ESOS (オープン CO2 システムによる内視鏡下伏在採取) 試験 (ESOS)
2010年5月19日 更新者：Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
ESOS (オープン CO2 システムによる内視鏡下伏在採取) 試験: 冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術の前向き無作為化試験。
ESOS (Open CO2 System による内視鏡下伏在採取) 試験は、内視鏡による Open CO2 採取システムと従来の静脈採取システムを比較するための、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術の前向きランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
ESOS (Open CO2 System による内視鏡下伏在採取) 試験は、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術の前向き無作為化試験であり、創傷治癒、生活の質、安全性/有効性、費用対効果、短期間の改善を比較およびテストします。また、内視鏡によるオープン CO2 採取システムと従来の静脈採取システムの比較後の長期転帰と静脈移植片の開存性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Piedmont
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Turin、Piedmont、イタリア、10126
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
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コンタクト：
- Antonio Campanella, MD
- 電話番号：+39 011 633 55 11
- メール：antoniocampanella@libero.it
-
副調査官：
- Antonio Campanella, MD
-
主任研究者：
- Mauro Rinaldi, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的計画された CABG 手術
- 最初の孤立した CABG 手術
除外基準:
- 緊急血行再建術: 血行動態が不安定な患者、または強心性または大動脈内バルーン サポートを必要とする患者
- 以前の心臓手術
- 計画された同時弁手術
- 非常に静脈瘤
- 以前の伏在切除術
- 深部静脈血栓症の病歴
- 下肢の外傷歴
- 術前の脚の固定
- 以前の足の傷の合併症
- 平均余命が5年未満の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EVOH
手順: オープン CO2 システムを使用した内視鏡的静脈採取
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内視鏡による静脈採取と従来の静脈採取
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ACTIVE_COMPARATOR：OVH
手順：従来の静脈採取
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内視鏡による静脈採取と従来の静脈採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率仮説
時間枠：6週間
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CABG手術における従来の静脈移植片採取（CVH）との比較 · 内視鏡的静脈グラフト オープン CO2 システム ハーベスティング (EVOH) は、ASEPSIS スコアで評価される術後の創傷合併症 (すべての合併症または個々の合併症の複合エンドポイント) を減少させますか? |
6週間
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患者満足仮説
時間枠：6週間
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· EVOH は、VAS スコアと EUROQol-5D で評価された患者の満足度、術後の脚の痛み、生活の質を改善しますか?
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6週間
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リソース利用仮説
時間枠：6週間
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CABG手術における従来の静脈移植片採取（CVH）との比較 · EVOH はリソースの利用に影響しますか?
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6週間
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静脈採取仮説の質
時間枠：6週間
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CABG手術における従来の静脈移植片採取（CVH）との比較
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈グラフト開存仮説
時間枠：6週間
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EVH Open-CO2 システムは静脈グラフトの開通性に影響を与え、改善しますか?
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6週間
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結果仮説
時間枠：18ヶ月
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§ 長期的な結果の検出:
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Antonio Campanella, MD、Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
- 主任研究者：Mauro Rinaldi, MD, PhD、Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予期された)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月19日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。