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Hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Diabetes mellitus Typ 1

6. Dezember 2012 aktualisiert von: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez

Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Diabetes mellitus Typ 1

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine autologe nichtmyeloablative hämatopoetische Stammzelltransplantation in der Lage ist, verlängerte und signifikante Erhöhungen der C-Peptid-Spiegel zu induzieren, die mit dem Fehlen oder der Verringerung des täglichen Insulins verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-1-DM sind zum Überleben und zur Kontrolle von Langzeitkomplikationen auf die exogene Insulinverabreichung angewiesen. Die am besten etablierte Behandlung ist eine strenge Kontrolle des Blutzuckers, die durch häufige tägliche Injektionen oder kontinuierliche subkutane Infusion von Insulin erreicht wird, dh eine intensive Insulintherapie. Obwohl sich die Insulintherapie enorm entwickelt hat, erlauben selbst modernste Technologien nicht die Aufrechterhaltung der Normoglykämie.

Seit der Etablierung der autoimmunen Ätiologie von Typ-1-DM in den späten 1970er Jahren haben viele klinische Studien, die die Auswirkungen verschiedener Arten von Immuninterventionen analysierten, gezeigt, dass die Beta-Zell-Erhaltung ein erreichbares Ziel in unterschiedlichem Maße ist.

Kontrollierte Studien und weitere biologische Studien sind notwendig, um die Rolle dieser Behandlung bei der Veränderung des natürlichen Verlaufs von Typ-1-DM zu bestätigen.

Dies ist eine prospektive Pilotstudie, in die Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus innerhalb der ersten Monate nach der Diagnose mit klinischen und Laborbefunden aufgenommen werden. Die Spenderstimulation erfolgt mit Cyclophosphamid, Filgrastim und Mesna. Die Zellen werden durch Apherese aus peripherem Blut gewonnen und gekühlt. Die Patienten erhalten eine nicht-myeloablative Konditionierungskur mit Cyclophosphamid und Fludarabin, und danach werden die Zellen intravenös injiziert. Sie erhalten eine Standardbehandlung der Posttransplantationsprophylaxe. Die Anwendungsdauer dieses prophylaktischen Arzneimittelschemas hängt von der Genesungszeit des Patienten ab. Die Reinfusion der Stammzellen wird nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis über eine periphere Vene abgeschlossen.

In letzter Zeit werden alle drei Monate die C-Peptidspiegel, Glukose- und Insulinserumspiegel gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HIV
  • Patienten mit Hepatitis
  • Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Nieren-, Leber- oder psychiatrische Erkrankungen
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämatopoetische Stammzellen
Die Patienten erhalten eine Stimulation mit Filgrastim 10 mcg/kg pro Tag für 4 Tage und Cyclophosphamid 1,5 g/m2 pro Tag für 2 Tage und Mesna 300 mg/m2 i.v. in 4 Stunden zur Prophylaxe (Uroprotektion). In letzter Zeit werden die Stammzellen durch Apherese wiedergewonnen. Danach erhalten die Patienten eine Konditionierungskur mit Cyclophosphamid 500 mg/m2 pro Tag für 4 Tage und Fludarabin 30 mg/m2 pro Tag für 4 Tage. Nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis wird die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation am Tag 0 per peripherer Vene durchgeführt. Dann ein Standardprophylaxeschema mit oralem Ciprofloxacin 500 mg alle 12 Stunden, Aciclovir 400 mg alle 8 Stunden, Fluconazol 100 mg pro Tag und Omeprazol 20 mg pro Tag für die Genesungszeit jedes Patienten.
Andere Namen:
  • Stammzellen Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-Peptid-Spiegel vor und nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr.
Alle 3 Monate für 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von Hb A1C vor und nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Zeitfenster: 1 Jahr lang jeden Monat.
1 Jahr lang jeden Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando J Lavalle, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Studienstuhl: David Gómez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Studienleiter: Olga G Cantú, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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