Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ESOS (эндоскопический забор подкожной клетчатки с помощью открытой системы CO2) (ESOS)

19 мая 2010 г. обновлено: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Испытание ESOS (эндоскопическое взятие подкожной клетчатки с помощью открытой системы CO2): проспективное рандомизированное исследование операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Исследование ESOS (эндоскопическое забор подкожной вены с помощью открытой системы CO2) представляет собой проспективное рандомизированное исследование операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) для сравнения эндоскопической открытой системы сбора CO2 с традиционным забором вены.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ESOS (эндоскопическое забор подкожной клетчатки с помощью открытой системы CO2) — это проспективное рандомизированное исследование операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) для сравнения и проверки улучшения заживления ран, качества жизни, безопасности/эффективности, экономической эффективности, короткого и долгосрочные результаты и проходимость венозного трансплантата после эндоскопической открытой системы забора CO2 по сравнению с обычным забором вены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Giovanni Battista di Torino
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Antonio Campanella, MD
        • Главный следователь:
          • Mauro Rinaldi, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая плановая операция АКШ
  • Первая изолированная операция АКШ

Критерий исключения:

  • Экстренная реваскуляризация: пациенты с гемодинамической нестабильностью или нуждающиеся в инотропной или внутриаортальной баллонной поддержке
  • Предыдущая операция на сердце
  • Плановая сопутствующая операция на клапане
  • Очень варикозные вены
  • Предыдущая сафенэктомия
  • История тромбоза глубоких вен
  • В анамнезе перенесенная травма нижней конечности
  • Предоперационная иммобилизация ног
  • Предыдущие осложнения раны ноги
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < пяти лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EVOH
Процедура: Эндоскопическая вена с забором открытой системы CO2
Процедура: Сбор вен
Эндоскопическое и обычное взятие вен
ACTIVE_COMPARATOR: ОВХ
Процедура: Обычный сбор вен
Процедура: Сбор вен
Эндоскопическое и обычное взятие вен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотеза заболеваемости
Временное ограничение: шесть недель

По сравнению с традиционным извлечением венозного трансплантата (CVH) в хирургии CABG

· Снижает ли эндоскопический сбор СО2 через открытый венозный протез (EVOH) послеоперационные раневые осложнения (комплексная конечная точка всех осложнений или отдельных осложнений), оцениваемая по шкале ASEPSIS?
шесть недель
Гипотеза удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: шесть недель

· Улучшает ли EVOH удовлетворенность пациентов, уменьшение послеоперационной боли в ногах и качество жизни, оцениваемое по шкале ВАШ и EUROQol-5D?

  • Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем, для двух групп лечения (EVOH/CVH) в зависимости от намерения лечить.
  • Выявить факторы в дополнение к назначению лечения, которые связаны с различиями в результатах качества жизни.
шесть недель
Гипотеза использования ресурсов
Временное ограничение: шесть недель

По сравнению с традиционным извлечением венозного трансплантата (CVH) в хирургии CABG

· Влияет ли EVOH на использование ресурсов?

  • Время сбора, связанное с длиной сегментов жилок
  • Время закрытия сбора урожая
  • время АКШ
  • Время мобильности
  • Длительность пребывания в больнице
  • Повторное исследование кровотечения из-за кровотечения из венозного трансплантата
  • Повторная госпитализация по поводу осложнений раны ноги
  • Потребность в ресурсах для амбулаторного лечения ран
  • Сравнить общие медицинские расходы для двух групп лечения (EVOH/CVH) по намерению лечить.
шесть недель
Гипотеза о качестве взятия вен
Временное ограничение: шесть недель

По сравнению с традиционным извлечением венозного трансплантата (CVH) в хирургии CABG

  • Влияет ли EVOH на качество собранного венозного канала?

    • Количество изъятых вен, требующих ремонта
    • Количество ремонтов каждой вены
    • Повторное исследование кровотечения из-за кровотечения из венозного трансплантата
    • Гистологическая целостность

  • Конкретный вторичный субанализ с поправкой на:

    • Подготовка раствора венозного канала

      • 20 мл аутологичной крови
      • 0,5 мл гепарина (5000 МЕ/мл) = 2500 МЕ
      • 2 мл папаварина (30 мг/мл) = 60 мг
    • Неконтролируемое давление растяжения/ сбор без касания
шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотеза проходимости венозного трансплантата
Временное ограничение: шесть недель

Влияет ли система EVH Open-CO2 на проходимость венозного протеза и улучшает ее?

  • Оценка системного поглощения углекислого газа с дыхательными и гемодинамическими параметрами

  • Оценка проходимости венозного трансплантата с помощью:

    • качество венозного канала [диаметр/толщина лунки]
    • сегменты вен выше/ниже колена
    • целевая территория коронарного шунта
    • целевой диаметр коронарной артерии
    • целевой стеноз коронарной артерии
    • целевая тяжесть заболевания коронарных артерий
    • заболевание восходящей аорты
    • композитный / некомпозитный трансплантат
    • функция левого желудочка
шесть недель
исходная гипотеза
Временное ограничение: 18 месяцев

§ Выявление отдаленных результатов:

  • MACE (большие неблагоприятные сердечные события): смерть; инфаркт миокарда; реваскуляризация (ЧКВ или АКШ) при ишемии или рецидиве стенокардии
  • MACE, связанный с отказом венозного трансплантата
  • GF (отказ венозного трансплантата): не менее 75% стеноза;
  • ГО (венозно-шунтовая окклюзия) при ангиографическом исследовании
  • выявить факторы в дополнение к назначению лечения, которые связаны с вариациями отдаленных результатов и проходимости трансплантата
  • исходные демографические характеристики и лекарства, используемые в двух группах лечения (EVOH/CVH)
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Соавторы

LivaNova

Следователи

  • Учебный стул: Antonio Campanella, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy
  • Главный следователь: Mauro Rinaldi, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, San Giovanni Battista of Turin Hospital, Corso Bramante 88/90, 10126 Turin, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CEI/7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться