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ESOS-Studie (Endoskopische Saphenous Harvesting With an Open CO2 System). (ESOS)

19. Mai 2010 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

ESOS (Endoscopic Saphenous Harvesting With an Open CO2 System)-Studie: eine prospektive randomisierte Studie für Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG).

Die ESOS-Studie (Endoscopic Saphenous Harvesting with an Open CO2 System) ist eine prospektive randomisierte Studie für Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG), um das endoskopische offene CO2-Entnahmesystem mit der konventionellen Venenentnahme zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ESOS-Studie (Endoscopic Saphenous Harvesting with an Open CO2 System) ist eine prospektive randomisierte Studie für Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG), um die Verbesserung der Wundheilung, Lebensqualität, Sicherheit/Wirksamkeit, Kosteneffizienz, kurz zu vergleichen und zu testen und langfristige Ergebnisse und Durchgängigkeit von Venentransplantaten nach endoskopischem offenem CO2-Entnahmesystem im Vergleich zu herkömmlicher Venenentnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antonio Campanella, MD
        • Hauptermittler:
          • Mauro Rinaldi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise geplante CABG-Operation
  • Erste isolierte CABG-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Revaskularisation: Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder Patienten, die eine inotrope oder intraaortale Ballonunterstützung benötigen
  • Vorherige Herzoperation
  • Geplante begleitende Klappenoperation
  • Sehr unterschiedliche Venen
  • Vorherige Saphenektomie
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose
  • Vorgeschichte eines erlittenen Traumas an der unteren Extremität
  • Präoperative Ruhigstellung der Beine
  • Frühere Komplikationen bei Beinwunden
  • Begleiterkrankung mit Lebenserwartung < fünf Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EVOH
Verfahren: Endoskopische Venenentnahme mit offenem CO2-System
Verfahren: Venenernte
Endoskopische vs. konventionelle Venenentnahme
ACTIVE_COMPARATOR: OVH
Verfahren: Konventionelle Venenentnahme
Verfahren: Venenernte
Endoskopische vs. konventionelle Venenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätshypothese
Zeitfenster: sechs Wochen

Im Vergleich zur konventionellen Venentransplantation (CVH) in der CABG-Chirurgie

· Reduziert die endoskopische Venentransplantation im offenen CO2-System (EVOH) die postoperativen Wundkomplikationen (zusammengesetzter Endpunkt aller Komplikationen oder individueller Komplikationen), bewertet mit dem ASEPSIS-Score?
sechs Wochen
Patientenzufriedenheitshypothese
Zeitfenster: sechs Wochen

· Verbessert EVOH die Patientenzufriedenheit, die postoperativen Beinschmerzen und die Lebensqualität, bewertet mit VAS-Score und EUROQol-5D?

  • Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität für die beiden Behandlungsarme (EVOH/CVH) nach Intention-to-treat
  • Identifizierung von Faktoren zusätzlich zur Behandlungszuordnung, die mit Schwankungen in den Ergebnissen der Lebensqualität verbunden sind
sechs Wochen
Hypothese der Ressourcennutzung
Zeitfenster: sechs Wochen

Im Vergleich zur konventionellen Venentransplantation (CVH) in der CABG-Chirurgie

· Beeinflusst EVOH die Ressourcennutzung?

  • Erntezeit bezogen auf die Länge der Venensegmente
  • Ernteschlusszeit
  • CABG-Zeit
  • Mobilitätszeit
  • Krankenhausaufenthaltsdauer
  • Erneute Exploration auf Blutungen aufgrund von Venentransplantatblutung
  • Wiederaufnahme wegen Komplikationen bei Beinwunden
  • Bedarf an Ressourcen für das ambulante Wundmanagement
  • Vergleich der gesamten medizinischen Kosten für die beiden Behandlungsarme (EVOH/CVH) nach Intention-to-treat
sechs Wochen
Hypothese zur Qualität der Venenentnahme
Zeitfenster: sechs Wochen

Im Vergleich zur konventionellen Venentransplantation (CVH) in der CABG-Chirurgie

  • Beeinträchtigt EVOH die Qualität der entnommenen venösen Leitung?

    • Anzahl der geernteten Venen, die repariert werden müssen
    • Anzahl der Reparaturen an jeder Vene
    • Erneute Exploration auf Blutungen aufgrund von Venentransplantatblutung
    • Histologische Integrität

  • Spezifische sekundäre Subanalyse angepasst für:

    • Vorbereitungslösung der Venenleitung

      • 20 ml Eigenblut
      • 0,5 ml Heparin (5000 UI/ml) = 2500 UI
      • 2 ml Papavarin (30 mg/ml) = 60 mg
    • Unkontrollierter Dehnungsdruck/ No-Touch-Technik-Ernte
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypothese der Durchgängigkeit von Venentransplantaten
Zeitfenster: sechs Wochen

Beeinflusst und verbessert das EVH Open-CO2-System die Durchgängigkeit von Venentransplantaten?

  • Bewertung der systemischen Kohlendioxidabsorption mit respiratorischen und hämodynamischen Parametern

  • Beurteilung der Durchgängigkeit von Venentransplantaten mit:

    • Venenleitungsqualität [Durchmesser/Well-Dicke]
    • Venensegmente über/unter dem Knie
    • Zielkoronararterientransplantationsgebiet
    • Zielkoronararteriendurchmesser
    • gezielte Koronararterienstenose
    • zielen auf eine schwere Erkrankung der Koronararterien ab
    • Krankheit der aufsteigenden Aorta
    • Komposit-/Uncomposite-Transplantat
    • linksventrikuläre Funktion
sechs Wochen
Ergebnishypothese
Zeitfenster: 18 Monate

§ Erfassung von Langzeitfolgen:

  • MACE (Major Adverse Cardiac Events): Tod; Herzinfarkt; Revaskularisation (PCI oder CABG) bei Ischämie oder Angina-Rezidiv
  • MACE im Zusammenhang mit Venentransplantationsversagen
  • GF (Venentransplantationsversagen): mindestens 75 % der Stenose;
  • GO (Venentransplantat-Okklusion) bei angiographischer Untersuchung
  • um neben der Behandlungszuordnung Faktoren zu identifizieren, die mit Schwankungen bei den Langzeitergebnissen und der Durchgängigkeit des Transplantats verbunden sind
  • Demografische Charakteristika zu Studienbeginn und verwendete Medikamente von zwei Behandlungsarmen (EVOH/CVH)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Mitarbeiter

LivaNova

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Campanella, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
  • Hauptermittler: Mauro Rinaldi, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI/7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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