Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hematopoetisk stamcellstransplantation vid typ 1-diabetes mellitus

6 december 2012 uppdaterad av: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez

Autolog hematopoietisk stamcellstransplantation vid typ 1-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att fastställa om autolog icke-myeloablativ hematopoetisk stamcellstransplantation kan inducera förlängda och signifikanta ökningar av C-peptidnivåer associerade med frånvaro av eller minskning av dagligt insulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med typ 1 DM är beroende av exogen insulinadministration för överlevnad och kontroll av långtidskomplikationer. Den bäst etablerade behandlingen är en noggrann kontroll av blodsockret som uppnås genom frekventa dagliga injektioner eller kontinuerlig subkutan infusion av insulin, dvs intensiv insulinbehandling. Även om insulinbehandling har utvecklats enormt, tillåter inte ens de mest moderna teknikerna upprätthållande av normoglykemi.

Sedan etableringen av den autoimmuna etiologin av typ 1 DM i slutet av 1970-talet har många kliniska prövningar som analyserat effekterna av olika typer av immuninterventioner visat att beta-cellskonservering är ett uppnåeligt mål i olika grader.

Kontrollerade försök och ytterligare biologiska studier är nödvändiga för att bekräfta rollen av denna behandling för att förändra den naturliga historien för typ 1 DM.

Detta är en prospektiv pilotstudie som kommer att inkludera patienter med typ 1-diabetes mellitus inom de första månaderna efter diagnos, med kliniska och laboratoriefynd. Donatorstimuleringen kommer att vara med cyklofosfamid, filgrastim och mesna. Cellerna kommer att återvinnas från perifert blod genom aferes och kylas. Patienterna kommer att få en icke-myeloablativ konditioneringskur med cyklofosfamid och fludarabin, och efter detta kommer cellerna att injiceras intravenöst. De kommer att få en standardkur för profylax efter transplantation. Varaktigheten av användningen av detta profylaktiska läkemedel beror på patientens återhämtningstid. Återinfusionen av stamceller kommer att slutföras efter den sista dosen av cyklofosfamid, genom en perifer ven.

På senare tid, var tredje månad, kommer C-peptidnivåerna, glukos- och insulinserumnivåerna att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 33 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnostiserade typ 1-diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • Patienter med HIV
  • Patienter med hepatit
  • Patienter med hematologisk sjukdom
  • Patienter med härdsvikt
  • Njur-, lever- eller psykiatrisk sjukdom
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hematopoetiska stamceller
Procedur: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Patienterna kommer att få en stimulering med filgrastim 10mcg/Kg per dag under 4 dagar och cyklofosfamid 1,5g/m2 per dag under 2 dagar och mesna 300mg/m2 i.v. inom 4 timmar för profylax (uroskydd). På senare tid kommer stamcellerna att samlas in genom aferes. Efter det kommer patienterna att få en konditioneringskur med cyklofosfamid 500 mg/m2 per dag under 4 dagar och fludarabin 30 mg/m2 per dag under 4 dagar. Efter den sista dosen av cyklofosfamid kommer den autologa hematopoetiska stamcellstransplantationen att göras på dag 0, genom perifer ven. Därefter en standardregim av profylax med oral ciprofloxacin 500 mg var 12:e timme, acyklovir 400 mg var 8:e timme, flukonazol 100 mg per dag och omeprazol 20 mg per dag för återhämtningstid för varje patient.
Andra namn:
  • Stamcellsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
C-peptidnivåer före och efter den hematopoetiska stamcellstransplantationen
Tidsram: Var tredje månad i 1 år.
Var tredje månad i 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumnivåer av Hb A1C före och efter den hematopoetiska stamcellstransplantationen
Tidsram: Varje månad i 1 år.
Varje månad i 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando J Lavalle, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Studiestol: David Gómez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Studierektor: Olga G Cantú, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN10-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera