- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01120808
Förebyggande provbedömning av papperstejp i uthållighetsavstånd (PreTAPED)
21 november 2018 uppdaterad av: Grant S Lipman, Stanford University
Blåsor är ett mycket vanligt besvär i både den allmänna befolkningen och även idrottaren.
Syftet med denna studie är att avgöra om applicering av papperstejp (en billig och vanlig komponent i de flesta fotvårdssatser) på foten på uthållighetslöpare förhindrar frekvensen och svårighetsgraden av friktionsblåsor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att vara cirka 100 ultrauthållighetsidrottare som tävlar i Racing the Planet's 250 mile/7 day 4 Desert ultra-endurance-lopp.
Ett bekvämlighetsprov kommer att användas, med fullt samtycke undertecknat innan inkludering i studien, där deltagarna informeras om att studieinkludering är helt valfri och inte kommer att påverka medicinsk vård.
En fot väljs slumpmässigt ut för varje deltagare, ett mynt kommer att vändas för att avgöra vilken fot som ska tejpas, huvuden - höger fot och svansar, vänster fot.
Den icke tejpade foten kommer att användas som kontroll.
Ingen förebyggande behandling kommer att tillämpas på kontrollfoten.
Löparens normala strumpa/skosystem kommer att användas för att återspegla naturliga vildmarksförhållanden.
Löpare kommer att exkluderas om några blåsor, trasiga blåsor eller varma fläckar finns på någondera foten vid tidpunkten för den första tejpningen, vilket fastställts genom visuell fotinspektion av en studieadministratör.
Deltagaren kommer också att uteslutas om de har ett redan existerande blåsbildningstillstånd eller känd känslighet för papperstejp.
Deltagarna kommer att ha demografisk data insamlad före loppet, inklusive ålder, kön, ursprungsland, antal maratonlopp som har sprungits innan, packvikt och strumpatyp.
Studiens slutpunkt uppstår när en het punkt eller blåsa utvecklas på antingen den behandlade eller obehandlade foten.
Löpare kommer att instrueras att behandla misstänkta blåsor eller heta fläckar som de normalt skulle göra, och att informera studieadministratörerna samma dag för visuell inspektion och slutgiltigt frågeformulär för att avgöra om de utvecklar blåsor eller heta fläckar, oavsett om de själva applicerade eller applicerade tejp igen. , bort tejp och orsakerna till dessa åtgärder.
Deltagarna kommer att tillåtas att få sin experimenttejpade fot omtejpad av en läkare när som helst under loppet som löparen anser nödvändigt.
Innan du applicerar tejp kommer en visuell inspektion att fastställa att fötterna var rena från smuts och att inga heta fläckar eller blåsor / trasiga blåsor fanns.
Tejp kommer att appliceras av utbildade studieläkare.
En tums mikroporpapperstejp från 3M kommer att appliceras på varje tå på följande sätt.
En bit tejp kommer att placeras på varje tå längsgående från falangens bas dorsalt till basen av falangen på plantarsidan.
Tejpen kommer att slätas mot huden.
Eventuell tejp som sträcker sig bortom spetsen av falangen kommer att fästas ihop.
En andra bit av en tums papperstejp kommer att appliceras periferiellt runt varje tå, med ändarna av tejpen placerade på tåns rygg.
På detta sätt kommer alla fem tårna på experimentfoten att tejpas.
Eventuella "hundöron" (tejp som sträcker sig utanför falangerna) kommer sedan att trimmas med en sax.
En 2 tums bit mikroporpapperstejp kommer att appliceras horisontellt på den bakre hälen över akillessenan, som sträcker sig från den bakre mediala malleolen till den bakre laterala malleolen.
Ett 2-tums stycke mikroportejp kommer att appliceras vinkelrätt mot huvudet på den 5:e mellanfoten, en annan vinkelrätt mot den 1:a mellanfoten som täcker mediala såväl som plantarsaspekten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- University of California Davis
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla löpare som är anmälda till ett RTP 4 öknarevent,
- Alla löpare som är 18-75 år, och
- Alla löpare som talar engelska. Studien kommer endast att registrera de som talar engelska, så att de till fullo kan förstå och ha kunnigt samtycke till studieregistreringsprotokollen.
Exklusions kriterier:
- Eventuella blåsor, trasiga blåsor eller varma fläckar som finns på endera foten vid tidpunkten för den första tejpningen, vilket fastställts genom visuell fotinspektion av en inskriven studieläkare.
- Löparen har ett redan existerande blåsbildningstillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alla deltagare
Deltagarna var registrerade tävlande i RacingThePlanet 6 etapp 7 dagars 155mile (250km) ultramarathon.
|
Papperstejp tilldelad varje deltagares slumpmässigt utvalda fot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med blåsor
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-04282010-5782
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Papperstejp
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineAvslutadBronkopulmonell dysplasi | Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn | Nyfödd primär sömnapnéFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringObstruktiv sömnapné | Substansmissbruk | Posttraumatisk stressyndrom | BostadsbehandlingsprogramFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHypertoni | PreeklampsiFörenta staterna
-
Fisher and Paykel HealthcareAvslutadObstruktiv sömnapné (OSA)Nya Zeeland
-
Vastra Gotaland RegionAvslutadLivskvalité | Hälsobeteende | Aktiviteter i det dagliga livet | Metaboliskt syndrom XSverige
-
Yale UniversityHartford HealthCareRekryteringIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAktiv, inte rekryterandeKirurgisk platsinfektion | Antibiotikarelaterad diarré | Antibiotisk biverkning | Perioperativa/postoperativa komplikationer | Urologisk cancer | Radikal cystektomi | Antibiotikaresistent infektionSchweiz