- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01120808
Профилактическое испытание с оценкой бумажной ленты на дистанциях выносливости (PreTAPED)
21 ноября 2018 г. обновлено: Grant S Lipman, Stanford University
Волдыри являются очень распространенной жалобой как у населения в целом, так и у спортсменов.
Цель этого исследования — определить, предотвращает ли применение бумажной ленты (недорогой и распространенный компонент большинства наборов по уходу за ногами) стопы бегунов на выносливость частоту и тяжесть образования мозолей от трения.
Обзор исследования
Подробное описание
Участниками будут около 100 спортсменов на сверхвыносливость, соревнующихся в гонках на сверхвыносливость Racing the Planet на 250 миль/7 дней 4 в пустыне.
Будет использоваться удобная выборка с полным согласием, подписанным перед включением в исследование, при этом участники будут проинформированы о том, что включение в исследование является совершенно необязательным и не повлияет на медицинское обслуживание.
Каждому участнику случайным образом будет выбрана стопа, будет подброшена монета, чтобы определить, какая нога будет заклеена, орел - правая нога, а решка - левая нога.
Лапка без тейпа будет использоваться в качестве контрольной.
Никакая профилактическая обработка не будет применяться к контрольной ноге.
Обычная система носков и обуви бегуна будет использоваться для отражения естественных диких условий.
Бегуны будут исключены, если какие-либо волдыри, лопнувшие волдыри или горячие точки присутствуют на любой ноге во время первоначального тейпирования, что определяется при визуальном осмотре стоп администратором исследования.
Участник также будет исключен, если у него уже есть волдыри или известная чувствительность к бумажной ленте.
Участники будут иметь демографические данные, собранные перед гонкой, включая возраст, пол, страну происхождения, количество марафонов, пройденных до этого, вес рюкзака и тип носков.
Конечная точка исследования наступает, когда на обработанной или необработанной стопе появляется горячая точка или волдырь.
Бегуны будут проинструктированы обработать предполагаемые волдыри или горячие точки, как обычно, и проинформировать администраторов исследования в тот же день для визуального осмотра и окончательного опроса, чтобы определить, появляются ли у них волдыри или горячие точки, независимо от того, применяли ли они или повторно накладывали ленту самостоятельно. , снятую ленту и причины этих действий.
Участникам будет разрешено, чтобы их экспериментальная стопа была перебинтована врачом в любой момент гонки, если бегун сочтет это необходимым.
Перед наложением ленты при визуальном осмотре будет установлено, что стопы были чистыми от грязи и на них не было горячих точек или волдырей/разорванных волдырей.
Лента будет наложена обученными врачами-исследователями.
Бумажная лента с микропорами толщиной один дюйм от 3M будет наклеена на каждый палец следующим образом.
Кусок ленты будет помещен на каждый палец в продольном направлении от основания фаланги дорсально до основания фаланги на подошвенной стороне.
Лента пригладится к коже.
Любая лента, выходящая за кончик фаланги, будет склеена.
Второй кусок однодюймовой бумажной ленты будет наложен по окружности вокруг каждого пальца ноги, причем концы ленты будут располагаться на тыльной стороне пальца ноги.
Таким образом, все пять пальцев экспериментальной стопы будут заклеены скотчем.
Любые «собачьи уши» (лента, выходящая за пределы фаланг пальцев) затем обрезаются ножницами.
Один 2-дюймовый кусок бумажной ленты с микропорами будет наложен горизонтально на заднюю часть пятки над ахилловым сухожилием, простираясь от задней медиальной лодыжки до задней латеральной лодыжки.
Один 2-дюймовый кусок ленты с микропорами будет наложен перпендикулярно головке 5-й плюсневой кости, другой перпендикулярно 1-й плюсневой кости, покрывая медиальную и подошвенную стороны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- University of California Davis
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все бегуны, участвующие в соревнованиях RTP 4 по пустыням,
- Все бегуны в возрасте от 18 до 75 лет и
- Все бегуны, которые говорят по-английски. В исследование будут зачисляться только те, кто говорит по-английски, чтобы они могли полностью понять протоколы включения в исследование и получить информированное согласие на них.
Критерий исключения:
- Любые волдыри, лопнувшие волдыри или горячие точки, присутствующие на любой ноге во время первоначального тейпирования, как определено при визуальном осмотре стопы лечащим врачом.
- У бегуна уже было волдыри.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Участники были зарегистрированы как участники 6-го этапа 7-дневного ультрамарафона RacingThePlanet на 155 миль (250 км).
|
Бумажная лента, прикрепленная к случайно выбранной ноге каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с волдырями
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-04282010-5782
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .