ampoules de friction.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants seront environ 100 athlètes d'ultra-endurance qui participeront aux courses d'ultra-endurance de 250 miles/7 jours 4 dans le désert de Racing the Planet.
Un échantillon de commodité sera utilisé, avec un consentement total signé avant l'inclusion dans l'étude, les participants étant informés que l'inclusion dans l'étude est entièrement facultative et n'affectera pas les soins médicaux.
Un pied sera sélectionné au hasard pour chaque participant, une pièce de monnaie sera lancée pour déterminer quel pied doit être enregistré, pile - pied droit et pile, pied gauche.
Le pied non scotché servira de contrôle.
Aucun traitement préventif ne sera appliqué au pied témoin.
Le système chaussette/chaussure normal du coureur sera utilisé pour refléter les conditions naturelles de la nature sauvage.
Les coureurs seront exclus si des cloques, des cloques cassées ou des points chauds sont présents sur l'un ou l'autre des pieds au moment de l'enregistrement initial, tel que déterminé par l'inspection visuelle des pieds par un administrateur de l'étude.
Le participant sera également exclu s'il a une condition de cloques préexistante ou une sensibilité connue à la bande de papier.
Les participants auront des données démographiques recueillies avant la course, y compris l'âge, le sexe, le pays d'origine, le nombre de marathons courus avant, le poids du sac et le type de chaussette.
Le point final de l'étude se produit lorsqu'un point chaud ou une cloque se développe sur le pied traité ou non traité.
Les coureurs seront invités à traiter les cloques ou les points chauds suspects comme ils le feraient normalement, et à informer les administrateurs de l'étude le même jour pour une inspection visuelle et un questionnaire final afin de déterminer s'ils développent des cloques ou des points chauds, s'ils ont appliqué ou réappliqué du ruban eux-mêmes. , la bande retirée et les raisons de ces actions.
Les participants seront autorisés à faire ré-enregistrer leur pied expérimental par un médecin à tout moment de la course, si le coureur le juge nécessaire.
Avant d'appliquer le ruban adhésif, une inspection visuelle déterminera que les pieds étaient exempts de saleté et qu'il n'y avait pas de points chauds ou d'ampoules / ampoules cassées.
Le ruban adhésif sera appliqué par des médecins formés à l'étude.
Un ruban de papier microporeux d'un pouce de 3M sera appliqué sur chaque orteil de la manière suivante.
Un morceau de ruban adhésif sera placé sur chaque orteil longitudinalement de la base de la phalange dorsalement à la base de la phalange du côté plantaire.
La bande sera lissée contre la peau.
Toute bande s'étendant au-delà de la pointe de la phalange sera collée ensemble.
Un deuxième morceau de ruban de papier d'un pouce sera appliqué circonférentiellement autour de chaque orteil, avec les extrémités du ruban situées sur le dos de l'orteil.
De cette manière, les cinq orteils du pied expérimental seront scotchés.
Toutes les "oreilles de chien" (bande dépassant des phalanges) seront ensuite coupées avec des ciseaux.
Un morceau de ruban de papier microporeux de 2 pouces sera appliqué horizontalement sur le talon postérieur sur le tendon d'Achille, s'étendant de la malléole médiale postérieure à la malléole latérale postérieure.
Un morceau de ruban micropore de 2 pouces sera appliqué perpendiculairement à la tête du 5e métatarsien, un autre perpendiculaire au 1er métatarsien couvrant l'aspect médial et plantaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California Davis
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les coureurs inscrits à une épreuve RTP 4 déserts,
- Tous les coureurs âgés de 18 à 75 ans, et
- Tous les coureurs qui parlent anglais. L'étude n'enrôlera que ceux qui parlent anglais, afin qu'ils puissent pleinement comprendre et avoir un consentement éclairé aux protocoles d'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute cloque, cloque cassée ou point chaud présent sur l'un ou l'autre des pieds au moment de l'enregistrement initial, tel que déterminé par l'inspection visuelle des pieds par un médecin de l'étude.
- Le coureur a une condition de cloques préexistante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tous les participants
Les participants étaient des concurrents inscrits à RacingThePlanet 6 étape 7 jours 155 milles (250 km) ultramarathon.
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Bande de papier attribuée au pied choisi au hasard par chaque participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec ampoules
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2010
Première publication (Estimation)
11 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-04282010-5782
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .