- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01120808
Ennaltaehkäisykoe paperiteipin arvioimiseksi kestävyysetäisyyksillä (esitarrattu)
keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Grant S Lipman, Stanford University
Rakkulat ovat hyvin yleinen vaiva sekä väestössä että urheilijoissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö paperiteipin (edullinen ja yleinen osa useimmissa jalkojenhoitosarjoissa) kiinnittäminen kestävyysjuoksijoiden jalkoihin kitkarakkuloiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia on noin 100 ultrakestävyysurheilijaa, jotka kilpailevat Racing the Planetin 250 mailin/7 päivän 4 Desert ultrakestävyyskilpailuissa.
Käytetään mukavuusnäytettä, jonka täydellinen suostumus allekirjoitetaan ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistujille ilmoitetaan, että tutkimukseen osallistuminen on täysin valinnaista eikä vaikuta sairaanhoitoon.
Jokaiselle osallistujalle valitaan satunnaisesti jalka, kolikko käännetään sen määrittämiseksi, mikä jalka on teipattava, päät - oikea jalka ja hännän vasen jalka.
Ohjaimena käytetään teipaamatonta jalkaa.
Kontrollijalkaan ei tehdä ennaltaehkäisevää hoitoa.
Juoksijan normaalia sukka/kenkäjärjestelmää käytetään heijastamaan luonnollisia erämaan olosuhteita.
Juoksijat suljetaan pois, jos jommassakummassa jalassa on rakkuloita, rikkoutuneita rakkuloita tai kuumia kohtia ensimmäisen teippauksen aikana, mikä on määritetty tutkimuksen valvojan silmämääräisellä jalkatarkastuksella.
Osallistuja suljetaan pois myös, jos hänellä on rakkuloita tai tunnetaan herkkyyttä paperiteipille.
Osallistujilta kerätään demografisia tietoja ennen kilpailua, mukaan lukien ikä, sukupuoli, alkuperämaa, ennen juosttujen maratonien lukumäärä, pakkauksen paino ja sukkatyyppi.
Tutkimuksen päätepiste tapahtuu, kun joko käsiteltyyn tai käsittelemättömään jalkaan kehittyy kuuma piste tai rakkula.
Juoksijoita neuvotaan käsittelemään epäiltyjä rakkuloita tai kuumia kohtia tavalliseen tapaan ja ilmoittamaan asiasta tutkimuksen hallinnoijille samana päivänä silmämääräistä tarkastusta ja lopullista kyselyä varten sen selvittämiseksi, kehittyykö heihin rakkuloita tai kuumia kohtia, kiinnittikö he itse teippiä vai kiinnittivätkö he uudelleen. , poistettu nauha ja syyt näihin toimiin.
Osallistujat saavat teipata kokeellisen teipatun jalkansa uudelleen missä tahansa kilpailun vaiheessa, jos juoksija katsoo sen tarpeelliseksi.
Ennen teipin kiinnittämistä silmämääräisellä tarkastuksella todetaan, että jalat olivat puhtaat liasta ja että niissä ei ollut kuumia kohtia tai rakkuloita / rikkoutuneita rakkuloita.
Teipin kiinnittävät koulutetut tutkimuslääkärit.
Yksi tuuman mikrohuokoinen paperiteippi 3M:ltä kiinnitetään jokaiseen varpaan seuraavalla tavalla.
Jokaiseen varpaan kiinnitetään teippi pituussuunnassa sormen tyvestä dorsaalisesti jalkapohjan puolelle sormen tyveen.
Teippi tasoittuu ihoa vasten.
Kaikki phalanxin kärjen yli ulottuvat teipit liimataan yhteen.
Toinen pala yhden tuuman paperiteippiä kiinnitetään kehämäisesti kunkin varpaan ympärille siten, että teipin päät sijaitsevat varpaan takaosassa.
Tällä tavalla kaikki kokeellisen jalan viisi varvasta teipataan.
Kaikki "koiran korvat" (teippi, joka ulottuu sormien yli) leikataan sitten saksilla.
Yksi 2 tuuman pala mikrohuokoista paperiteippiä kiinnitetään vaakasuunnassa takakantapäähän akillesjänteen yli, ulottuen posteriorisesta mediaalisesta iskukuumasta posterioriseen lateraaliseen malleolukseen.
Yksi 2 tuuman pala mikrohuokoista teippiä kiinnitetään kohtisuoraan 5. jalkapöydänluun päähän nähden, toinen kohtisuoraan 1. jalkapöydänluun, joka peittää mediaalisen sekä jalkapohjan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California Davis
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki juoksijat, jotka ovat ilmoittautuneet RTP 4 deserts -tapahtumaan,
- Kaikki juoksijat, jotka ovat 18-75-vuotiaita ja
- Kaikki juoksijat, jotka puhuvat englantia. Tutkimukseen otetaan vain ne, jotka puhuvat englantia, jotta he ymmärtävät täysin ja heillä on asiantunteva suostumus tutkimukseen ilmoittautumisprotokollia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset rakkulat, rikkoutuneet rakkulat tai kuumat pisteet, joita oli jommassakummassa jalassa ensimmäisen teippauksen aikana, mikä on määritetty tutkimukseen osallistuvan lääkärin silmämääräisellä jalkatarkastuksella.
- Juoksijalla on jo olemassa rakkuloita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Osallistujat olivat rekisteröityjä kilpailijoita RacingThePlanet 6 -vaiheen 7 päivän 155 mailin (250 km) ultramaratoniin.
|
Paperiteippi, joka on määritetty kunkin osallistujan satunnaisesti valittuun jalkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rakkoja sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-04282010-5782
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .