Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved type 1 diabetes mellitus

6. desember 2012 oppdatert av: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez

Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved type 1 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å bestemme om autolog ikke-myeloablativ hematopoietisk stamcelletransplantasjon er i stand til å indusere forlengede og signifikante økninger av C-peptidnivåer assosiert med fravær av eller reduksjon av daglig insulin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 1 DM er avhengige av eksogen insulinadministrasjon for å overleve og for å kontrollere langtidskomplikasjoner. Den best etablerte behandlingen er tett kontroll av blodsukkeret oppnådd ved hyppige daglige injeksjoner eller kontinuerlig subkutan infusjon av insulin, dvs. intensiv insulinbehandling. Selv om insulinbehandling har utviklet seg enormt, tillater ikke selv de mest moderne teknologiene opprettholdelse av normoglykemi.

Siden etableringen av den autoimmune etiologien til type 1 DM på slutten av 1970-tallet, har mange kliniske studier som analyserer effekten av forskjellige typer immunintervensjoner vist at beta-cellebevaring er et oppnåelig mål i forskjellige grader.

Kontrollerte studier og ytterligere biologiske studier er nødvendig for å bekrefte rollen til denne behandlingen i å endre naturhistorien til type 1 DM.

Dette er en prospektiv pilotstudie som vil inkludere pasienter med type 1 diabetes mellitus innen de første månedene etter diagnose, med kliniske funn og laboratoriefunn. Donorstimuleringen vil være med cyklofosfamid, filgrastim og mesna. Cellene vil bli hentet fra perifert blod ved aferese og nedkjølt. Pasientene vil få et ikke-myeloablativt kondisjonsregime med cyklofosfamid og fludarabin, og etter dette vil cellene injiseres intravenøst. De vil motta et standardregime for profylakse etter transplantasjon. Varigheten av bruken av denne profylaktiske medikamentordningen avhenger av pasientens restitusjonstid. Reinfusjonen av stamceller vil bli fullført etter siste dose cyklofosfamid, gjennom en perifer vene.

I det siste, hver tredje måned, vil C-peptidnivåene, glukose- og insulinserumnivåene bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nydiagnostisert type 1 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med HIV
  • Pasienter med hepatitt
  • Pasienter med hematologisk sykdom
  • Pasienter med hjertesvikt
  • Nyre-, lever- eller psykiatrisk sykdom
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hematopoetiske stamceller
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Pasientene vil få en stimulering med filgrastim 10mcg/Kg per dag i løpet av 4 dager og cyklofosfamid 1,5g/m2 per dag i løpet av 2 dager og mesna 300mg/m2 i.v. på 4 timer for profylakse (urobeskyttelse). I det siste vil stamcellene bli husket ved aferese. Deretter vil pasientene få et kondisjoneringsregime med cyklofosfamid 500mg/m2 per dag i 4 dager og fludarabin 30mg/m2 per dag i 4 dager. Etter siste dose med cyklofosfamid vil den autologe hematopoetiske stamcelletransplantasjonen gjøres på dag 0, med perifer vene. Deretter et standardregime med profylakse med oral ciprofloksacin 500 mg hver 12. time, acyclovir 400 mg hver 8. time, flukonazol 100 mg per dag og omeprazol 20 mg per dag for restitusjonstiden for hver pasient.
Andre navn:
  • Stamcelleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-peptidnivåer før og etter den hematopoetiske stamcelletransplantasjonen
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år.
Hver 3. måned i 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnivåer av Hb A1C før og etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Hver måned i 1 år.
Hver måned i 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando J Lavalle, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Studiestol: David Gómez, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Studieleder: Olga G Cantú, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN10-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere