- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01121029
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток при сахарном диабете 1 типа
Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток при сахарном диабете 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с СД 1 типа зависят от введения экзогенного инсулина для выживания и контроля отдаленных осложнений. Наиболее зарекомендовавшим себя лечением является строгий контроль уровня глюкозы в крови, достигаемый частыми ежедневными инъекциями или непрерывным подкожным введением инсулина, т. е. интенсивной инсулинотерапией. Хотя инсулинотерапия получила огромное развитие, даже самые современные технологии не позволяют поддерживать нормогликемию.
С момента установления аутоиммунной этиологии СД 1 типа в конце 1970-х годов многие клинические испытания, анализирующие эффекты различных типов иммунных вмешательств, показали, что сохранение бета-клеток является достижимой целью в разной степени.
Необходимы контролируемые испытания и дальнейшие биологические исследования, чтобы подтвердить роль этого лечения в изменении естественного течения СД 1 типа.
Это проспективное пилотное исследование, в котором будут участвовать пациенты с сахарным диабетом 1 типа в течение первых месяцев после постановки диагноза с клиническими и лабораторными данными. Донорская стимуляция будет проводиться циклофосфамидом, филграстимом и месной. Клетки будут извлечены из периферической крови путем афереза и помещены в холодильник. Пациенты будут получать немиелоаблативную схему кондиционирования с циклофосфамидом и флударабином, после чего клетки будут вводиться внутривенно. Они получат стандартную схему посттрансплантационной профилактики. Длительность применения данной схемы профилактических препаратов зависит от времени выздоровления больного. Реинфузия стволовых клеток будет завершена после введения последней дозы циклофосфамида через периферическую вену.
В последнее время каждые три месяца будут измеряться уровни С-пептида, глюкозы и инсулина в сыворотке крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа
Критерий исключения:
- Пациенты с ВИЧ
- Пациенты с гепатитом
- Пациенты с гематологическими заболеваниями
- Больные с сердечной недостаточностью
- Почечная, печеночная или психическая болезнь
- Беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемопоэтические стволовые клетки
|
Пациенты будут получать стимуляцию филграстимом 10 мкг/кг в сутки в течение 4 дней и циклофосфамидом 1,5 г/м2 в сутки в течение 2 дней и месной 300 мг/м2 в/в. через 4 часа для профилактики (уропротекции).
В последнее время стволовые клетки будут собирать аферезом.
После этого пациенты будут получать режим кондиционирования циклофосфамидом 500 мг/м2 в сутки в течение 4 дней и флударабином 30 мг/м2 в сутки в течение 4 дней.
После введения последней дозы циклофосфамида в 0-й день будет проведена трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток через периферическую вену.
Затем стандартная схема профилактики с ципрофлоксацином перорально 500 мг каждые 12 часов, ацикловиром 400 мг каждые 8 часов, флуконазолом 100 мг в день и омепразолом 20 мг в день на время выздоровления каждого пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни С-пептида до и после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни Hb A1C в сыворотке до и после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: Каждый месяц в течение 1 года.
|
Каждый месяц в течение 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fernando J Lavalle, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
- Учебный стул: David Gómez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
- Директор по исследованиям: Olga G Cantú, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Couri CE, Oliveira MC, Stracieri AB, Moraes DA, Pieroni F, Barros GM, Madeira MI, Malmegrim KC, Foss-Freitas MC, Simoes BP, Martinez EZ, Foss MC, Burt RK, Voltarelli JC. C-peptide levels and insulin independence following autologous nonmyeloablative hematopoietic stem cell transplantation in newly diagnosed type 1 diabetes mellitus. JAMA. 2009 Apr 15;301(15):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.470.
- Effect of intensive therapy on residual beta-cell function in patients with type 1 diabetes in the diabetes control and complications trial. A randomized, controlled trial. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. Ann Intern Med. 1998 Apr 1;128(7):517-23. doi: 10.7326/0003-4819-128-7-199804010-00001.
- Couri CE, Voltarelli JC. Potential role of stem cell therapy in type 1 diabetes mellitus. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Mar;52(2):407-15. doi: 10.1590/s0004-27302008000200029.
- Couri CE, Foss MC, Voltarelli JC. Secondary prevention of type 1 diabetes mellitus: stopping immune destruction and promoting beta-cell regeneration. Braz J Med Biol Res. 2006 Oct;39(10):1271-80. doi: 10.1590/s0100-879x2006001000002. Epub 2006 Aug 22.
- Voltarelli JC, Couri CE, Stracieri AB, Oliveira MC, Moraes DA, Pieroni F, Coutinho M, Malmegrim KC, Foss-Freitas MC, Simoes BP, Foss MC, Squiers E, Burt RK. Autologous nonmyeloablative hematopoietic stem cell transplantation in newly diagnosed type 1 diabetes mellitus. JAMA. 2007 Apr 11;297(14):1568-76. doi: 10.1001/jama.297.14.1568.
- Voltarelli JC, Couri CE. Stem cell transplantation for type 1 diabetes mellitus. Diabetol Metab Syndr. 2009 Sep 16;1(1):4. doi: 10.1186/1758-5996-1-4.
- Otonkoski T, Gao R, Lundin K. Stem cells in the treatment of diabetes. Ann Med. 2005;37(7):513-20. doi: 10.1080/07853890500300279.
- Cantu-Rodriguez OG, Lavalle-Gonzalez F, Herrera-Rojas MA, Jaime-Perez JC, Hawing-Zarate JA, Gutierrez-Aguirre CH, Mancias-Guerra C, Gonzalez-Llano O, Zapata-Garrido A, Villarreal-Perez JZ, Gomez-Almaguer D. Long-Term Insulin Independence in Type 1 Diabetes Mellitus Using a Simplified Autologous Stem Cell Transplant. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):2141-8. doi: 10.1210/jc.2015-2776. Epub 2016 Feb 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN10-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .