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Präventionsversuch zur Bewertung von Papierklebeband bei Ausdauerdistanzen (PreTAPED)

21. November 2018 aktualisiert von: Grant S Lipman, Stanford University
Blasen sind eine sehr häufige Beschwerde sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch bei Sportlern. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Anbringen von Papierklebeband (ein kostengünstiger und üblicher Bestandteil der meisten Fußpflegesets) am Fuß von Dauerläufern die Häufigkeit und Schwere von Reibungsblasen verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden etwa 100 Ultra-Ausdauersportler sein, die an den 250-Meilen/7-Tage-4-Wüsten-Ultra-Ausdauerrennen von Racing the Planet teilnehmen. Es wird eine praktische Probe verwendet, wobei die vollständige Zustimmung vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet wird, wobei die Teilnehmer darüber informiert werden, dass die Aufnahme in die Studie völlig optional ist und die medizinische Versorgung nicht beeinträchtigt. Für jeden Teilnehmer wird zufällig ein Fuß ausgewählt, eine Münze wird geworfen, um zu bestimmen, welcher Fuß geklebt werden soll, Kopf – rechter Fuß und Zahl – linker Fuß. Der nicht geklebte Fuß wird als Kontrolle verwendet. Der Kontrollfuß wird nicht vorbeugend behandelt. Das normale Socken-Schuh-System des Läufers wird verwendet, um die natürlichen Bedingungen in der Wildnis widerzuspiegeln. Läufer werden ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt des ersten Tapens Blasen, aufgebrochene Blasen oder heiße Stellen an beiden Füßen vorhanden sind, was durch eine visuelle Fußinspektion durch einen Studienleiter festgestellt wurde. Der Teilnehmer wird auch ausgeschlossen, wenn er eine bereits bestehende Blasenbildung oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebeband hat. Die demografischen Daten der Teilnehmer werden vor dem Rennen erhoben, darunter Alter, Geschlecht, Herkunftsland, Anzahl der zuvor gelaufenen Marathons, Packgewicht und Sockentyp. Der Studienendpunkt tritt ein, wenn sich entweder am behandelten oder am unbehandelten Fuß ein Hot Spot oder eine Blase entwickelt. Die Läufer werden angewiesen, vermutete Blasen oder Hot Spots wie gewohnt zu behandeln und die Studienleitung noch am selben Tag zu informieren, damit sie eine visuelle Inspektion und einen abschließenden Fragebogen durchführen, um festzustellen, ob sie Blasen oder Hot Spots entwickeln, unabhängig davon, ob sie selbst Klebeband angebracht oder erneut angebracht haben , entferntes Klebeband und die Gründe für diese Aktionen. Den Teilnehmern ist es gestattet, ihren experimentell geklebten Fuß zu jedem Zeitpunkt des Rennens von einem Arzt neu kleben zu lassen, wenn dies vom Läufer als notwendig erachtet wird. Vor dem Anbringen des Klebebands wird durch eine Sichtprüfung festgestellt, dass die Füße frei von Schmutz waren und keine heißen Stellen oder Blasen/aufgebrochene Blasen vorhanden waren. Das Tape wird von geschulten Studienärzten angebracht. Ein Mikroporen-Papierband von 1 Zoll von 3M wird auf die folgende Weise an jedem Zeh angebracht. An jedem Zeh wird ein Stück Tape in Längsrichtung von der Basis des Fingerglieds dorsal bis zur Basis des Fingerglieds auf der Plantarseite angebracht. Das Tape wird auf der Haut glatt gestrichen. Jegliches Band, das über die Spitze der Phalanx hinausragt, wird zusammengeklebt. Ein zweites Stück 1-Zoll-Papierband wird um jeden Zeh herum angebracht, wobei sich die Enden des Bands auf dem Rücken des Zehs befinden. Auf diese Weise werden alle fünf Zehen des Versuchsfußes geklebt. Alle "Eselsohren" (Band, das sich über die Fingerglieder hinaus erstreckt) werden dann mit einer Schere getrimmt. Ein 2-Zoll-Stück Mikroporen-Papierband wird horizontal an der hinteren Ferse über der Achillessehne angebracht und erstreckt sich vom hinteren Innenknöchel zum hinteren Außenknöchel. Ein 2-Zoll-Stück Mikroporenband wird senkrecht zum Kopf des 5. Mittelfußknochens angebracht, ein weiteres senkrecht zum 1. Mittelfußknochen, der sowohl den medialen als auch den plantaren Aspekt bedeckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California Davis
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Läufer, die für ein RTP 4 Deserts-Event angemeldet sind,
  • Alle Läufer, die 18-75 Jahre alt sind, und
  • Alle Läufer, die Englisch sprechen. In die Studie werden nur Personen aufgenommen, die Englisch sprechen, damit sie die Studieneinschreibungsprotokolle vollständig verstehen und ihnen sachkundig zustimmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Blasen, aufgebrochene Blasen oder Hot Spots, die zum Zeitpunkt des ersten Tapens an beiden Füßen vorhanden waren, wie durch eine visuelle Fußinspektion durch einen Studienarzt festgestellt wurde.
  • Der Läufer hat eine bereits bestehende Blasenbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Die Teilnehmer waren registrierte Konkurrenten des RacingThePlanet 6, Etappe, 7, Tag, 155 Meilen (250 km) Ultramarathon.
Papierband, das dem zufällig ausgewählten Fuß jedes Teilnehmers zugewiesen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blasen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-04282010-5782

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papier Klebeband

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