Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved type 1-diabetes mellitus

6. december 2012 opdateret af: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved type 1-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om autolog ikke-myeloablativ hæmatopoietisk stamcelletransplantation er i stand til at inducere forlængede og signifikante stigninger af C-peptidniveauer forbundet med fravær af eller reduktion af daglig insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 1 DM er afhængige af eksogen insulinadministration for at overleve og for at kontrollere langtidskomplikationer. Den bedst etablerede behandling er stram kontrol af blodsukkeret opnået ved hyppige daglige injektioner eller kontinuerlig subkutan infusion af insulin, dvs. intensiv insulinbehandling. Selvom insulinbehandling har udviklet sig enormt, tillader selv de mest moderne teknologier ikke opretholdelsen af ​​normoglykæmi.

Siden etableringen af ​​den autoimmune ætiologi af type 1 DM i slutningen af ​​1970'erne, har mange kliniske forsøg, der analyserer virkningerne af forskellige typer af immuninterventioner, vist, at beta-cellebevarelse er et opnåeligt mål i forskellige grader.

Kontrollerede forsøg og yderligere biologiske undersøgelser er nødvendige for at bekræfte denne behandlings rolle i at ændre den naturlige historie af type 1 DM.

Dette er et prospektivt pilotstudie, som vil inkludere patienter med type 1-diabetes mellitus inden for de første måneder efter diagnosen, med kliniske fund og laboratoriefund. Donorstimuleringen vil være med cyclophosphamid, filgrastim og mesna. Cellerne vil blive opsamlet fra perifert blod ved aferese og nedkølet. Patienterne vil modtage et ikke-myeloablativt konditioneringsregime med cyclophosphamid og fludarabin, og herefter vil cellerne blive injiceret intravenøst. De vil modtage et standardregime for post-transplantationsprofylakse. Varigheden af ​​brugen af ​​dette profylaktiske lægemiddelskema afhænger af patientens restitutionstid. Genfusionen af ​​stamceller vil blive afsluttet efter den sidste dosis cyclophosphamid gennem en perifer vene.

På det seneste, hver tredje måned, vil C-peptidniveauerne, glucose- og insulinserumniveauerne blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 33 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret type 1 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HIV
  • Patienter med hepatitis
  • Patienter med hæmatologisk sygdom
  • Patienter med hjertesvigt
  • Nyre-, lever- eller psykiatrisk sygdom
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmatopoietiske stamceller
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Patienterne vil modtage en stimulering med filgrastim 10mcg/Kg per dag i 4 dage og cyclophosphamid 1,5g/m2 per dag i 2 dage og mesna 300mg/m2 i.v. på 4 timer til profylakse (urobeskyttelse). På det seneste vil stamcellerne blive genindvundet ved aferese. Derefter vil patienterne modtage et konditioneringsregime med cyclophosphamid 500mg/m2 pr. dag i 4 dage og fludarabin 30mg/m2 pr. dag i 4 dage. Efter den sidste dosis cyclophosphamid vil den autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantation blive udført på dag 0, med perifer vene. Derefter en standardprofylaksekur med oral ciprofloxacin 500 mg hver 12. time, acyclovir 400 mg hver 8. time, fluconazol 100 mg dagligt og omeprazol 20 mg dagligt til restitutionstid for hver patient.
Andre navne:
  • Stamcelleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-peptidniveauer før og efter den hæmatopoietiske stamcelletransplantation
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år.
Hver 3. måned i 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveauer af Hb A1C før og efter den hæmatopoietiske stamcelletransplantation
Tidsramme: Hver måned i 1 år.
Hver måned i 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando J Lavalle, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Studiestol: David Gómez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Studieleder: Olga G Cantú, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN10-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner