Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток при сахарном диабете 1 типа

6 декабря 2012 г. обновлено: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez

Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток при сахарном диабете 1 типа

Целью данного исследования является определение способности аутологичной немиелоаблативной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток индуцировать продолжительное и значительное повышение уровня С-пептида, связанное с отсутствием или снижением ежедневной дозы инсулина.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с СД 1 типа зависят от введения экзогенного инсулина для выживания и контроля отдаленных осложнений. Наиболее зарекомендовавшим себя лечением является строгий контроль уровня глюкозы в крови, достигаемый частыми ежедневными инъекциями или непрерывным подкожным введением инсулина, т. е. интенсивной инсулинотерапией. Хотя инсулинотерапия получила огромное развитие, даже самые современные технологии не позволяют поддерживать нормогликемию.

С момента установления аутоиммунной этиологии СД 1 типа в конце 1970-х годов многие клинические испытания, анализирующие эффекты различных типов иммунных вмешательств, показали, что сохранение бета-клеток является достижимой целью в разной степени.

Необходимы контролируемые испытания и дальнейшие биологические исследования, чтобы подтвердить роль этого лечения в изменении естественного течения СД 1 типа.

Это проспективное пилотное исследование, в котором будут участвовать пациенты с сахарным диабетом 1 типа в течение первых месяцев после постановки диагноза с клиническими и лабораторными данными. Донорская стимуляция будет проводиться циклофосфамидом, филграстимом и месной. Клетки будут извлечены из периферической крови путем афереза ​​и помещены в холодильник. Пациенты будут получать немиелоаблативную схему кондиционирования с циклофосфамидом и флударабином, после чего клетки будут вводиться внутривенно. Они получат стандартную схему посттрансплантационной профилактики. Длительность применения данной схемы профилактических препаратов зависит от времени выздоровления больного. Реинфузия стволовых клеток будет завершена после введения последней дозы циклофосфамида через периферическую вену.

В последнее время каждые три месяца будут измеряться уровни С-пептида, глюкозы и инсулина в сыворотке крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 31 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа

Критерий исключения:

  • Пациенты с ВИЧ
  • Пациенты с гепатитом
  • Пациенты с гематологическими заболеваниями
  • Больные с сердечной недостаточностью
  • Почечная, печеночная или психическая болезнь
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемопоэтические стволовые клетки
Пациенты будут получать стимуляцию филграстимом 10 мкг/кг в сутки в течение 4 дней и циклофосфамидом 1,5 г/м2 в сутки в течение 2 дней и месной 300 мг/м2 в/в. через 4 часа для профилактики (уропротекции). В последнее время стволовые клетки будут собирать аферезом. После этого пациенты будут получать режим кондиционирования циклофосфамидом 500 мг/м2 в сутки в течение 4 дней и флударабином 30 мг/м2 в сутки в течение 4 дней. После введения последней дозы циклофосфамида в 0-й день будет проведена трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток через периферическую вену. Затем стандартная схема профилактики с ципрофлоксацином перорально 500 мг каждые 12 часов, ацикловиром 400 мг каждые 8 ​​часов, флуконазолом 100 мг в день и омепразолом 20 мг в день на время выздоровления каждого пациента.
Другие имена:
  • Терапия стволовыми клетками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни С-пептида до и после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года.
Каждые 3 месяца в течение 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни Hb A1C в сыворотке до и после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: Каждый месяц в течение 1 года.
Каждый месяц в течение 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fernando J Lavalle, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Учебный стул: David Gómez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Директор по исследованиям: Olga G Cantú, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться