Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESOS-forsøg (Endoscopic Saphenous Harvesting With a Open CO2 System). (ESOS)

19. maj 2010 opdateret af: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

ESOS (Endoscopic Saphenous Harvesting With a Open CO2 System)-forsøg: et prospektivt randomiseret forsøg for koronararterie-bypass-transplantation (CABG) kirurgi.

ESOS (Endoskopisk Saphenous-høstning med et åbent CO2-system)-forsøg er et prospektivt randomiseret forsøg til koronararterie-bypass-operation (CABG) for at sammenligne endoskopisk åbent CO2-høstsystem med konventionel venehøst.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ESOS (Endoscopic Saphenous Harvesting with an Open CO2 System)-forsøg er et prospektivt randomiseret forsøg for koronararterie-bypass-operation (CABG) for at sammenligne og teste forbedringer i sårheling, livskvalitet, sikkerhed/effektivitet, omkostningseffektivitet, kort og langsigtede resultater og vene-transplantatåbenhed efter endoskopisk åbent CO2-høstsystem versus konventionel venehøstning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antonio Campanella, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Rinaldi, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv planlagt CABG-kirurgi
  • Første isolerede CABG-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Nød revaskularisering: patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller behov for inotropisk eller intra-aorta ballonstøtte
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Planlagt samtidig klapoperation
  • Meget forskellige årer
  • Tidligere saphenektomi
  • Anamnese med dyb venetrombose
  • Historie om lidt traumer på underekstremiteten
  • Præoperativ immobilisering af ben
  • Tidligere bensårkomplikationer
  • Sameksisterende sygdom med forventet levetid < fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EVOH
Fremgangsmåde: Endoskopisk vene med et åbent CO2-system høst
Procedure: Vene høst
Endoskopisk versus konventionel venehøst
ACTIVE_COMPARATOR: OVH
Fremgangsmåde: Konventionel venehøst
Procedure: Vene høst
Endoskopisk versus konventionel venehøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditetshypotese
Tidsramme: seks uger

Sammenlignet med konventionel vene-graft-høstning (CVH) i CABG-kirurgi

· Reducerer endoskopisk venetransplantat åbent CO2-system (EVOH) postoperative sårkomplikationer (sammensat endepunkt for alle komplikationer eller individuelle komplikationer) vurderet med ASEPSIS-score?
seks uger
Patienttilfredshedshypotese
Tidsramme: seks uger

· Forbedrer EVOH patienttilfredshed, postoperative bensmerter og livskvalitet vurderet med VAS-score og EUROQol-5D?

  • At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet for de to behandlingsarme (EVOH/CVH) ved intention-to-treat
  • At identificere faktorer udover behandlingsopgave, der er forbundet med variationer i livskvalitetsresultater
seks uger
Ressourceudnyttelseshypotese
Tidsramme: seks uger

Sammenlignet med konventionel vene-graft-høstning (CVH) i CABG-kirurgi

· Påvirker EVOH ressourceudnyttelsen?

  • Høsttid relateret til længden af ​​venesegmenter
  • Høst lukketid
  • CABG tid
  • Mobilitetstid
  • Indlæggelsens længde på hospitalet
  • Genudforskning for blødning på grund af venetransplantatblødning
  • Genindlæggelse for bensårkomplikationer
  • Behov for ambulante sårbehandlingsressourcer
  • At sammenligne de samlede medicinske omkostninger for de to behandlingsarme (EVOH/CVH) efter intention-to-treat
seks uger
Kvaliteten af ​​venehøsthypotesen
Tidsramme: seks uger

Sammenlignet med konventionel vene-graft-høstning (CVH) i CABG-kirurgi

  • Kompromitterer EVOH kvaliteten af ​​høstet veneledning?

    • Antal høstede årer, der kræver reparation
    • Antal reparationer af hver vene
    • Genudforskning for blødning på grund af venetransplantatblødning
    • Histologisk integritet

  • Specifik sekundær delanalyse justeret for:

    • Forberedelse opløsning af venekanalen

      • 20 ml autologt blod
      • 0,5 ml heparin (5000 UI/ml) = 2500 UI
      • 2 ml papavarin (30 mg/ml) = 60 mg
    • Ukontrolleret udspilningstryk/ no touch-teknik høst
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotese om åbenhed i vene-graft
Tidsramme: seks uger

Påvirker og forbedrer EVH Open-CO2-systemet åbenhed for venetransplantationer?

  • Vurdering af systemisk kuldioxidabsorption med respiratoriske og hæmodynamiske parametre

  • Vurdering af venetransplantatåbenhed med:

    • veneledningskvalitet [diameter/brøndtykkelse]
    • venesegmenter over/under knæet
    • mål på koronararterietransplanteret territorium
    • mål koronararteriediameter
    • mål for koronararteriestenose
    • mål for koronararteriesygdom
    • ascendens aorta sygdom
    • sammensat /usammensat graft
    • venstre ventrikel funktion
seks uger
udfaldshypotese
Tidsramme: 18 måneder

§ Påvisning af langsigtede resultater:

  • MACE (større uønskede hjertehændelser): død; myokardieinfarkt; revaskularisering (PCI eller CABG) for iskæmi eller tilbagefald af angina
  • MACE relateret til vene-graft svigt
  • GF (venetransplantationsfejl): mindst 75 % af stenosen;
  • GO (vene-graft okklusion) ved angiografisk undersøgelse
  • at identificere faktorer ud over behandlingstildeling, der er forbundet med variationer i langsigtede resultater og transplantatgennemsigtighed
  • baseline demografiske karakteristika og medicin brugt af to behandlingsarme (EVOH/CVH)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Samarbejdspartnere

LivaNova

Efterforskere

  • Studiestol: Antonio Campanella, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
  • Ledende efterforsker: Mauro Rinaldi, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (SKØN)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI/7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass grafting kirurgi

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Vene høst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner