1型糖尿病における造血幹細胞移植
1型糖尿病における自家造血幹細胞移植
調査の概要
詳細な説明
1型糖尿病患者は、生存と長期合併症の制御のために外因性インスリン投与に依存しています。 最も確立された治療法は、インスリンの頻繁な毎日の注射または継続的な皮下注入、すなわち集中インスリン療法によって達成される血糖の厳密な制御です。 インスリン療法は非常に発展しましたが、最新の技術でさえ正常血糖を維持することはできません。
1970 年代後半に 1 型糖尿病の自己免疫病因が確立されて以来、さまざまな種類の免疫介入の効果を分析する多くの臨床試験で、ベータ細胞の保存がさまざまな程度で達成可能な目標であることが実証されました。
1 型糖尿病の自然史の変化におけるこの治療の役割を確認するには、対照試験とさらなる生物学的研究が必要です。
これは、診断の最初の数か月以内に 1 型糖尿病の患者を登録し、臨床的および検査所見を示す前向きパイロット研究です。 ドナー刺激は、シクロホスファミド、フィルグラスチム、およびメスナで行われます。 細胞は、アフェレーシスによって末梢血から回収され、冷蔵されます。 患者は、シクロホスファミドとフルダラビンによる非骨髄破壊的コンディショニング療法を受け、その後、細胞を静脈内注射します。 彼らは、移植後予防の標準レジメンを受けます。 この予防薬スキームの使用期間は、患者の回復時間によって異なります。 幹細胞の再注入は、末梢静脈からのシクロホスファミドの最後の投与後に完了します。
最近では、3 か月ごとに、C ペプチド レベル、グルコース、およびインスリンの血清レベルが測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに1型糖尿病と診断された患者
除外基準:
- HIV患者
- 肝炎患者
- 血液疾患のある患者
- 心不全患者
- 腎臓、肝臓または精神疾患
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:造血幹細胞
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患者は、フィルグラスチム 10mcg/Kg を 1 日 4 日間、シクロホスファミド 1.5g/m2 を 2 日間、メスナ 300mg/m2 を静脈内投与して刺激を受けます。予防(ウロプロテクション)のために4時間で。
最近、幹細胞はアフェレーシスによって回収されます。
その後、患者はシクロホスファミド 500mg/m2/日を 4 日間、フルダラビン 30mg/m2/日を 4 日間投与します。
シクロホスファミドの最後の投与後、0日目に自家造血幹細胞移植を末梢静脈から行う。
次に、経口シプロフロキサシン 500mg を 12 時間ごと、アシクロビル 400mg を 8 時間ごと、フルコナゾール 100mg/日、オメプラゾール 20mg/日を各患者の回復時間に使用する標準的な予防レジメン。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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造血幹細胞移植前後のC-ペプチドレベル
時間枠:3ヶ月ごとに1年間。
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3ヶ月ごとに1年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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造血幹細胞移植前後の血清HbA1C値
時間枠:1年間毎月。
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1年間毎月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fernando J Lavalle, MD、Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
- スタディチェア:David Gómez, MD、Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
- スタディディレクター:Olga G Cantú, MD、Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Couri CE, Oliveira MC, Stracieri AB, Moraes DA, Pieroni F, Barros GM, Madeira MI, Malmegrim KC, Foss-Freitas MC, Simoes BP, Martinez EZ, Foss MC, Burt RK, Voltarelli JC. C-peptide levels and insulin independence following autologous nonmyeloablative hematopoietic stem cell transplantation in newly diagnosed type 1 diabetes mellitus. JAMA. 2009 Apr 15;301(15):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.470.
- Effect of intensive therapy on residual beta-cell function in patients with type 1 diabetes in the diabetes control and complications trial. A randomized, controlled trial. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. Ann Intern Med. 1998 Apr 1;128(7):517-23. doi: 10.7326/0003-4819-128-7-199804010-00001.
- Couri CE, Voltarelli JC. Potential role of stem cell therapy in type 1 diabetes mellitus. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Mar;52(2):407-15. doi: 10.1590/s0004-27302008000200029.
- Couri CE, Foss MC, Voltarelli JC. Secondary prevention of type 1 diabetes mellitus: stopping immune destruction and promoting beta-cell regeneration. Braz J Med Biol Res. 2006 Oct;39(10):1271-80. doi: 10.1590/s0100-879x2006001000002. Epub 2006 Aug 22.
- Voltarelli JC, Couri CE, Stracieri AB, Oliveira MC, Moraes DA, Pieroni F, Coutinho M, Malmegrim KC, Foss-Freitas MC, Simoes BP, Foss MC, Squiers E, Burt RK. Autologous nonmyeloablative hematopoietic stem cell transplantation in newly diagnosed type 1 diabetes mellitus. JAMA. 2007 Apr 11;297(14):1568-76. doi: 10.1001/jama.297.14.1568.
- Voltarelli JC, Couri CE. Stem cell transplantation for type 1 diabetes mellitus. Diabetol Metab Syndr. 2009 Sep 16;1(1):4. doi: 10.1186/1758-5996-1-4.
- Otonkoski T, Gao R, Lundin K. Stem cells in the treatment of diabetes. Ann Med. 2005;37(7):513-20. doi: 10.1080/07853890500300279.
- Cantu-Rodriguez OG, Lavalle-Gonzalez F, Herrera-Rojas MA, Jaime-Perez JC, Hawing-Zarate JA, Gutierrez-Aguirre CH, Mancias-Guerra C, Gonzalez-Llano O, Zapata-Garrido A, Villarreal-Perez JZ, Gomez-Almaguer D. Long-Term Insulin Independence in Type 1 Diabetes Mellitus Using a Simplified Autologous Stem Cell Transplant. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):2141-8. doi: 10.1210/jc.2015-2776. Epub 2016 Feb 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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