Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych w cukrzycy typu 1

6 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez

Autologiczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych w cukrzycy typu 1

Celem tego badania jest ustalenie, czy autologiczny przeszczep niemieloablacyjnych hematopoetycznych komórek macierzystych jest w stanie wywołać przedłużony i znaczący wzrost poziomów peptydu C związany z brakiem lub zmniejszeniem dziennej dawki insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 1 polegają na podawaniu egzogennej insuliny w celu przeżycia i kontroli długotrwałych powikłań. Najlepiej ugruntowaną terapią jest ścisła kontrola glikemii osiągana przez częste codzienne wstrzyknięcia lub ciągły podskórny wlew insuliny, czyli intensywna insulinoterapia. Mimo ogromnego rozwoju insulinoterapii, nawet najnowocześniejsze technologie nie pozwalają na utrzymanie normoglikemii.

Od czasu ustalenia etiologii autoimmunologicznej cukrzycy typu 1 pod koniec lat 70. XX wieku wiele badań klinicznych analizujących skutki różnych rodzajów interwencji immunologicznych wykazało, że zachowanie komórek beta jest celem osiągalnym w różnym stopniu.

Kontrolowane próby i dalsze badania biologiczne są konieczne, aby potwierdzić rolę tego leczenia w zmianie historii naturalnej cukrzycy typu 1.

Jest to prospektywne badanie pilotażowe, do którego zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 1 w ciągu pierwszych miesięcy od rozpoznania, z wynikami klinicznymi i laboratoryjnymi. Stymulacja dawcy będzie odbywać się za pomocą cyklofosfamidu, filgrastymu i mesny. Komórki zostaną pobrane z krwi obwodowej przez aferezę i schłodzone. Pacjenci otrzymają niemieloablacyjny schemat kondycjonowania z cyklofosfamidem i fludarabiną, a następnie komórki zostaną wstrzyknięte dożylnie. Otrzymają standardowy schemat profilaktyki potransplantacyjnej. Czas stosowania tego schematu leków profilaktycznych zależy od czasu rekonwalescencji pacjenta. Ponowna infuzja komórek macierzystych zostanie zakończona po podaniu ostatniej dawki cyklofosfamidu przez żyłę obwodową.

Ostatnio co trzy miesiące będą mierzone poziomy peptydu C, glukozy i insuliny w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 31 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HIV
  • Pacjenci z zapaleniem wątroby
  • Pacjenci z chorobą hematologiczną
  • Pacjenci z niewydolnością serca
  • Choroby nerek, wątroby lub psychiczne
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hematopoetyczne komórki macierzyste
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Pacjenci będą otrzymywać stymulację filgrastymem w dawce 10mcg/kg dziennie przez 4 dni i cyklofosfamidem 1,5g/m2 dziennie przez 2 dni oraz mesną 300mg/m2 dożylnie. za 4 godziny na profilaktykę (uroprotekcję). Ostatnio komórki macierzyste będą zbierane za pomocą aferezy. Następnie pacjenci otrzymają schemat kondycjonujący z cyklofosfamidem 500 mg/m2 dziennie przez 4 dni i fludarabiną 30 mg/m2 dziennie przez 4 dni. Po przyjęciu ostatniej dawki cyklofosfamidu autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych zostanie przeprowadzony w dniu 0 do żyły obwodowej. Następnie standardowy schemat profilaktyki z doustną cyprofloksacyną 500 mg co 12 godzin, acyklowirem 400 mg co 8 godzin, flukonazolem 100 mg dziennie i omeprazolem 20 mg dziennie przez okres rekonwalescencji każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Terapia komórkami macierzystymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy peptydu C przed i po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok.
Co 3 miesiące przez 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy Hb A1C w surowicy przed i po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 1 rok.
Co miesiąc przez 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando J Lavalle, MD, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
  • Krzesło do nauki: David Gómez, MD, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
  • Dyrektor Studium: Olga G Cantú, MD, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN10-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj