Ensayo ESOS (recolección endoscópica de safena con un sistema abierto de CO2) (ESOS)
19 de mayo de 2010 actualizado por: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
Ensayo ESOS (recolección endoscópica de safena con un sistema abierto de CO2): un ensayo prospectivo aleatorizado para la cirugía de derivación arterial coronaria (CABG).
El ensayo ESOS (recolección endoscópica de safena con un sistema abierto de CO2) es un ensayo prospectivo aleatorizado para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) para comparar el sistema de recolección endoscópico abierto de CO2 versus la recolección de vena convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo ESOS (Cosecha endoscópica de safena con un sistema abierto de CO2) es un ensayo prospectivo aleatorizado para la cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) para comparar y evaluar la mejora en la cicatrización de heridas, la calidad de vida, la seguridad/eficacia, la rentabilidad, el corto y los resultados a largo plazo y la permeabilidad del injerto de vena después del sistema de extracción de CO2 endoscópico abierto frente a la extracción de vena convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
-
Contacto:
- Antonio Campanella, MD
- Número de teléfono: +39 011 633 55 11
- Correo electrónico: antoniocampanella@libero.it
-
Sub-Investigador:
- Antonio Campanella, MD
-
Investigador principal:
- Mauro Rinaldi, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía CABG planificada electiva
- Primera cirugía CABG aislada
Criterio de exclusión:
- Revascularización de urgencia: pacientes con inestabilidad hemodinámica o que requieran apoyo con balón inotrópico o intraaórtico
- Cirugía cardiaca previa
- Cirugía valvular concomitante planificada
- Venas muy varicosas
- safenectomía previa
- Antecedentes de trombosis venosa profunda
- Historia de trauma sufrido en la extremidad inferior
- Inmovilización preoperatoria de piernas.
- Complicaciones previas de heridas en las piernas
- Enfermedad coexistente con esperanza de vida < cinco años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: EVOH
Procedimiento: Vena endoscópica con sistema abierto de extracción de CO2
|
Recolección de vena endoscópica versus convencional
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COMPARADOR_ACTIVO: OVH
Procedimiento: Recolección de vetas convencional
|
Recolección de vena endoscópica versus convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipótesis de morbilidad
Periodo de tiempo: seis semanas
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En comparación con la recolección convencional de injertos de vena (CVH) en la cirugía CABG · ¿La recolección endoscópica del sistema abierto de CO2 del injerto venoso (EVOH) reduce las complicaciones postoperatorias de la herida (criterio de valoración compuesto de todas las complicaciones o complicaciones individuales) evaluadas con la puntuación ASEPSIS? |
seis semanas
|
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Hipótesis de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: seis semanas
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· ¿La EVOH mejora la satisfacción del paciente, el dolor postoperatorio de piernas y la calidad de vida evaluada con la puntuación VAS y EUROQol-5D?
|
seis semanas
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Hipótesis de utilización de recursos
Periodo de tiempo: seis semanas
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En comparación con la recolección convencional de injertos de vena (CVH) en la cirugía CABG · ¿El EVOH afecta la utilización de los recursos?
|
seis semanas
|
|
Hipótesis de la calidad de la recolección de venas
Periodo de tiempo: seis semanas
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En comparación con la recolección convencional de injertos de vena (CVH) en la cirugía CABG
|
seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipótesis de permeabilidad del injerto de vena
Periodo de tiempo: seis semanas
|
¿El sistema EVH Open-CO2 influye y mejora la permeabilidad del injerto venoso?
|
seis semanas
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hipótesis de resultado
Periodo de tiempo: 18 meses
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§ Detección de resultados a largo plazo:
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Campanella, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
- Investigador principal: Mauro Rinaldi, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEI/7
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