Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai ESOS (Endoscopic Saphenous Harvesting With an Open CO2 System) (ESOS)

19 mai 2010 mis à jour par: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Essai ESOS (Endoscopic Saphenous Harvesting With an Open CO2 System) : essai prospectif randomisé pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).

L'essai ESOS (Endoscopic Saphenous harvesting with an Open CO2 System) est un essai prospectif randomisé pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) visant à comparer le système de prélèvement endoscopique de CO2 ouvert par rapport au prélèvement veineux conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai ESOS (Endoscopic Saphenous harvesting with an Open CO2 System) est un essai prospectif randomisé sur la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) visant à comparer et à tester l'amélioration de la cicatrisation, de la qualité de vie, de la sécurité/efficacité, du rapport coût-efficacité, des et les résultats à long terme et la perméabilité du greffon veineux après un système endoscopique ouvert de prélèvement de CO2 par rapport au prélèvement veineux conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Campanella, MD
        • Chercheur principal:
          • Mauro Rinaldi, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CABG programmé électif
  • Premier PAC isolé

Critère d'exclusion:

  • Revascularisation d'urgence : patients présentant une instabilité hémodynamique ou nécessitant un support inotrope ou intra-aortique par ballonnet
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Chirurgie valvulaire concomitante planifiée
  • Veines très variqueuses
  • Saphénectomie antérieure
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde
  • Antécédents de traumatisme subi au membre inférieur
  • Immobilisation préopératoire des jambes
  • Complications antérieures d'une blessure à la jambe
  • Maladie coexistante avec espérance de vie < cinq ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EVOH
Procédure : Veine endoscopique avec un système ouvert de collecte de CO2
Procédure: Récolte de veine
Prélèvement veineux endoscopique versus conventionnel
ACTIVE_COMPARATOR: OVH
Procédure : Prélèvement conventionnel des veines
Procédure: Récolte de veine
Prélèvement veineux endoscopique versus conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypothèse de morbidité
Délai: six semaines

Par rapport au prélèvement conventionnel de greffe veineuse (CVH) dans la chirurgie CABG

· Est-ce que le système de prélèvement endoscopique de greffe veineuse ouverte au CO2 (EVOH) réduit les complications postopératoires de la plaie (critère composite de toutes les complications ou complications individuelles) évaluées avec le score ASEPSIS ?
six semaines
Hypothèse de la satisfaction des patients
Délai: six semaines

· L'EVOH améliore-t-il la satisfaction des patients, la douleur postopératoire aux jambes et la qualité de vie évaluée avec le score VAS et l'EUROQol-5D ?

  • Comparer la qualité de vie liée à la santé pour les deux bras de traitement (EVOH/CVH) en intention de traiter
  • Identifier les facteurs en plus de l'attribution du traitement qui sont associés à des variations dans les résultats de la qualité de vie
six semaines
Hypothèse d'utilisation des ressources
Délai: six semaines

Par rapport au prélèvement conventionnel de greffe veineuse (CVH) dans la chirurgie CABG

· L'EVOH affecte-t-il l'utilisation des ressources ?

  • Temps de récolte lié à la longueur des segments de veine
  • Heure de fermeture de la récolte
  • Temps de pontage coronarien
  • Temps de mobilité
  • Durée du séjour à l'hôpital
  • Ré-exploration pour saignement dû à un saignement de greffe veineuse
  • Réadmission pour complications de blessure à la jambe
  • Besoin de ressources ambulatoires pour la gestion des plaies
  • Comparer les coûts médicaux totaux pour les deux bras de traitement (EVOH/CVH) par intention de traiter
six semaines
Qualité de l'hypothèse de prélèvement des veines
Délai: six semaines

Par rapport au prélèvement conventionnel de greffe veineuse (CVH) dans la chirurgie CABG

  • L'EVOH compromet-il la qualité du conduit veineux prélevé ?

    • Nombre de veines récoltées nécessitant une réparation
    • Nombre de réparations à chaque veine
    • Ré-exploration pour saignement dû à un saignement de greffe veineuse
    • Intégrité histologique

  • Sous-analyse secondaire spécifique ajustée pour :

    • Solution de préparation du conduit veineux

      • 20 ml de sang autologue
      • 0,5 ml d'héparine (5000UI/ml) = 2500 UI
      • 2 ml de papavarine (30 mg/ml) = 60 mg
    • Pression de distension incontrôlée/récolte sans contact
six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypothèse de perméabilité du greffon veineux
Délai: six semaines

Le système EVH Open-CO2 influence-t-il et améliore-t-il la perméabilité du greffon veineux ?

  • Évaluation de l'absorption systémique du dioxyde de carbone avec des paramètres respiratoires et hémodynamiques

  • Évaluation de la perméabilité du greffon veineux avec :

    • qualité du conduit veineux [diamètre/épaisseur du puits]
    • segments veineux au-dessus/au-dessous du genou
    • cibler le territoire greffé de l'artère coronaire
    • diamètre cible de l'artère coronaire
    • cibler la sténose de l'artère coronaire
    • cibler la gravité de la maladie coronarienne
    • maladie de l'aorte ascendante
    • greffon composite / non composite
    • fonction ventriculaire gauche
six semaines
hypothèse de résultat
Délai: 18 mois

§ Détection des résultats à long terme :

  • MACE (événements cardiaques indésirables majeurs) : décès ; infarctus du myocarde; revascularisation (ICP ou PAC) pour récidive d'ischémie ou d'angor
  • MACE lié à l'échec de la greffe veineuse
  • GF (échec du greffon veineux) : au moins 75 % de sténose ;
  • GO (occlusion de greffe veineuse) lors d'une étude angiographique
  • identifier les facteurs en plus de l'attribution du traitement qui sont associés à des variations des résultats à long terme et de la perméabilité du greffon
  • caractéristiques démographiques de base et médicaments utilisés des deux bras de traitement (EVOH/CVH)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Collaborateurs

LivaNova

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antonio Campanella, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
  • Chercheur principal: Mauro Rinaldi, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI/7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Récolte de veine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner