このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1型糖尿病における造血幹細胞移植

2012年12月6日 更新者:Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez

1型糖尿病における自家造血幹細胞移植

この研究の目的は、自己の非骨髄破壊的造血幹細胞移植が、毎日のインスリンの欠如または減少に関連するCペプチドレベルの長期的かつ有意な増加を誘発できるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

1型糖尿病患者は、生存と長期合併症の制御のために外因性インスリン投与に依存しています。 最も確立された治療法は、インスリンの頻繁な毎日の注射または継続的な皮下注入、すなわち集中インスリン療法によって達成される血糖の厳密な制御です。 インスリン療法は非常に発展しましたが、最新の技術でさえ正常血糖を維持することはできません。

1970 年代後半に 1 型糖尿病の自己免疫病因が確立されて以来、さまざまな種類の免疫介入の効果を分析する多くの臨床試験で、ベータ細胞の保存がさまざまな程度で達成可能な目標であることが実証されました。

1 型糖尿病の自然史の変化におけるこの治療の役割を確認するには、対照試験とさらなる生物学的研究が必要です。

これは、診断の最初の数か月以内に 1 型糖尿病の患者を登録し、臨床的および検査所見を示す前向きパイロット研究です。 ドナー刺激は、シクロホスファミド、フィルグラスチム、およびメスナで行われます。 細胞は、アフェレーシスによって末梢血から回収され、冷蔵されます。 患者は、シクロホスファミドとフルダラビンによる非骨髄破壊的コンディショニング療法を受け、その後、細胞を静脈内注射します。 彼らは、移植後予防の標準レジメンを受けます。 この予防薬スキームの使用期間は、患者の回復時間によって異なります。 幹細胞の再注入は、末梢静脈からのシクロホスファミドの最後の投与後に完了します。

最近では、3 か月ごとに、C ペプチド レベル、グルコース、およびインスリンの血清レベルが測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~31年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに1型糖尿病と診断された患者

除外基準:

  • HIV患者
  • 肝炎患者
  • 血液疾患のある患者
  • 心不全患者
  • 腎臓、肝臓または精神疾患
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:造血幹細胞
患者は、フィルグラスチム 10mcg/Kg を 1 日 4 日間、シクロホスファミド 1.5g/m2 を 2 日間、メスナ 300mg/m2 を静脈内投与して刺激を受けます。予防(ウロプロテクション)のために4時間で。 最近、幹細胞はアフェレーシスによって回収されます。 その後、患者はシクロホスファミド 500mg/m2/日を 4 日間、フルダラビン 30mg/m2/日を 4 日間投与します。 シクロホスファミドの最後の投与後、0日目に自家造血幹細胞移植を末梢静脈から行う。 次に、経口シプロフロキサシン 500mg を 12 時間ごと、アシクロビル 400mg を 8 時間ごと、フルコナゾール 100mg/日、オメプラゾール 20mg/日を各患者の回復時間に使用する標準的な予防レジメン。
他の名前:
  • 幹細胞治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
造血幹細胞移植前後のC-ペプチドレベル
時間枠:3ヶ月ごとに1年間。
3ヶ月ごとに1年間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
造血幹細胞移植前後の血清HbA1C値
時間枠:1年間毎月。
1年間毎月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fernando J Lavalle, MD、Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • スタディチェア:David Gómez, MD、Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • スタディディレクター:Olga G Cantú, MD、Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月6日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する