Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ESOS (endoskopowe pobieranie odpiszczelowe z otwartym systemem CO2). (ESOS)

19 maja 2010 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Badanie ESOS (endoskopowe pobieranie krwi odpiszczelowej z otwartym systemem CO2): prospektywna randomizowana próba chirurgiczna pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Badanie ESOS (Endoskopowe pobieranie odpiszczelowe z otwartym systemem CO2) jest prospektywnym, randomizowanym badaniem dotyczącym operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) w celu porównania endoskopowego otwartego systemu pobierania CO2 z konwencjonalnym pobieraniem żył.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ESOS (Endoscope Saphenous collection with an Open CO2 System) jest prospektywnym, randomizowanym badaniem dotyczącym operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w celu porównania i sprawdzenia poprawy gojenia się ran, jakości życia, bezpieczeństwa/skuteczności, opłacalności, krótkiej i długoterminowe wyniki oraz drożność przeszczepu żyły po endoskopowym otwartym systemie pobierania CO2 w porównaniu z konwencjonalnym pobieraniem żył.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Campanella, MD
        • Główny śledczy:
          • Mauro Rinaldi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana planowana operacja CABG
  • Pierwsza izolowana operacja CABG

Kryteria wyłączenia:

  • Rewaskularyzacja w trybie nagłym: pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub wymagający podtrzymania balonem inotropowym lub wewnątrzaortalnym
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Planowana jednoczesna operacja zastawki
  • Bardzo żylaki
  • Poprzednia safenektomia
  • Historia zakrzepicy żył głębokich
  • Historia przebytego urazu kończyny dolnej
  • Przedoperacyjne unieruchomienie nóg
  • Wcześniejsze powikłania rany nogi
  • Współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia < 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EVOH
Procedura: Endoskopowe pobranie żyły z otwartym systemem CO2
Procedura: Pobieranie żył
Endoskopowe a konwencjonalne pobieranie żył
ACTIVE_COMPARATOR: OVH
Procedura: Konwencjonalne pobieranie żył
Procedura: Pobieranie żył
Endoskopowe a konwencjonalne pobieranie żył

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoteza chorobowości
Ramy czasowe: sześć tygodni

W porównaniu z konwencjonalnym pobieraniem przeszczepu żyły (CVH) w chirurgii CABG

· Czy endoskopowe pobieranie otwartego układu CO2 do przeszczepu żyły (EVOH) zmniejsza powikłania rany pooperacyjnej (złożony punkt końcowy wszystkich powikłań lub pojedynczych powikłań) oceniane w skali ASEPSIS?
sześć tygodni
Hipoteza satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: sześć tygodni

· Czy EVOH poprawia zadowolenie pacjentów, pooperacyjny ból nóg i jakość życia ocenianą za pomocą skali VAS i EUROQol-5D?

  • Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem w dwóch ramionach leczenia (EVOH/CVH) według zamiaru leczenia
  • Aby zidentyfikować czynniki oprócz przypisania leczenia, które są związane z różnicami w wynikach jakości życia
sześć tygodni
Hipoteza wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: sześć tygodni

W porównaniu z konwencjonalnym pobieraniem przeszczepu żyły (CVH) w chirurgii CABG

· Czy EVOH wpływa na wykorzystanie zasobów?

  • Czas zbioru związany z długością segmentów żył
  • Czas zamknięcia żniw
  • Czas CABG
  • Czas mobilności
  • Długość pobytu w szpitalu
  • Ponowna eksploracja pod kątem krwawienia z powodu krwawienia z przeszczepu żyły
  • Ponowna hospitalizacja z powodu powikłań rany nogi
  • Potrzeba ambulatoryjnych zasobów do leczenia ran
  • Porównanie całkowitych kosztów medycznych dla dwóch ramion leczenia (EVOH/CVH) według zamiaru leczenia
sześć tygodni
Jakość hipotezy zbierania żył
Ramy czasowe: sześć tygodni

W porównaniu z konwencjonalnym pobieraniem przeszczepu żyły (CVH) w chirurgii CABG

  • Czy EVOH wpływa na jakość pobranego przewodu żylnego?

    • Liczba zebranych żył wymagających naprawy
    • Liczba napraw każdej żyły
    • Ponowna eksploracja pod kątem krwawienia z powodu krwawienia z przeszczepu żyły
    • Integralność histologiczna

  • Specyficzna analiza drugorzędowa dostosowana do:

    • Roztwór do przygotowania przewodu żylnego

      • 20 ml autologicznej krwi
      • 0,5 ml heparyny (5000UI/ml) = 2500UI
      • 2 ml papawaryny (30 mg/ml) = 60 mg
    • Niekontrolowane ciśnienie rozciągania / zbieranie techniką bezdotykową
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoteza drożności przeszczepu żyły
Ramy czasowe: sześć tygodni

Czy system EVH Open-CO2 wpływa i poprawia drożność przeszczepu żylnego?

  • Ocena ogólnoustrojowej absorpcji dwutlenku węgla z parametrami oddechowymi i hemodynamicznymi

  • Ocena drożności przeszczepu żyły za pomocą:

    • jakość przewodu żylnego [średnica/grubość studzienki]
    • segmenty żył powyżej/poniżej kolana
    • docelowy obszar przeszczepu tętnicy wieńcowej
    • docelowa średnica tętnicy wieńcowej
    • docelowe zwężenie tętnicy wieńcowej
    • docelowej ciężkości choroby wieńcowej
    • choroba aorty wstępującej
    • przeszczep kompozytowy/niekompozytowy
    • czynność lewej komory
sześć tygodni
hipoteza wyniku
Ramy czasowe: 18 miesięcy

§ Wykrywanie długoterminowych wyników:

  • MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe): śmierć; zawał mięśnia sercowego; rewaskularyzacja (PCI lub CABG) w przypadku nawrotu niedokrwienia lub dusznicy bolesnej
  • MACE związane z niepowodzeniem przeszczepu żyły
  • GF (niewydolność przeszczepu żyły): co najmniej 75% zwężenia;
  • GO (niedrożność przeszczepu żyły) podczas badania angiograficznego
  • zidentyfikować czynniki oprócz przypisania leczenia, które są związane ze zmianami w długoterminowych wynikach i drożności przeszczepu
  • wyjściowa charakterystyka demograficzna i zastosowane leki w dwóch ramionach leczenia (EVOH/CVH)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Współpracownicy

LivaNova

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonio Campanella, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
  • Główny śledczy: Mauro Rinaldi, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI/7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie żył

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj