제1형 당뇨병의 조혈모세포이식
2012년 12월 6일 업데이트: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez
제1형 당뇨병에서 자가조혈모세포이식
이 연구의 목적은 자가 비골수절제 조혈모세포 이식이 일일 인슐린의 부재 또는 감소와 관련된 C-펩티드 수치의 연장되고 상당한 증가를 유도할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1형 DM 환자는 생존과 장기적인 합병증의 조절을 위해 외인성 인슐린 투여에 의존합니다. 가장 잘 확립된 치료는 매일 빈번한 주사 또는 인슐린의 지속적인 피하 주입, 즉 집중 인슐린 요법에 의해 달성되는 혈당의 엄격한 제어입니다. 인슐린 요법이 엄청나게 발전했지만 가장 현대적인 기술조차도 정상 혈당을 유지하는 것을 허용하지 않습니다.
1970년대 후반에 1형 DM의 자가면역 병인이 확립된 이후, 다양한 유형의 면역 개입의 효과를 분석하는 많은 임상 시험에서 베타 세포 보존이 다양한 수준에서 달성 가능한 목표임을 입증했습니다.
1형 DM의 자연사를 변화시키는 데 있어 이 치료법의 역할을 확인하기 위해서는 대조 시험과 추가적인 생물학적 연구가 필요합니다.
이것은 임상 및 검사 결과와 함께 진단 첫 달 이내에 제1형 당뇨병 환자를 등록하는 전향적 파일럿 연구입니다. 기증자 자극은 cyclophosphamide, filgrastim 및 mesna로 이루어집니다. 세포는 성분채집술에 의해 말초혈액으로부터 회수되어 냉장보관된다. 환자는 시클로포스파마이드와 플루다라빈을 사용한 비골수파괴 컨디셔닝 요법을 받게 되며, 그 후 세포를 정맥 주사합니다. 그들은 이식 후 예방의 표준 요법을 받게 됩니다. 이 예방 약물 계획의 사용 기간은 환자의 회복 시간에 따라 다릅니다. 줄기 세포의 재주입은 말초 정맥을 통해 사이클로포스파미드의 마지막 투여 후에 완료됩니다.
최근에는 3개월마다 C-펩티드 수치, 포도당 및 인슐린 혈청 수치를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단받은 제1형 당뇨병 환자
제외 기준:
- HIV 환자
- 간염 환자
- 혈액질환 환자
- 난로 장애 환자
- 신장, 간 또는 정신 질환
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조혈모세포
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환자는 4일 동안 filgrastim 10mcg/kg/일, 2일 동안 cyclophosphamide 1.5g/m2 및 mesna 300mg/m2 i.v.로 자극을 받게 됩니다. 예방(요로 보호)을 위해 4시간 안에.
최근에는 줄기세포를 성분채집법으로 회수합니다.
그 후, 환자는 4일 동안 시클로포스파마이드 500mg/m2/일, 플루다라빈 30mg/m2/4일 동안 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.
사이클로포스파마이드의 마지막 투여 후, 자가 조혈 줄기 세포 이식은 말초 정맥을 통해 0일에 수행됩니다.
그 다음, 각 환자의 회복 시간 동안 경구용 ciprofloxacin 500mg 매 12시간, acyclovir 400mg 매 8시간, fluconazole 100mg/일 및 omeprazole 20mg/일을 표준 예방 요법으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조혈 줄기 세포 이식 전후의 C-펩티드 수치
기간: 1년 동안 3개월마다.
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1년 동안 3개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조혈모세포이식 전후의 Hb A1C 혈청 농도
기간: 1년 동안 매달.
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1년 동안 매달.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando J Lavalle, MD, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
- 연구 의자: David Gómez, MD, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
- 연구 책임자: Olga G Cantú, MD, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Couri CE, Oliveira MC, Stracieri AB, Moraes DA, Pieroni F, Barros GM, Madeira MI, Malmegrim KC, Foss-Freitas MC, Simoes BP, Martinez EZ, Foss MC, Burt RK, Voltarelli JC. C-peptide levels and insulin independence following autologous nonmyeloablative hematopoietic stem cell transplantation in newly diagnosed type 1 diabetes mellitus. JAMA. 2009 Apr 15;301(15):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.470.
- Effect of intensive therapy on residual beta-cell function in patients with type 1 diabetes in the diabetes control and complications trial. A randomized, controlled trial. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. Ann Intern Med. 1998 Apr 1;128(7):517-23. doi: 10.7326/0003-4819-128-7-199804010-00001.
- Couri CE, Voltarelli JC. Potential role of stem cell therapy in type 1 diabetes mellitus. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Mar;52(2):407-15. doi: 10.1590/s0004-27302008000200029.
- Couri CE, Foss MC, Voltarelli JC. Secondary prevention of type 1 diabetes mellitus: stopping immune destruction and promoting beta-cell regeneration. Braz J Med Biol Res. 2006 Oct;39(10):1271-80. doi: 10.1590/s0100-879x2006001000002. Epub 2006 Aug 22.
- Voltarelli JC, Couri CE, Stracieri AB, Oliveira MC, Moraes DA, Pieroni F, Coutinho M, Malmegrim KC, Foss-Freitas MC, Simoes BP, Foss MC, Squiers E, Burt RK. Autologous nonmyeloablative hematopoietic stem cell transplantation in newly diagnosed type 1 diabetes mellitus. JAMA. 2007 Apr 11;297(14):1568-76. doi: 10.1001/jama.297.14.1568.
- Voltarelli JC, Couri CE. Stem cell transplantation for type 1 diabetes mellitus. Diabetol Metab Syndr. 2009 Sep 16;1(1):4. doi: 10.1186/1758-5996-1-4.
- Otonkoski T, Gao R, Lundin K. Stem cells in the treatment of diabetes. Ann Med. 2005;37(7):513-20. doi: 10.1080/07853890500300279.
- Cantu-Rodriguez OG, Lavalle-Gonzalez F, Herrera-Rojas MA, Jaime-Perez JC, Hawing-Zarate JA, Gutierrez-Aguirre CH, Mancias-Guerra C, Gonzalez-Llano O, Zapata-Garrido A, Villarreal-Perez JZ, Gomez-Almaguer D. Long-Term Insulin Independence in Type 1 Diabetes Mellitus Using a Simplified Autologous Stem Cell Transplant. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):2141-8. doi: 10.1210/jc.2015-2776. Epub 2016 Feb 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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