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Ensayo de Prevención Evaluación Papel-Cinta en Distancias de Resistencia (PreTAPED)

21 de noviembre de 2018 actualizado por: Grant S Lipman, Stanford University
Las ampollas son una queja muy común tanto en la población general como también en el deportista. El objetivo de este estudio es determinar si la aplicación de cinta de papel (un componente económico y común en la mayoría de los kits para el cuidado de los pies) al pie de los corredores de resistencia previene la frecuencia y la gravedad de las ampollas por fricción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán aproximadamente 100 atletas de ultra resistencia que competirán en las carreras de ultra resistencia del desierto de 250 millas/7 días de duración de Racing the Planet. Se utilizará una muestra de conveniencia, con el consentimiento completo firmado antes de la inclusión en el estudio, y se informará a los participantes que la inclusión en el estudio es completamente opcional y no afectará la atención médica. Se seleccionará aleatoriamente un pie para cada participante, se lanzará una moneda para determinar qué pie se va a pegar, cara - pie derecho y cruz, pie izquierdo. El pie sin cinta se utilizará como control. No se aplicará ningún tratamiento preventivo al pie de control. Se usará el sistema normal de calcetín/zapato del corredor para reflejar las condiciones naturales de la naturaleza. Se excluirá a los corredores si presentan ampollas, ampollas rotas o puntos calientes en cualquiera de los pies en el momento de la vendaje inicial, según lo determinado por la inspección visual del pie por parte de un administrador del estudio. El participante también será excluido si tiene una condición de formación de ampollas preexistente o sensibilidad conocida a la cinta de papel. Se recopilarán datos demográficos de los participantes antes de la carrera, incluidos la edad, el género, el país de origen, la cantidad de maratones corridos antes, el peso del paquete y el tipo de calcetín. El punto final del estudio ocurre cuando se desarrolla un punto caliente o una ampolla en el pie tratado o no tratado. Se indicará a los corredores que traten las ampollas o puntos calientes sospechosos como lo harían normalmente, y que informen a los administradores del estudio el mismo día para una inspección visual y un cuestionario final para determinar si desarrollan ampollas o puntos calientes, ya sea que aplicaron o volvieron a aplicar la cinta ellos mismos. , cinta retirada, y las razones de estas acciones. A los participantes se les permitirá que un médico vuelva a colocar la cinta en su pie experimental en cualquier momento de la carrera según lo considere necesario el corredor. Antes de aplicar la cinta, una inspección visual determinará que los pies estaban limpios de suciedad y que no había puntos calientes ni ampollas / ampollas rotas. La cinta será aplicada por médicos capacitados en el estudio. Se aplicará cinta de papel microporoso de una pulgada de 3M a cada dedo del pie de la siguiente manera. Se colocará un trozo de cinta en cada dedo longitudinalmente desde la base de la falange dorsal hasta la base de la falange en el lado plantar. La cinta se alisará contra la piel. Cualquier cinta que se extienda más allá de la punta de la falange se adherirá. Una segunda pieza de cinta de papel de una pulgada se aplicará circunferencialmente alrededor de cada dedo del pie, con los extremos de la cinta ubicados en el dorso del dedo del pie. De esta manera, se vendarán los cinco dedos del pie experimental. Las "orejas de perro" (cinta que se extiende más allá de las falanges) se recortarán con unas tijeras. Se aplicará horizontalmente un trozo de cinta de papel microporoso de 2 pulgadas en la parte posterior del talón sobre el tendón de Aquiles, que se extiende desde el maléolo medial posterior hasta el maléolo lateral posterior. Se aplicará un trozo de cinta microporosa de 2 pulgadas perpendicular a la cabeza del 5.º metatarsiano, otro perpendicular al 1.er metatarsiano cubriendo tanto la cara medial como la plantar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California Davis
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los corredores que estén inscritos en un evento desiertos RTP 4,
  • Todos los corredores que tengan entre 18 y 75 años, y
  • Todos los corredores que hablen inglés. El estudio inscribirá solo a aquellos que hablen inglés, para que puedan comprender completamente y tener un consentimiento informado para los protocolos de inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier ampolla, ampolla rota o punto caliente presente en cualquiera de los pies en el momento del vendaje inicial, según lo determinado por la inspección visual del pie por parte de un médico del estudio de inscripción.
  • El corredor tiene una condición de formación de ampollas preexistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
Los participantes eran competidores registrados en la ultramaratón RacingThePlanet 6, etapa 7, día 155 millas (250 km).
Cinta de papel asignada al pie seleccionado al azar de cada participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de participantes con ampollas
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SU-04282010-5782

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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