Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESOS-försök (Endoscopic Saphenous Harvesting With a Open CO2 System). (ESOS)

19 maj 2010 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

ESOS (Endoscopic Saphenous Harvesting With a Open CO2 System)-försök: en prospektiv randomiserad studie för kransartärbypasstransplantation (CABG)-kirurgi.

ESOS-studien (Endoscopic Saphenous harvesting with an Open CO2 System) är en prospektiv randomiserad studie för kranskärlsbypassoperation (CABG) för att jämföra endoskopiskt öppna CO2-uppsamlingssystem med konventionell venskörd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ESOS-studien (Endoscopic Saphenous Harvesting with an Open CO2 System) är en prospektiv randomiserad studie för kranskärlsbypassoperation (CABG) för att jämföra och testa förbättring av sårläkning, livskvalitet, säkerhet/effektivitet, kostnadseffektivitet, kort och långsiktiga resultat och öppenhet av ventransplantat efter endoskopiskt öppet CO2-skördssystem jämfört med konventionell venskörd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Antonio Campanella, MD
        • Huvudutredare:
          • Mauro Rinaldi, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv planerad CABG-operation
  • Första isolerade CABG-operationen

Exklusions kriterier:

  • Akut revaskularisering: patienter med hemodynamisk instabilitet eller som behöver inotropt eller intra-aorta ballongstöd
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Planerad samtidig klaffoperation
  • Mycket olika ådror
  • Tidigare saphenektomi
  • Historik om djup ventrombos
  • Historik med trauma på nedre extremiteten
  • Preoperativ benimmobilisering
  • Tidigare bensårkomplikationer
  • Samexisterande sjukdom med förväntad livslängd < fem år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EVOH
Procedur: Endoskopisk ven med ett öppet CO2-system skördar
Procedur: Åderskörd
Endoskopisk kontra konventionell venskörd
ACTIVE_COMPARATOR: OVH
Procedur: Konventionell venskörd
Procedur: Åderskörd
Endoskopisk kontra konventionell venskörd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditetshypotes
Tidsram: sex veckor

Jämfört med konventionell ventransplantatskörd (CVH) vid CABG-kirurgi

· Minskar endoskopiskt ventransplantat öppet CO2-system (EVOH) postoperativa sårkomplikationer (sammansatt slutpunkt för alla komplikationer eller individuella komplikationer) bedömda med ASEPSIS-poäng?
sex veckor
Hypotes om patientnöjdhet
Tidsram: sex veckor

· Förbättrar EVOH patientnöjdhet, postoperativ bensmärta och livskvalitet bedömd med VAS-poäng och EUROQol-5D?

  • Att jämföra hälsorelaterad livskvalitet för de två behandlingsarmarna (EVOH/CVH) efter intention-to-treat
  • Att identifiera faktorer utöver behandlingsuppdrag som är förknippade med variationer i livskvalitetsutfall
sex veckor
Resursutnyttjandehypotes
Tidsram: sex veckor

Jämfört med konventionell ventransplantatskörd (CVH) vid CABG-kirurgi

· Påverkar EVOH resursutnyttjandet?

  • Skördetid relaterad till längden på vensegmenten
  • Stängningstid för skörd
  • CABG tid
  • Rörlighetstid
  • Sjukhusets vistelsetid
  • Återforskning efter blödning på grund av ventransplantatblödning
  • Återinläggning för bensårkomplikationer
  • Behov av öppenvårdsresurser för sårhantering
  • Att jämföra totala medicinska kostnader för de två behandlingsarmarna (EVOH/CVH) efter intention-to-treat
sex veckor
Kvaliteten på hypotesen om venskörd
Tidsram: sex veckor

Jämfört med konventionell ventransplantatskörd (CVH) vid CABG-kirurgi

  • Kompromissar EVOH kvaliteten på skördade venrör?

    • Antal skördade vener som kräver reparation
    • Antal reparationer av varje ven
    • Återforskning efter blödning på grund av ventransplantatblödning
    • Histologisk integritet

  • Specifik sekundär delanalys justerad för:

    • Beredningslösning av venledningen

      • 20 ml autologt blod
      • 0,5 ml heparin (5000 UI/ml) = 2500 UI
      • 2 ml papavarin (30 mg/ml) = 60 mg
    • Okontrollerat spridningstryck/ ingen beröringsteknik skörd
sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotes för öppenhet av ventransplantat
Tidsram: sex veckor

Påverkar och förbättrar EVH Open-CO2-systemet öppenheten hos ventransplantat?

  • Bedömning av systemisk koldioxidabsorption med respiratoriska och hemodynamiska parametrar

  • Bedömning av ventransplantatets öppenhet med:

    • venledningskvalitet [diameter/brunnstjocklek]
    • vensegment över/under knät
    • mål koronarartärtransplantat territorium
    • mål kransartärens diameter
    • mål kransartärstenos
    • målsjukdomen kranskärlsallvarlighet
    • ascendens aorta sjukdom
    • komposit/okomposit transplantat
    • vänster ventrikulär funktion
sex veckor
utfallshypotes
Tidsram: 18 månader

§ Upptäckt av långsiktiga resultat:

  • MACE (stora biverkningar i hjärtat): död; hjärtinfarkt; revaskularisering (PCI eller CABG) för ischemi eller återfall av angina
  • MACE relaterat till vengraftsvikt
  • GF (ventransplantatsvikt): minst 75 % av stenosen;
  • GO (ven-graft-ocklusion) vid angiografisk studie
  • att identifiera faktorer utöver behandlingsuppdrag som är förknippade med variationer i långsiktiga resultat och transplantatets öppenhet
  • baseline demografiska egenskaper och mediciner som används av två behandlingsarmar (EVOH/CVH)
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Samarbetspartners

LivaNova

Utredare

  • Studiestol: Antonio Campanella, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
  • Huvudutredare: Mauro Rinaldi, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

12 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CEI/7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsbypasstransplantation

Kliniska prövningar på Åderskörd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera