Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace hematopoetických kmenových buněk u diabetes mellitus 1. typu

6. prosince 2012 aktualizováno: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez

Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk u diabetes mellitus 1. typu

Účelem této studie je zjistit, zda je autologní nemyeloablativní transplantace hematopoetických kmenových buněk schopna vyvolat prodloužené a významné zvýšení hladin C-peptidu spojené s absencí nebo snížením denního inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s DM 1. typu závisejí na podávání exogenního inzulínu z hlediska přežití a kontroly dlouhodobých komplikací. Nejlépe zavedenou léčbou je přísná kontrola glykémie dosahovaná častými denními injekcemi nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulínu, tj. intenzivní inzulínová terapie. Přestože se inzulinoterapie nesmírně rozvinula, ani nejmodernější technologie neumožňují udržení normoglykémie.

Od zjištění autoimunitní etiologie DM 1. typu na konci 70. let 20. století mnoho klinických studií analyzujících účinky různých typů imunitních intervencí prokázalo, že zachování beta-buněk je dosažitelným cílem v různé míře.

K potvrzení role této léčby ve změně přirozené historie DM 1. typu jsou nezbytné kontrolované studie a další biologické studie.

Jedná se o prospektivní pilotní studii, do které budou zařazováni pacienti s diabetes mellitus 1. typu během prvních měsíců od diagnózy s klinickými a laboratorními nálezy. Stimulace dárce bude probíhat pomocí cyklofosfamidu, filgrastimu a mesny. Buňky budou odebrány z periferní krve aferézou a zchlazeny. Pacienti dostanou nemyeloablativní kondicionační režim s cyklofosfamidem a fludarabinem a poté jim budou buňky injikovány intravenózně. Dostanou standardní režim potransplantační profylaxe. Délka užívání tohoto schématu profylaktických léků závisí na době zotavení pacienta. Reinfuze kmenových buněk bude dokončena po poslední dávce cyklofosfamidu periferní žilou.

V poslední době, každé tři měsíce, budou měřeny hladiny C-peptidu, hladiny glukózy a inzulínu v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HIV
  • Pacienti s hepatitidou
  • Pacienti s hematologickým onemocněním
  • Pacienti se srdečním selháním
  • Renální, jaterní nebo psychiatrické onemocnění
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hematopoetické kmenové buňky
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Pacienti dostanou stimulaci filgrastimem 10 mcg/kg denně po dobu 4 dnů a cyklofosfamidem 1,5 g/m2 denně po dobu 2 dnů a mesnou 300 mg/m2 i.v. za 4 hodiny na profylaxi (uroprotekce). V poslední době budou kmenové buňky shromažďovány aferézou. Poté pacienti dostanou kondicionační režim s cyklofosfamidem 500 mg/m2 denně po dobu 4 dnů a fludarabinem 30 mg/m2 denně po dobu 4 dnů. Po poslední dávce cyklofosfamidu bude 0. den provedena autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk periferní žílou. Poté standardní režim profylaxe s perorálním ciprofloxacinem 500 mg každých 12 hodin, acyklovirem 400 mg každých 8 hodin, flukonazolem 100 mg denně a omeprazolem 20 mg denně po dobu zotavení každého pacienta.
Ostatní jména:
  • Léčba kmenovými buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny C-peptidu před a po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​hladiny Hb A1C před a po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: Každý měsíc po dobu 1 roku.
Každý měsíc po dobu 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando J Lavalle, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Studijní židle: David Gómez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Ředitel studie: Olga G Cantú, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN10-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit